Badanie oceniające wziewny AeroLEF podawany zdrowym ochotnikom w 4 urządzeniach do podawania aerozolu (LEF-07)

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat włącznie. Brak historii palenia przez co najmniej 12 miesięcy oraz brak palenia w ciągu ostatniego roku według samoopisu.
2. Masa ciała przy wskaźniku masy ciała (BMI) w zakresie 18,5-27,0, przy minimalnej wadze co najmniej 60 kg.
3. Prawidłowe wyniki badania fizykalnego i parametrów życiowych (ciśnienie krwi 100-150/60-90 mmHg, częstość akcji serca 55-99 uderzeń, oddech 12-24/min) oraz brak klinicznie istotnych zmian w elektrokardiogramie 12-odprowadzeniowym ( EKG).
4. Negatywny test moczu na obecność narkotyków.
5. Ujemne testy na palenie tytoniu (test tlenku węgla (CO) w wydychanym powietrzu), alkohol (test oddechowy), antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i HIV podczas badań przesiewowych.
6. Brak klinicznych wartości laboratoryjnych poza normalnym laboratoryjnym zakresem referencyjnym, chyba że główny badacz uznał, że nie są one istotne klinicznie.
7. Kobiety: (a) jeśli były przed menopauzą i nie były w ciąży przed rozpoczęciem badania oraz uniknęłyby ciąży w trakcie badania i do jednego (1) miesiąca po zakończeniu badania poprzez stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych (abstynencja lub zastosowanie dwóch skutecznych metod, m.in. doustna pigułka antykoncepcyjna i prezerwatywa z pianką plemnikobójczą) lub (c) były jałowe chirurgicznie przez co najmniej 6 miesięcy, lub (d) były po menopauzie przez co najmniej 1 rok.
8. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego (badanie surowicy) i przed podaniem dawki podczas każdej sesji leczenia (badanie moczu).
9. Zdolność i chęć dobrej komunikacji z badaczem i przestrzegania wymagań całego badania.
10. Gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody (przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem) i była w stanie przestrzegać ograniczeń badania, wizyt i harmonogramu badań.

Kryteria wyłączenia:

1. Znana historia nadwrażliwości na fentanyl (np. cytrynian fentanylu, Actiq, Duragesic, Sublimaze®) i/lub pokrewne opioidowe leki przeciwbólowe, takie jak: alfentanyl HCl (Rapifen®), amlerydyna, winian butorfanolu (Stadol NSA®), kodeina (Tylenol® No. 3), hydrokodon (Tussionex® , Hycodan®, Hycomine®), hydromorfon (Dilaudid®), metadon, morfina (MS Contin®), nalbufina (Nubain®}, oksykodon (Percocet®, Percodan®, oksymorfon (Numorphan®), pentazocyna (Talwin®), petydyna , meperydyna (Demerol®), propoksyfen (Darvon®, dekstropropoksyfen), remifentanyl (Ultiva®) lub sufentanyl.
2. Historia agresywnych zachowań pod wpływem opioidów.
3. Znana historia lub obecność chorób serca, płuc, przewodu pokarmowego, endokrynologicznych, nerwowo-mięśniowych, neurologicznych, hematologicznych, wątroby lub nerek lub innych chorób, o których wiadomo, że zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
4. Znana historia przewlekłego zapalenia oskrzeli lub innego stanu skurczowego oskrzeli.
5. Wszelkie znane nieprawidłowości w jamie nosowej lub niechęć do tej drogi podania leku.
6. Przebyta jaskra lub inne nieprawidłowości źrenic, które w opinii kierownika badań mogłyby utrudniać wykonanie pomiarów pupilometrii.
7. Każda klinicznie istotna choroba występująca w ciągu ostatnich czterech (4) tygodni przed włączeniem do tego badania, która w opinii głównego badacza mogłaby wprowadzić dodatkowe ryzyko dla uczestnika badania lub mogłaby zakłócić pomyślne zebranie wymaganych pomiarów .
8. Obecność jakiejkolwiek istotnej nieprawidłowości fizycznej lub narządowej, która w opinii głównego badacza mogłaby spowodować dodatkowe ryzyko dla badanego lub mogłaby zakłócić pomyślne pobranie wymaganych pomiarów.
9. Każda osoba z historią uzależnienia od opiatów według kryteriów DSM-IVr lub jakichkolwiek innych środków odurzających.
10. Dowolnym obecnym poważnym zaburzeniem psychicznym jest I zaburzenie psychiczne, z powodu którego pacjent był obecnie leczony lub które sprawiałoby, że przestrzeganie zaleceń badania byłoby problemem, lub ciężka choroba neurologiczna w wywiadzie, taka jak uraz głowy lub nawracające napady padaczkowe.
11. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę w ciągu 30 dni poprzedzających włączenie do tego badania, w tym wszelkich leków indukujących lub hamujących enzymy (z wyjątkiem doustnych, depot lub wstrzykiwanych środków antykoncepcyjnych dla kobiet).
12. Stosowanie leków dostępnych bez recepty (OTC) w ciągu 14 dni poprzedzających włączenie do tego badania (z wyłączeniem produktów OTC, o których wiadomo, że nie wpływają na układ cytochromu P450, oraz produktów antykoncepcyjnych OTC).
13. Udział w badaniu klinicznym badanego leku w ciągu 30 dni poprzedzających to badanie.
14. Osoby, które otrzymały leczenie w fazie kwalifikacji urządzenia w tym badaniu, miały zostać wykluczone z udziału w fazie charakteryzacji urządzenia w tym badaniu.
15. Oddawanie krwi lub inne pobieranie krwi w ciągu 45 dni przed włączeniem do badania skutkujące całkowitym pobraniem 100 ml lub więcej.
16. Znacząca lub niedawna astma w wywiadzie (po 12 roku życia).
17. Każdy pacjent z niedawną (mniej niż 1 rok) historią uzależnienia od alkoholu.
18. Historia przepukliny rozworu przełykowego, choroby refluksowej lub choroby refluksowej przełyku (GERD).
19. Niezdolność do tolerowania abstynencji od kofeiny przez 48 godzin przed i podczas każdej z badanych faz leczenia.
20. Dowolny stan, w przypadku którego badanie lub udział w badaniu stanowiłyby zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika.
21. Historia poważnych działań niepożądanych lub nadwrażliwości na jakikolwiek lek.
22. Kobiety w okresie laktacji lub zagrożone ciążą (tj. aktywne seksualnie i niestosujące odpowiedniej formy antykoncepcji).
23. Niezdolność do wiarygodnego wygenerowania pomiaru źrenicy, niemożność wykonania powtarzalnej spirometrii (na podstawie FEV1), niemożność odpowiedniego lub wygodnego korzystania z nebulizatora podczas wizyty szkoleniowej i kwalifikacyjnej dotyczącej procedur badania.