肌肉注射 (IM) 奥氮平与 IM 氟哌啶醇加劳拉西泮治疗精神分裂症急性激越

迄今为止，尚无已发表的关于肌注奥氮平与肌注氟哌啶醇加劳拉西泮治疗中度至重度激越的急性精神分裂症患者的临床研究报告。 后一种治疗组合经常用作治疗激越型精神分裂症患者的传统方法。

学习规划：

这是一项随机、主动对照、平行组研究，包括筛选和治疗阶段。 完成筛选阶段的患者将随机接受 10mg 奥氮平肌注或 5mg 氟哌啶醇加 2mg 劳拉西泮肌注。 随机化比例为 1:1。 治疗分配基于中央单元提供的计算机生成的随机化代码和区组设计。 患者在第一个 24 小时内最多可以接受 3 次注射。 第二次和第三次注射是在研究者的临床判断下使用的。 自第一次注射后 2 小时后允许进行第二次注射。 在第二次注射后 4 小时后允许进行第三次注射。 违禁药物包括抗心律失常药、抗精神病药、抗抑郁药、抗惊厥药、止吐药和其他精神药物。

疗效评估：

研究人员在筛选访问时以及首次注射后 15、30、60、120 分钟时对患者进行评估。 主要功效测量是 PANSS-EC，其中包括项目紧张、不合作、敌意、冲动控制不良、兴奋，并且由其发起者使用主成分因子分析从 PANSS 中导出。 激越通过激越-冷静评估量表 (ACES) 进一步评估（版权所有 1998，Eli Lilly and Company；保留所有权利）。 临床整体印象-严重程度（CGI-S）量表37用于评估一般精神状况。 对于每位患者，同一评估者在整个研究过程中进行评估。

安全评估：

在 24 小时治疗期间，通过临床检查和实验室调查评估安全性，记录自发报告的不良事件，完成辛普森-安格斯量表（SAS）和巴恩斯静坐不能量表（BAS）。

统计程序：

功效分析基于定义为由所有随机受试者组成的意向治疗（ITT）人群。 最后一次观察结转 (LOCF) 数据集用于估计缺失数据。 使用统计程序 R 语言版本 2.8.0 (http://www.r-project.org/) 分析数据，显着性设置为 p < .05。 使用针对连续变量的 t 检验和针对分类变量的卡方检验，按治疗组比较基线时的人口统计学特征和临床参数。 主要治疗比较是第一次注射后 2 小时的 PANSS-EC 评分。 通过多元线性回归评估连续疗效和安全性数据，并根据治疗组、中心和治疗中心的相互作用进行调整。 中心治疗交互作用在 0.10 显着水平下进行测试，如果不具有统计学显着性，则从模型中剔除。 为了比较两个治疗组之间不良事件的数量差异，由于细胞计数低，使用了 Fisher 精确检验。