Intramuszkuláris (IM) olanzapin kontra IM Haloperidol Plus Lorazepam skizofrénia akut izgatottságára

A mai napig nem publikáltak olyan klinikai vizsgálatokat, amelyek az olanzapin intramuszkuláris és intravénás haloperidol plusz lorazepám kombinációját mutatták be közepesen súlyos vagy súlyos izgatottságban szenvedő akut skizofrénia betegeknél. Az utóbbi kombinációt gyakran alkalmazzák az izgatott skizofrénia betegek kezelésének hagyományos módjaként.

Dizájnt tanulni:

Ez egy randomizált, aktív-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat, amely szűrésből és kezelési fázisból áll. A szűrési fázist befejező betegeket véletlenszerűen 10 mg olanzapin IM vagy 5 mg haloperidolt és 2 mg lorazepamot kapnak. A randomizáció aránya 1:1 volt. A kezelési kijelölések egy számítógép által generált randomizációs kódon alapulnak, amelyet a központi egység blokkkialakítással biztosít. A betegek az első 24 órás időszakban legfeljebb 3 injekciót kaphatnak. A második és harmadik injekciót a vizsgálók klinikai megítélése szerint alkalmazzák. A második injekció az első injekció beadása óta 2 óra elteltével megengedett. A harmadik injekció a második injekció beadása óta eltelt 4 óra elteltével megengedett. A tiltott gyógyszerek közé tartoznak az antiarritmiák, antipszichotikumok, antidepresszánsok, görcsoldók, hányáscsillapítók és egyéb pszichotróp szerek.

Hatékonysági értékelések:

A betegeket a vizsgálatot végzők értékelik a szűrővizsgálat alkalmával, valamint az első injekció beadása után 15, 30, 60 és 120 perccel. Az elsődleges hatékonysági mérőszám a PANSS-EC, amely magában foglalja a feszültséget, az együttműködési hajlandóságot, az ellenségességet, a rossz impulzuskontrollt, az izgatottságot, és a PANSS-ből származtatják az alkotók főkomponens-faktoranalízis segítségével. Az agitációt tovább értékeli az Agitation-Calmness Evaluation Scale (ACES) (Copyright 1998, Eli Lilly and Company; minden jog fenntartva). A klinikai globális benyomás-súlyosság (CGI-S) skála37 az általános pszichiátriai állapot felmérésére szolgál. Minden egyes beteg esetében ugyanaz az értékelő végezte az értékelést a vizsgálat során.

Biztonsági értékelések:

A 24 órás kezelési időszak alatt a biztonságot klinikai vizsgálatokkal és laboratóriumi vizsgálatokkal értékelik, rögzítik a spontán módon jelentett nemkívánatos eseményeket, kiegészítve a Simpson-Angus Skála (SAS) és a Barnes Akathisia Skála (BAS) segítségével.

Statisztikai eljárások:

A hatékonysági elemzések a kezelési szándékú (ITT) populáción alapultak, amely az összes randomizált alanyból állt. A hiányzó adatok becsléséhez az utolsó megfigyelési továbbvitt (LOCF) adatkészletet használtuk. Az adatokat az R Language 2.8.0 (http://www.r-project.org/) statisztikai program segítségével elemeztük, a szignifikancia értéke p <,05. A kiindulási demográfiai jellemzőket és klinikai paramétereket kezelt csoportonként hasonlították össze a folytonos változók t-próbája és a kategorikus változók khi-négyzet tesztje segítségével. Az elsődleges kezelés összehasonlítása az első injekció utáni 2 órás PANSS-EC pontszám volt. A folyamatos hatékonysági és biztonságossági adatokat többszörös lineáris regresszióval értékelték ki, a kezelési csoporthoz, a centrumhoz és a kezelésenkénti interakcióhoz igazítva. A kezelési központok közötti interakciót 0,10 szignifikáns szinten teszteltük, és kihagytuk a modellből, ha statisztikailag nem volt szignifikáns. A két kezelési csoport közötti nemkívánatos események számbeli különbségének összehasonlításához Fisher-féle egzakt tesztet alkalmaztak az alacsony sejtszám miatt.