정신분열증의 급성 초조에 대한 근육내(IM) 올란자핀 대 IM 할로페리돌 플러스 로라제팜

지금까지 중등도에서 중증의 초조를 보이는 급성 정신분열증 환자에서 IM 올란자핀 대 IM 할로페리돌 + 로라제팜의 임상 연구에 대한 발표된 보고서는 없습니다. 후자의 치료 조합은 초조한 정신 분열증 환자를 치료하는 전통적인 방법으로 자주 사용됩니다.

연구 설계:

이것은 선별 및 치료 단계로 구성된 무작위, 능동 제어, 병렬 그룹 연구입니다. 스크리닝 단계를 완료한 환자는 10mg 올란자핀 IM 또는 5mg 할로페리돌과 2mg 로라제팜 IM을 투여하도록 무작위 배정됩니다. 무작위배정 비율은 1:1이었다. 치료 할당은 블록 디자인이 있는 중앙 장치에서 제공하는 컴퓨터 생성 무작위 코드를 기반으로 합니다. 환자는 처음 24시간 동안 최대 3회 주사를 맞을 수 있습니다. 두 번째 및 세 번째 주사는 연구자의 임상적 판단에 따라 사용됩니다. 2차 접종은 1차 접종 후 2시간 경과 후 가능합니다. 3차 접종은 2차 접종 후 4시간 경과 후 가능합니다. 금지된 약물에는 항부정맥제, 항정신병제, 항우울제, 항경련제, 항구토제 및 기타 향정신성 약물이 포함됩니다.

효능 평가:

환자는 스크리닝 방문 시 및 최초 주사 후 15, 30, 60, 120분에 연구 조사관에 의해 평가됩니다. 1차 효능 척도는 PANSS-EC로, 긴장, 비협조, 적개심, 열악한 충동 조절, 흥분 항목을 포함하고 주성분 요인 분석을 사용하여 창시자가 PANSS에서 파생됩니다. 초조는 초조-침착 평가 척도(ACES)에 의해 추가로 평가됩니다(Copyright 1998, Eli Lilly and Company; 판권 소유). Clinical Global Impression-Severity(CGI-S) 척도37은 일반적인 정신과적 상태를 평가하는 데 사용됩니다. 각 환자에 대해 동일한 평가자가 연구 전반에 걸쳐 평가를 수행했습니다.

안전성 평가:

24시간 치료 기간 동안 안전성은 임상 검사 및 실험실 조사에 의해 평가되며 자발적으로 보고된 부작용을 기록하고 SAS(Simpson-Angus Scale) 및 BAS(Barnes Akathisia Scales)를 완성합니다.

통계 절차:

효능 분석은 모든 무작위 피험자로 구성된 것으로 정의된 치료 의도(ITT) 모집단을 기반으로 했습니다. LOCF(마지막 관찰 이월) 데이터 세트를 사용하여 누락된 데이터를 추정했습니다. 통계 프로그램 R 언어 버전 2.8.0(http://www.r-project.org/)을 사용하여 데이터를 분석했으며 유의성은 p < .05로 설정했습니다. 기준선에서의 인구통계학적 특성 및 임상적 매개변수는 연속 변수에 대한 t-검정 및 범주형 변수에 대한 카이제곱 검정을 사용하여 치료군별로 비교하였다. 1차 치료 비교는 첫 번째 주사 후 2시간 PANSS-EC 점수였습니다. 지속적인 효능 및 안전성 데이터는 치료 그룹, 센터 및 센터별 치료 상호 작용을 조정하여 다중 선형 회귀로 평가했습니다. 센터별 치료 상호 작용은 0.10 유의 수준에서 테스트되었으며 통계적으로 유의하지 않은 경우 모델에서 제외되었습니다. 두 치료군 사이의 부작용의 수 차이를 비교하기 위해 세포 수가 적기 때문에 Fisher의 정확 검정을 사용했습니다.