A Study To Investigate How The Body Handles Multiple Doses Of PF-0243873 And To Investigate The Effect Of PF-02413873 On Sex Hormone Levels In Healthy Young Women
2010年2月9日 更新者：Pfizer
A Double Blind (3rd Party Open), Randomised, Placebo Controlled, Dose Escalating, Parallel Group Study To Investigate The Safety, Toleration, Pharmacology And Pharmacokinetics, Of Multiple Doses Of PF-02413873 In Healthy Female Subjects.
The study will investigate how well multiple doses of PF-02413873 are tolerated by healthy young women, how the body handles multiple doses of PF-02413873 and which effect PF-02413873 has on sex hormones in healthy young women
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
Inclusion Criteria:
- Healthy women of childbearing potential with a regular menstrual cycle
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of any major disease
- Pregnant or nursing women
- Requirement for chronic medication
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
|
PF-0241383 Placebo once daily for 14 days
|
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实验性的：PF-02413873
PF-2413873 active treatment
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100 mg of PF-02413873 oral suspension once daily for 14 days
1500 mg of PF-02413873 oral suspension once daily for 14 days
20 mg of PF-02413873 oral suspension once daily for 14 days
500 mg of PF-02413873 oral suspension once daily for 14 days
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Adverse events, vital signs measurements, 12-lead ECGs, physical examination findings, blood safety tests.
大体时间：1 month
|
1 month
|
|
PF-02413873 pharmacokinetics
大体时间：1 month
|
1 month
|
|
Endometrial thickness, Ovarian follicular estradiol secretion, Pre-ovulatory LH surge, Corpus Luteum progesterone secretion.
大体时间：14 days
|
14 days
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年11月1日
初级完成 (实际的)
2009年6月1日
研究完成 (实际的)
2009年6月1日
研究注册日期
首次提交
2008年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2008年12月1日
首次发布 (估计)
2008年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年2月9日
最后验证
2010年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- B0461002
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