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A Study To Investigate How The Body Handles Multiple Doses Of PF-0243873 And To Investigate The Effect Of PF-02413873 On Sex Hormone Levels In Healthy Young Women

9 febbraio 2010 aggiornato da: Pfizer

A Double Blind (3rd Party Open), Randomised, Placebo Controlled, Dose Escalating, Parallel Group Study To Investigate The Safety, Toleration, Pharmacology And Pharmacokinetics, Of Multiple Doses Of PF-02413873 In Healthy Female Subjects.

The study will investigate how well multiple doses of PF-02413873 are tolerated by healthy young women, how the body handles multiple doses of PF-02413873 and which effect PF-02413873 has on sex hormones in healthy young women

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1070
        • Pfizer Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Healthy women of childbearing potential with a regular menstrual cycle

Exclusion Criteria:

  • Evidence or history of any major disease
  • Pregnant or nursing women
  • Requirement for chronic medication

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: PF-02413873 Placebo
PF-0241383 Placebo once daily for 14 days
Sperimentale: PF-02413873
PF-2413873 active treatment
Droga: PF-02413873 100 mg QD
100 mg of PF-02413873 oral suspension once daily for 14 days
Droga: PF-02413873 1500 mg QD
1500 mg of PF-02413873 oral suspension once daily for 14 days
Droga: PF-02413873 20 mg QD
20 mg of PF-02413873 oral suspension once daily for 14 days
Droga: PF-02413873 500 mg QD
500 mg of PF-02413873 oral suspension once daily for 14 days

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Adverse events, vital signs measurements, 12-lead ECGs, physical examination findings, blood safety tests.
Lasso di tempo: 1 month
1 month
PF-02413873 pharmacokinetics
Lasso di tempo: 1 month
1 month
Endometrial thickness, Ovarian follicular estradiol secretion, Pre-ovulatory LH surge, Corpus Luteum progesterone secretion.
Lasso di tempo: 14 days
14 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

2 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 febbraio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2010

Ultimo verificato

1 febbraio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B0461002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PF-02413873 100 mg QD

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