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A Study To Investigate How The Body Handles Multiple Doses Of PF-0243873 And To Investigate The Effect Of PF-02413873 On Sex Hormone Levels In Healthy Young Women

9 de fevereiro de 2010 atualizado por: Pfizer

A Double Blind (3rd Party Open), Randomised, Placebo Controlled, Dose Escalating, Parallel Group Study To Investigate The Safety, Toleration, Pharmacology And Pharmacokinetics, Of Multiple Doses Of PF-02413873 In Healthy Female Subjects.

The study will investigate how well multiple doses of PF-02413873 are tolerated by healthy young women, how the body handles multiple doses of PF-02413873 and which effect PF-02413873 has on sex hormones in healthy young women

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
        • Pfizer Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Healthy women of childbearing potential with a regular menstrual cycle

Exclusion Criteria:

  • Evidence or history of any major disease
  • Pregnant or nursing women
  • Requirement for chronic medication

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: PF-02413873 Placebo
PF-0241383 Placebo once daily for 14 days
Experimental: PF-02413873
PF-2413873 active treatment
Medicamento: PF-02413873 100 mg QD
100 mg of PF-02413873 oral suspension once daily for 14 days
Medicamento: PF-02413873 1500 mg QD
1500 mg of PF-02413873 oral suspension once daily for 14 days
Medicamento: PF-02413873 20 mg QD
20 mg of PF-02413873 oral suspension once daily for 14 days
Medicamento: PF-02413873 500 mg QD
500 mg of PF-02413873 oral suspension once daily for 14 days

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Adverse events, vital signs measurements, 12-lead ECGs, physical examination findings, blood safety tests.
Prazo: 1 month
1 month
PF-02413873 pharmacokinetics
Prazo: 1 month
1 month
Endometrial thickness, Ovarian follicular estradiol secretion, Pre-ovulatory LH surge, Corpus Luteum progesterone secretion.
Prazo: 14 days
14 days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

2 de dezembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de fevereiro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2010

Última verificação

1 de fevereiro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B0461002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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