一项前瞻性、开放标签、非随机临床试验，以确定那他珠单抗 (Tysabri®) 是否改善复发缓解型多发性硬化症 (RRMS) 患者的门诊措施 (TIMER)

关键纳入标准：

• 必须给予书面知情同意并提供当地法律要求的所有授权（例如，受保护的健康信息 [PHI]）
• 18 至 60 岁（含）之间的男性或女性
• 基线时的扩展残疾状况量表 (EDSS) 必须小于或等于 5.5
• 必须能够在没有辅助设备的情况下行走至少 100 m
• 必须未使用那他珠单抗
• 必须有复发缓解型多发性硬化症的书面诊断（根据修订后的麦克唐纳委员会标准定义的 MS0（Polman 等人，2005 年）
• 必须最近（基线后 3 个月内）进行过磁共振成像 (MRI)

• 必须在前一年至少有 1 次复发，并且必须满足当地批准的 Tysabri 治疗适应症。 如果 Tysabri 尚未在特定国家/地区获得批准，则患者必须满足以下标准：

  • 尽管接受了 β-干扰素治疗但仍具有高疾病活动度的患者定义为未能对完整和充分的 β-干扰素疗程产生反应的患者
  • 患者在前一年接受治疗时必须至少有 1 次复发，并且头颅 MRI 中至少有 9 个 T2 高信号病灶或至少 1 个钆 (Gd) 增强病灶
  • 患有快速进展的重度复发缓解型多发性硬化症的患者定义为一年内有 2 次或更多次致残性复发并且脑部 MRI 有 1 个或更多 Gd 增强病灶或与之前的 MRI 相比 T2 病灶显着增加的患者
• 在参加研究前至少 30 天残疾状况稳定
• 在参加研究之前至少 30 天，疾病的症状管理必须稳定，特别是痉挛、抑郁和疲劳
• 根据病史、身体检查或实验室测试，研究者必须认为没有提示进行性多灶性脑白质病 (PML) 的体征和症状
• 在研究期间接受那他珠单抗治疗时，必须愿意停止并保持免于伴随的免疫抑制或免疫调节治疗（包括干扰素 [IFN] 和醋酸格拉替雷 [GA]）。

关键排除标准：

除非另有规定，否则如果在筛选访问时存在以下任何排除标准，候选人将被排除在研究条目之外：

• 首次输注前 ​​50 天内出现复发
• 根据病史、身体检查或实验室测试或由于先前的免疫抑制治疗，研究者认为免疫功能低下
• 任何显着的心脏、内分泌、血液、肝脏、免疫、代谢、泌尿、肺、胃肠道、皮肤病、精神病（包括重度抑郁症）、肾脏和/或其他重大疾病的病史或可用的异常实验室结果表明排除重组人源化抗体免疫调节剂的施用。 研究者必须重新审查受试者的参与健康状况，并考虑任何可能妨碍治疗的疾病
• 恶性肿瘤史（在进入研究之前已完全切除的基底细胞癌受试者仍然符合条件）
• 人类免疫缺陷病毒感染或血液恶性肿瘤的已知病史
• 器官移植史（包括抗排斥治疗）
• 筛选访视前 30 天内患有具有临床意义的传染病（蜂窝织炎、脓肿、肺炎、败血症）
• 筛选前 6 个月内使用免疫抑制药物（米托蒽醌、环磷酰胺、环孢菌素、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤）进行治疗
• 至少 1 年未绝经、手术绝育（不包括输卵管结扎）或愿意在研究期间采取有效避孕措施（由研究者定义）的女性受试者
• 正在哺乳、怀孕或计划在学习期间怀孕的女性
• 当前参加任何其他研究治疗或疾病研究
• 不愿意或不能遵守本协议的要求，包括可能影响受试者遵守研究协议的能力的任何条件（身体、精神或社会）的存在
• 由于 MS 以外的原因导致行走障碍的受试者
• 研究者和/或 Biogen Idec 认为使受试者不适合参加本研究的其他未指明原因

注意：其他资格标准可能适用。