En prospektiv, öppen, icke-randomiserad, klinisk studie för att avgöra om Natalizumab (Tysabri®) förbättrar ambulatoriska åtgärder hos patienter med skovvis förlöpande multipel skleros (RRMS) (TIMER)

Viktiga inkluderingskriterier:

• Måste ge skriftligt informerat samtycke och tillhandahålla alla tillstånd som krävs enligt lokal lag (till exempel skyddad hälsoinformation [PHI])
• Män eller kvinnor mellan 18 och 60 år, inklusive
• Måste ha Expanded Disability Status Scale (EDSS) mindre än eller lika med 5,5 vid baslinjen
• Ska kunna gå minst 100 m utan hjälpmedel
• Måste vara natalizumab-naiv
• Måste ha en dokumenterad diagnos av en skovvis förlöpande form av multipel skleros (MS0 enligt definitionen av de reviderade McDonald-kommitténs kriterier (Polman et al., 2005)
• Måste ha genomgått en nyligen (inom 3 månader från baslinjen) magnetisk resonanstomografi (MRT)

• Måste ha haft minst 1 skov under det föregående året och måste uppfylla de lokalt godkända terapeutiska indikationerna för Tysabri. Om Tysabri ännu inte är godkänd i ett specifikt land måste patienter uppfylla följande kriterier:

  • Patienter med hög sjukdomsaktivitet trots behandling med ett beta-interferon definierat som patienter som inte har svarat på en fullständig och adekvat behandling av ett beta-interferon
  • Patienterna måste ha haft minst 1 skov under det föregående året under behandlingen och ha minst 9 T2 hyperintensiva lesioner i kranial MRT eller minst 1 gadolinium (Gd)-förstärkande lesion
  • Patienter med snabbt utvecklande svår skovvis förlöpande multipel skleros definieras som patienter som har haft 2 eller fler invalidiserande skov på ett år och 1 eller flera Gd-förstärkande lesioner på hjärn-MRT eller signifikant ökning av T2-lesioner jämfört med en tidigare MRT
• Måste vara stabilt i funktionshinder i minst 30 dagar före inskrivning till studien
• Måste vara stabil i symtomatisk behandling av sjukdomen, särskilt spasticitet, depression och trötthet i minst 30 dagar före inskrivning till studien
• Måste av utredaren anses vara fri från tecken och symtom som tyder på progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning eller laboratorietester
• Måste vara villig att avbryta och förbli fri från samtidig immunsuppressiv eller immunmodulerande behandling (inklusive interferon [IFN] och glatirameracetat [GA]) medan den behandlas med natalizumab under studien.

Viktiga uteslutningskriterier:

Om inget annat anges, kommer kandidater att uteslutas från studieinträde om något av följande uteslutningskriterier finns vid tidpunkten för screeningbesöket:

• Debut av ett återfall inom 50 dagar före första infusionen
• Anses av utredaren vara immunsupprimerad, baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning eller laboratorietester eller på grund av tidigare immunsuppressiv behandling
• Historik med eller tillgängliga onormala laboratorieresultat som tyder på någon signifikant hjärt-, endokrinologisk, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonell, gastrointestinal, dermatologisk, psykiatrisk (inklusive depression), njursjukdom och/eller annan allvarlig sjukdom som skulle kunna förhindra administrering av ett rekombinant humaniserat antikroppsimmunmodulerande medel. Utredaren måste ompröva försökspersonens medicinska lämplighet för deltagande och överväga eventuella sjukdomar som skulle utesluta behandling
• Historik av malignitet (försökspersoner med basalcellscancer som har skurits ut helt innan studiestarten förblir kvalificerade)
• Känd historia av humant immunbristvirusinfektion eller hematologisk malignitet
• Historik av organtransplantation (inklusive anti-avstötningsterapi)
• En kliniskt signifikant infektionssjukdom (cellulit, abscess, lunginflammation, septikemi) inom 30 dagar före screeningbesöket
• Behandling med immunsuppressiva läkemedel (mitoxantron, cyklofosfamid, ciklosporin, azatioprin, metotrexat) inom 6 månader före screening
• Kvinnliga försökspersoner som inte är postmenopausala på minst 1 år, kirurgiskt sterila (inkluderar inte tubal ligering) eller villiga att utöva effektiv preventivmetod (enligt definitionen av utredaren) under studien
• Kvinnor som ammar, är gravida eller planerar att bli gravida medan de studerar
• Aktuell registrering i någon annan studiebehandling eller sjukdomsstudie
• Ovilja eller oförmåga att följa kraven i detta protokoll, inklusive förekomsten av något tillstånd (fysiskt, mentalt eller socialt) som sannolikt påverkar försökspersonens förmåga att följa studieprotokollet
• Försökspersoner med gångstörning på grund av andra orsaker än MS
• Andra ospecificerade skäl som, enligt utredaren och/eller Biogen Idec, gör ämnet olämpligt för inskrivning i denna studie

OBS: Andra behörighetskriterier kan gälla.