En prospektiv, åpen, ikke-randomisert, klinisk studie for å avgjøre om Natalizumab (Tysabri®) forbedrer ambulerende tiltak hos pasienter med residiverende-remitterende multippel sklerose (RRMS) (TIMER)

Viktige inkluderingskriterier:

• Må gi skriftlig informert samtykke og gi alle autorisasjoner som kreves av lokal lov (for eksempel beskyttet helseinformasjon [PHI])
• Menn eller kvinner mellom 18 og 60 år, inkludert
• Må ha Expanded Disability Status Scale (EDSS) mindre enn eller lik 5,5 ved baseline
• Må kunne gå minst 100 m uten hjelpemidler
• Må være natalizumab-naiv
• Må ha en dokumentert diagnose av en residiverende remitterende form for multippel sklerose (MS0 som definert av de reviderte McDonald-komiteens kriterier (Polman et al., 2005)
• Må ha hatt en nylig (innen 3 måneder fra baseline) magnetisk resonanstomografi (MRI)

• Må ha hatt minst 1 tilbakefall det foregående året og må tilfredsstille de lokalt godkjente terapeutiske indikasjonene for Tysabri. Hvis Tysabri ennå ikke er godkjent i et spesifikt land, må pasienter oppfylle følgende kriterier:

  • Pasienter med høy sykdomsaktivitet til tross for behandling med et beta-interferon definert som pasienter som ikke har respondert på et fullstendig og adekvat kur av et beta-interferon
  • Pasienter må ha hatt minst 1 tilbakefall det foregående året mens de var i behandling, og ha minst 9 T2 hyperintense lesjoner i kranial MR eller minst 1 gadolinium (Gd)-forsterkende lesjon
  • Pasienter med raskt utviklende alvorlig residiverende remitterende multippel sklerose definert som pasienter som har hatt 2 eller flere invalidiserende tilbakefall i løpet av ett år og 1 eller flere Gd-forsterkende lesjoner på hjerne-MR eller signifikant økning i T2-lesjoner sammenlignet med en tidligere MR
• Må være stabil i funksjonshemming i minst 30 dager før påmelding til studiet
• Må være stabil i symptomatisk behandling av sykdommen, spesielt spastisitet, depresjon og tretthet i minst 30 dager før påmelding til studien
• Må vurderes av etterforskeren å være fri for tegn og symptomer som tyder på progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse eller laboratorietesting
• Må være villig til å avbryte og forbli fri fra samtidig immunsuppressiv eller immunmodulerende behandling (inkludert interferon [IFN] og glatirameracetat [GA]) mens de behandles med natalizumab under studien.

Nøkkelekskluderingskriterier:

Med mindre annet er spesifisert, vil kandidater bli ekskludert fra studiestart hvis noen av følgende eksklusjonskriterier eksisterer på tidspunktet for screeningbesøket:

• Start av tilbakefall innen 50 dager før første infusjon
• Ansett av etterforskeren å være immunkompromittert, basert på medisinsk historie, fysisk undersøkelse eller laboratorietesting eller på grunn av tidligere immunsuppressiv behandling
• Historikk med eller tilgjengelige unormale laboratorieresultater som indikerer enhver signifikant hjerte-, endokrinologisk, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolsk, urologisk, pulmonal, gastrointestinal, dermatologisk, psykiatrisk (inkludert alvorlig depresjon), nyre- og/eller annen alvorlig sykdom som ville utelukke administrering av et rekombinant humanisert antistoff-immunmodulerende middel. Etterforskeren må revurdere forsøkspersonens medisinske egnethet for deltakelse og vurdere eventuelle sykdommer som vil utelukke behandling
• Anamnese med malignitet (pasienter med basalcellekarsinom som er fullstendig fjernet før studiestart forblir kvalifisert)
• Kjent historie med humant immunsviktvirusinfeksjon eller hematologisk malignitet
• Historie med organtransplantasjon (inkludert anti-avvisningsterapi)
• En klinisk signifikant infeksjonssykdom (cellulitt, abscess, lungebetennelse, septikemi) innen 30 dager før screeningbesøket
• Behandling med immundempende medisiner (mitoksantron, cyklofosfamid, cyklosporin, azatioprin, metotreksat) innen 6 måneder før screening
• Kvinnelige forsøkspersoner som ikke er postmenopausale på minst 1 år, kirurgisk sterile (inkluderer ikke tubal ligering), eller villige til å praktisere effektiv prevensjon (som definert av etterforskeren) under studien
• Kvinner som ammer, er gravide eller planlegger å bli gravide mens de studerer
• Nåværende påmelding til enhver annen studiebehandling eller sykdomsstudie
• Uvilje eller manglende evne til å overholde kravene i denne protokollen, inkludert tilstedeværelsen av enhver tilstand (fysisk, mental eller sosial) som sannsynligvis vil påvirke forsøkspersonens evne til å overholde studieprotokollen
• Personer med gangvansker på grunn av andre årsaker enn MS
• Andre uspesifiserte årsaker som, etter etterforskerens og/eller Biogen Idecs oppfatning, gjør emnet uegnet for opptak til denne studien

MERK: Andre kvalifikasjonskriterier kan gjelde.