ナタリズマブ（Tysabri®）が再発寛解型多発性硬化症（RRMS）患者の外来治療を改善するかどうかを決定するための前向き非盲検非無作為化臨床試験 (TIMER)

主な採用基準:

• -書面によるインフォームドコンセントを提供し、現地の法律で要求されるすべての承認を提供する必要があります（保護された健康情報[PHI]など）
• 18 歳から 60 歳までの男性または女性
• -ベースラインで拡張障害ステータススケール（EDSS）が5.5以下である必要があります
• 補助具なしで少なくとも100m歩くことができる必要があります
• ナタリズマブ未使用であること
• -多発性硬化症の再発寛解型の文書化された診断が必要です（改訂されたマクドナルド委員会の基準で定義されたMS0（Polman et al。、2005）
• -最近（ベースラインから3か月以内）の磁気共鳴画像法（MRI）を持っている必要があります

• -前年に少なくとも1回の再発があり、現地で承認されたTysabriの治療適応を満たす必要があります。 タイサブリがまだ特定の国で承認されていない場合、患者は次の基準を満たす必要があります。

  • β-インターフェロンによる治療にもかかわらず疾患活動性が高い患者は、β-インターフェロンの完全かつ適切なコースに反応しなかった患者として定義されます
  • -患者は、治療中に前年に少なくとも1回の再発があり、頭蓋MRIで少なくとも9つのT2高信号病変または少なくとも1つのガドリニウム（Gd）増強病変がなければなりません
  • 急速に進行する重度の再発寛解型多発性硬化症の患者は、1 年に 2 回以上の障害再発があり、脳 MRI で 1 回以上の Gd 増強病変がある患者、または以前の MRI と比較して T2 病変が有意に増加している患者として定義されます。
• -研究への登録前に、少なくとも30日間障害が安定している必要があります
• -疾患の症候管理、特に痙縮、うつ病、および疲労が安定している必要があります 研究への登録前に少なくとも30日間
• -病歴、身体検査、または臨床検査に基づいて、進行性多発性白質脳症（PML）を示唆する兆候や症状がないことを治験責任医師が考慮する必要があります
• -研究中にナタリズマブで治療されている間、併用免疫抑制または免疫調節治療（インターフェロン[IFN]およびグラチラマーアセテート[GA]を含む）を中止し、自由のままにしておく必要があります。

主な除外基準:

別段の定めがない限り、スクリーニング来院時に以下の除外基準のいずれかが存在する場合、候補者は研究エントリーから除外されます。

• 初回注入前50日以内の再発の発症
• -病歴、身体検査、または臨床検査に基づいて、または以前の免疫抑制治療のために、治験責任医師が免疫不全であると見なした
• -重大な心臓、内分泌、血液、肝臓、免疫、代謝、泌尿器、肺、胃腸、皮膚、精神（大うつ病を含む）、腎臓、および/またはその他の主要な疾患組換えヒト化抗体免疫調節剤の投与を妨げる。 -治験責任医師は、参加に対する被験者の医学的適合性を再確認し、治療を妨げる可能性のある病気を考慮する必要があります
• -悪性腫瘍の病歴（研究への参加前に完全に切除された基底細胞癌の被験者は適格なままです）
• -ヒト免疫不全ウイルス感染または血液悪性腫瘍の既知の病歴
• -臓器移植の歴史（拒絶反応抑制療法を含む）
• -スクリーニング来院前の30日以内の臨床的に重大な感染症（蜂巣炎、膿瘍、肺炎、敗血症）
• -スクリーニング前6か月以内の免疫抑制薬（ミトキサントロン、シクロホスファミド、シクロスポリン、アザチオプリン、メトトレキサート）による治療
• -少なくとも1年間閉経後でない、外科的に無菌である（卵管結紮を含まない）、または研究中に効果的な避妊を実践する意思のある女性被験者（治験責任医師が定義）
• 授乳中、妊娠中、または留学中に妊娠を予定している女性
• 他の研究治療または疾患研究への現在の登録
• -このプロトコルの要件を順守することを望まない、または順守できないこと。これには、研究プロトコルを順守する被験者の能力に影響を与える可能性のある状態（身体的、精神的、または社会的）の存在が含まれます
• MS以外の原因による歩行障害のある者
• -治験責任医師および/またはBiogen Idecの意見では、被験者をこの研究への登録に不適切にするその他の不特定の理由

注: 他の資格基準が適用される場合があります。