Tuleva, avoin, ei-satunnaistettu kliininen tutkimus sen määrittämiseksi, parantaako natalitsumabi (Tysabri®) ambulatorisia toimenpiteitä relapsoivassa-remitoituvassa multippeliskleroosipotilaissa (RRMS) (TIMER)

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

• Sinun on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ja annettava kaikki paikallisen lain edellyttämät luvat (esimerkiksi suojatut terveystiedot [PHI]).
• 18-60-vuotiaat miehet tai naiset mukaan lukien
• Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) on oltava pienempi tai yhtä suuri kuin 5,5 lähtötilanteessa
• On kyettävä kävelemään vähintään 100 m ilman apuvälineitä
• Täytyy olla natalitsumabia aiemmin käyttämätön
• Hänellä on oltava dokumentoitu diagnoosi MS-taudin uusiutuvasta remittoivasta muodosta (MS0 tarkistettujen McDonald-komitean kriteerien mukaan (Polman et al., 2005)
• Sinulla on täytynyt olla äskettäin (3 kuukauden sisällä lähtötasosta) magneettikuvaus (MRI)

• Heillä on täytynyt olla vähintään yksi relapsi edellisenä vuonna ja hänen on täytettävä paikallisesti hyväksytyt Tysabrin terapeuttiset käyttöaiheet. Jos Tysabria ei ole vielä hyväksytty tietyssä maassa, potilaiden on täytettävä seuraavat kriteerit:

  • Potilaat, joilla on korkea sairauden aktiivisuus beeta-interferonihoidosta huolimatta, jotka määritellään potilaiksi, jotka eivät ole saaneet vastetta täydelliseen ja riittävään beeta-interferonihoitoon
  • Potilailla on täytynyt olla vähintään yksi relapsi edellisen vuoden aikana hoidon aikana, ja heillä on oltava vähintään 9 hyperintensiivistä T2-leesiota kallon magneettikuvauksessa tai vähintään yksi gadoliinia (Gd) lisäävä leesio
  • Potilaat, joilla on nopeasti kehittyvä vaikea uusiutuva remittoiva multippeliskleroosi määritellään potilaiksi, joilla on ollut vähintään 2 toimintakyvyttömyyttä aiheuttavaa relapsia vuoden aikana ja yksi tai useampi Gd:tä tehostava leesio aivojen magneettikuvauksessa tai T2-leesioiden merkittävä lisääntyminen aiempaan MRI-tutkimukseen verrattuna
• Hänen on oltava vakaasti vammainen vähintään 30 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista
• On oltava vakaa taudin, erityisesti spastisuuden, masennuksen ja väsymyksen, oireenmukaisessa hoidossa vähintään 30 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista
• Tutkijan on katsottava, ettei sillä ole merkkejä ja oireita, jotka viittaavat progressiiviseen multifokaaliseen leukoenkefalopatiaan (PML) sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen tai laboratoriotestien perusteella.
• Hänen on oltava valmis lopettamaan ja pysymään vapaana samanaikaisesta immunosuppressiivisesta tai immunomodulatorisesta hoidosta (mukaan lukien interferoni [IFN] ja glatirameeriasetaatti [GA]), kun häntä hoidetaan natalitsumabilla tutkimuksen aikana.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

Ellei toisin mainita, hakijat suljetaan pois opintojaksosta, jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä on olemassa seulontakäynnin aikana:

• Taudin uusiutuminen 50 päivän sisällä ennen ensimmäistä infuusiota
• Tutkija katsoo, että immuunipuutos on heikentynyt sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen tai laboratoriotestien perusteella tai aikaisemman immunosuppressiivisen hoidon vuoksi
• Aiemmat tai saatavilla olevat epänormaalit laboratoriotulokset, jotka osoittavat mitä tahansa merkittävää sydän-, endokrinologista, hematologista, maksan, immunologista, metabolista, urologista, keuhko-, maha-suolikanavan, dermatologista, psykiatrista (mukaan lukien vakava masennus), munuais- ja/tai muuta vakavaa sairautta, joka estävät rekombinantin humanisoidun vasta-aine-immunomoduloivan aineen antamisen. Tutkijan on arvioitava uudelleen tutkittavan lääketieteellinen soveltuvuus osallistumiseen ja otettava huomioon mahdolliset sairaudet, jotka estävät hoidon
• Aiempi pahanlaatuisuus (potilaat, joilla on tyvisolusyöpä, joka on leikattu kokonaan ennen tutkimukseen tuloa, ovat edelleen kelvollisia)
• Tunnettu ihmisen immuunikatovirusinfektio tai hematologinen pahanlaatuisuus
• Aiemmat elinsiirrot (mukaan lukien hylkimisreaktion estohoito)
• Kliinisesti merkittävä tartuntatauti (selluliitti, paise, keuhkokuume, septikemia) 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä
• Hoito immunosuppressiivisilla lääkkeillä (mitoksantroni, syklofosfamidi, syklosporiini, atsatiopriini, metotreksaatti) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
• Naishenkilöt, jotka eivät ole olleet postmenopausaalisilla vähintään 1 vuoteen, kirurgisesti steriilejä (ei sisällä munanjohtimien ligaatiota) tai halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä (tutkijan määrittelemällä tavalla) tutkimuksen aikana
• Naiset, jotka imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
• Nykyinen ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun hoito- tai sairaustutkimukseen
• Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tämän protokollan vaatimuksia, mukaan lukien minkä tahansa tilan (fyysinen, henkinen tai sosiaalinen) esiintyminen, joka todennäköisesti vaikuttaa tutkittavan kykyyn noudattaa tutkimussuunnitelmaa
• Potilaat, joilla on muita syitä kuin MS-tautia aiheuttava kävelyvamma
• Muut määrittelemättömät syyt, jotka tutkijan ja/tai Biogen Idecin näkemyksen mukaan tekevät kohteen sopimattomaksi tähän tutkimukseen ilmoittautumiseen

HUOMAA: Muita kelpoisuusehtoja voidaan soveltaa.