阴道用米非司酮治疗子宫肌瘤的疗效研究
2012年12月18日 更新者：BioPro Medical Ltd
阴道米非司酮对减少子宫肌瘤大小和与肌瘤相关的症状的影响 - 初步研究（IIa 期）
本研究的目的是评估每日剂量的米非司酮阴道给药对减少子宫肌瘤大小和与子宫肌瘤相关的症状的影响。
研究概览
详细说明
子宫肌瘤是由平滑肌和细胞外基质蛋白胶原蛋白和弹性蛋白组成的良性子宫肿瘤。 它们非常普遍； 25 至 45 岁女性诊断出肌瘤的累积发生率约为 30%。
子宫肌瘤可引起异常子宫出血、痛经、腰痛和非周期性骨盆痛。 它们还可能导致与扩大的盆腔肿块相关的症状（例如，尿频或便秘）。
子宫肌瘤还与妊娠并发症和不孕症的风险增加有关，尽管尚不清楚这种关联是否是因果关系。 与子宫肌瘤相关的症状会对生活质量产生重大影响，其标准测量得分与其他主要慢性病的得分相当
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Ramat Gan、以色列、52621
- Gynecolaoy department - Shiba Medical Center Tel Hashomer
-
-
Hasaron
-
''Petah Tikva、Hasaron、以色列
- Rabin Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 53年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 研究期间对生育不感兴趣。
- 绝经前状态。
- 与子宫肌瘤相关的活动症状。
- 受试者将有义务在研究期间使用非激素避孕药。
排除标准：
- 肝肾功能异常
- 在短时间内子宫肌瘤体积显着增加的参与者。
- 禁忌米非司酮的排除性健康问题包括肾上腺疾病；镰状细胞性贫血;严重的肝脏、呼吸系统或肾脏疾病；和凝血缺陷。
- 当前使用类固醇、抗凝血剂、草药或可能对荷尔蒙产生影响的植物药。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：抗孕激素
每个阴道每天使用 10 毫克
|
每个阴道每天使用 10 毫克，持续 3 个月
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
子宫肌瘤体积减少 25% 及以上。
大体时间：1年
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniel Seidman, Prof'、unaffiliation
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Fiscella K, Eisinger SH, Meldrum S, Feng C, Fisher SG, Guzick DS. Effect of mifepristone for symptomatic leiomyomata on quality of life and uterine size: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2006 Dec;108(6):1381-7. doi: 10.1097/01.AOG.0000243776.23391.7b.
- Steinauer J, Pritts EA, Jackson R, Jacoby AF. Systematic review of mifepristone for the treatment of uterine leiomyomata. Obstet Gynecol. 2004 Jun;103(6):1331-6. doi: 10.1097/01.AOG.0000127622.63269.8b.
- Eisinger SH, Meldrum S, Fiscella K, le Roux HD, Guzick DS. Low-dose mifepristone for uterine leiomyomata. Obstet Gynecol. 2003 Feb;101(2):243-50. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02511-5.
- Spies JB, Coyne K, Guaou Guaou N, Boyle D, Skyrnarz-Murphy K, Gonzalves SM. The UFS-QOL, a new disease-specific symptom and health-related quality of life questionnaire for leiomyomata. Obstet Gynecol. 2002 Feb;99(2):290-300. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01702-1.
- Eisinger SH, Bonfiglio T, Fiscella K, Meldrum S, Guzick DS. Twelve-month safety and efficacy of low-dose mifepristone for uterine myomas. J Minim Invasive Gynecol. 2005 May-Jun;12(3):227-33. doi: 10.1016/j.jmig.2005.01.022.
- Murphy AA, Kettel LM, Morales AJ, Roberts VJ, Yen SS. Regression of uterine leiomyomata in response to the antiprogesterone RU 486. J Clin Endocrinol Metab. 1993 Feb;76(2):513-7. doi: 10.1210/jcem.76.2.8432797.
- Yang Y, Zheng S, Li K. [Treatment of uterine leiomyoma by two different doses of mifepristone]. Zhonghua Fu Chan Ke Za Zhi. 1996 Oct;31(10):624-6. Chinese.
- Murphy AA, Morales AJ, Kettel LM, Yen SS. Regression of uterine leiomyomata to the antiprogesterone RU486: dose-response effect. Fertil Steril. 1995 Jul;64(1):187-90.
- Yerushalmi GM, Gilboa Y, Jakobson-Setton A, Tadir Y, Goldchmit C, Katz D, Seidman DS. Vaginal mifepristone for the treatment of symptomatic uterine leiomyomata: an open-label study. Fertil Steril. 2014 Feb;101(2):496-500. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.10.015. Epub 2013 Nov 9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年4月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2009年4月14日
首次发布 (估计)
2009年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年12月18日
最后验证
2012年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
米非司酮阴道片的临床试验
-
International Partnership for Microbicides, Inc.完全的
-
Medical University of GrazMedical University of Vienna; Medical University Innsbruck; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; University... 和其他合作者未知