Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności pochwy Mifepristone w leczeniu mięśniaków macicy

18 grudnia 2012 zaktualizowane przez: BioPro Medical Ltd

Wpływ Mifepristonu dopochwowego na zmniejszenie wielkości mięśniaków macicy i objawy związane z mięśniakami – badanie pilotażowe (faza IIa)

Celem pracy jest ocena wpływu dziennej dawki dopochwowo mifepristonu na zmniejszenie wielkości mięśniaków macicy i objawów towarzyszących mięśniakom macicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mięśniaki macicy to łagodne guzy macicy zbudowane z mięśni gładkich i białek macierzy zewnątrzkomórkowej, kolagenu i elastyny. Są wyjątkowo powszechne; skumulowana częstość występowania rozpoznania mięśniaków macicy u kobiet w wieku od 25 do 45 lat wynosi około 30 procent.

Mięśniaki macicy mogą powodować nieprawidłowe krwawienia z macicy, bolesne miesiączkowanie, ból dolnej części pleców i niecykliczny ból miednicy. Mogą również przyczyniać się do objawów związanych z powiększającą się masą miednicy (np. Częstomocz lub zaparcia).

Mięśniaki macicy są również związane ze zwiększonym ryzykiem powikłań ciąży i niepłodności, chociaż nie jest jasne, czy związek ten jest przyczynowy. Objawy związane z mięśniakami macicy mogą mieć znaczący wpływ na jakość życia, a wyniki w standardowych pomiarach są porównywalne z wynikami dla innych poważnych chorób przewlekłych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Gynecolaoy department - Shiba Medical Center Tel Hashomer
    • Hasaron
      • ''Petah Tikva, Hasaron, Izrael
        • Rabin Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 53 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Brak zainteresowania płodnością podczas badania.
  • Stan przedmenopauzalny.
  • Aktywne objawy związane z mięśniakami macicy.
  • W trakcie badania pacjentki będą zobowiązane do stosowania niehormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieprawidłowa czynność wątroby i nerek
  • Uczestnicy ze znacznym wzrostem wielkości mięśniaków macicy w krótkim czasie.
  • Wykluczające problemy zdrowotne przeciwwskazane do podania mifepristonu obejmowały chorobę nadnerczy; anemia sierpowata; ciężka choroba wątroby, układu oddechowego lub nerek; i zaburzenia krzepliwości krwi.
  • Bieżące stosowanie sterydów, antykoagulantów, ziół lub roślin z możliwymi efektami hormonalnymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: antyprogestyna
Codzienne stosowanie 10 mg podawane dopochwowo
Lek: tabletki dopochwowe mifepriston
Codzienne stosowanie 10 mg podawane dopochwowo przez 3 miesiące
Inne nazwy:
  • mifepriston

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie objętości mięśniaków macicy o 25% i więcej.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioPro Medical Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Seidman, Prof', unaffiliation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BP001
  • 5300/08

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na tabletki dopochwowe mifepriston

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj