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Étude d'efficacité de la mifépristone vaginale pour traiter les fibromes utérins

18 décembre 2012 mis à jour par: BioPro Medical Ltd

L'effet de la mifépristone vaginale sur la réduction de la taille des fibromes utérins et les symptômes associés aux fibromes - Étude pilote (Phase IIa)

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet d'une dose quotidienne de mifépristone par voie vaginale sur la réduction de la taille des fibromes utérins et les symptômes associés aux fibromes utérins.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les fibromes utérins sont des tumeurs bénignes de l'utérus constituées de muscles lisses et des protéines de la matrice extracellulaire Collagène et Élastine. Ils sont exceptionnellement communs; l'incidence cumulée d'un diagnostic de fibromes chez les femmes âgées de 25 à 45 ans est d'environ 30 %.

Les fibromes utérins peuvent provoquer des saignements utérins anormaux, une dysménorrhée, des douleurs lombaires et des douleurs pelviennes non cycliques. Ils peuvent également contribuer aux symptômes liés à une masse pelvienne en expansion (par exemple, pollakiurie ou constipation).

Les fibromes utérins sont également associés à un risque accru de complications de la grossesse et d'infertilité, bien qu'il ne soit pas clair si cette association est causale. Les symptômes associés aux fibromes utérins peuvent avoir un impact significatif sur la qualité de vie, avec des scores sur des mesures standard qui sont comparables à ceux d'autres maladies chroniques majeures

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Gynecolaoy department - Shiba Medical Center Tel Hashomer
    • Hasaron
      • ''Petah Tikva, Hasaron, Israël
        • Rabin Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 53 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Indifférent à la fertilité pendant l'étude.
  • Statut préménopausique.
  • Symptômes actifs liés aux fibromes utérins.
  • Les sujets seront obligés d'utiliser des contraceptifs non hormonaux pendant l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Fonction hépatique et rénale anormale
  • Participants présentant une augmentation significative de la taille des fibromes utérins pendant une courte période.
  • Les problèmes de santé exclusifs contre-indiquant la mifépristone comprenaient une maladie surrénalienne ; l'anémie falciforme; maladie hépatique, respiratoire ou rénale grave; et défaut de coagulation du sang.
  • Utilisation actuelle de stéroïdes, d'anticoagulants, de plantes ou de plantes avec des effets hormonaux possibles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: antiprogestatif
Utilisation quotidienne de 10 mg administrés par vagin
Médicament: comprimés vaginaux de mifépristone
Utilisation quotidienne de 10 mg administrés par vagin pendant 3 mois
Autres noms:
  • mifépristone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Diminution du volume des fibromes utérins de 25 % et plus.
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BioPro Medical Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel Seidman, Prof', unaffiliation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2009

Première publication (ESTIMATION)

15 avril 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

19 décembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2012

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BP001
  • 5300/08

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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