- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00881140
Studio di efficacia del mifepristone vaginale per il trattamento dei fibromi uterini
L'effetto del mifepristone vaginale sulla riduzione delle dimensioni dei fibromi uterini e sui sintomi associati ai fibromi - Studio pilota (fase IIa)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I fibromi uterini sono tumori benigni dell'utero costituiti dalla muscolatura liscia e dalle proteine della matrice extracellulare collagene ed elastina. Sono eccezionalmente comuni; l'incidenza cumulativa di una diagnosi di fibromi nelle donne di età compresa tra 25 e 45 anni è di circa il 30%.
I fibromi uterini possono causare sanguinamento uterino anomalo, dismenorrea, lombalgia e dolore pelvico non ciclico. Possono anche contribuire a sintomi correlati a un aumento della massa pelvica (ad esempio, frequenza urinaria o costipazione).
I fibromi uterini sono anche associati a un aumentato rischio di complicanze della gravidanza e all'infertilità, sebbene non sia chiaro se questa associazione sia causale. I sintomi associati ai fibromi uterini possono avere un impatto significativo sulla qualità della vita, con punteggi su misure standard paragonabili a quelli di altre principali malattie croniche
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ramat Gan, Israele, 52621
- Gynecolaoy department - Shiba Medical Center Tel Hashomer
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Hasaron
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''Petah Tikva, Hasaron, Israele
- Rabin Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disinteressato alla fertilità durante lo studio.
- Stato premenopausale.
- Sintomi attivi correlati ai fibromi uterini.
- I soggetti saranno obbligati a utilizzare contraccettivi non ormonali durante lo studio.
Criteri di esclusione:
- Funzionalità epatica e renale anomala
- Partecipanti con aumento significativo delle dimensioni dei fibromi uterini durante un breve periodo.
- I problemi di salute esclusivi che controindicavano il mifepristone includevano la malattia surrenale; anemia falciforme; grave malattia epatica, respiratoria o renale; e difetto di coagulazione del sangue.
- Uso corrente di steroidi, anticoagulanti, prodotti erboristici o botanici con possibili effetti ormonali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: antiprogestinico
Uso quotidiano di 10 mg somministrati per vagina
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Uso quotidiano di 10 mg somministrati per vagina per 3 mesi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Diminuzione del volume dei fibromi uterini del 25% e oltre.
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel Seidman, Prof', unaffiliation
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fiscella K, Eisinger SH, Meldrum S, Feng C, Fisher SG, Guzick DS. Effect of mifepristone for symptomatic leiomyomata on quality of life and uterine size: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2006 Dec;108(6):1381-7. doi: 10.1097/01.AOG.0000243776.23391.7b.
- Steinauer J, Pritts EA, Jackson R, Jacoby AF. Systematic review of mifepristone for the treatment of uterine leiomyomata. Obstet Gynecol. 2004 Jun;103(6):1331-6. doi: 10.1097/01.AOG.0000127622.63269.8b.
- Eisinger SH, Meldrum S, Fiscella K, le Roux HD, Guzick DS. Low-dose mifepristone for uterine leiomyomata. Obstet Gynecol. 2003 Feb;101(2):243-50. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02511-5.
- Spies JB, Coyne K, Guaou Guaou N, Boyle D, Skyrnarz-Murphy K, Gonzalves SM. The UFS-QOL, a new disease-specific symptom and health-related quality of life questionnaire for leiomyomata. Obstet Gynecol. 2002 Feb;99(2):290-300. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01702-1.
- Eisinger SH, Bonfiglio T, Fiscella K, Meldrum S, Guzick DS. Twelve-month safety and efficacy of low-dose mifepristone for uterine myomas. J Minim Invasive Gynecol. 2005 May-Jun;12(3):227-33. doi: 10.1016/j.jmig.2005.01.022.
- Murphy AA, Kettel LM, Morales AJ, Roberts VJ, Yen SS. Regression of uterine leiomyomata in response to the antiprogesterone RU 486. J Clin Endocrinol Metab. 1993 Feb;76(2):513-7. doi: 10.1210/jcem.76.2.8432797.
- Yang Y, Zheng S, Li K. [Treatment of uterine leiomyoma by two different doses of mifepristone]. Zhonghua Fu Chan Ke Za Zhi. 1996 Oct;31(10):624-6. Chinese.
- Murphy AA, Morales AJ, Kettel LM, Yen SS. Regression of uterine leiomyomata to the antiprogesterone RU486: dose-response effect. Fertil Steril. 1995 Jul;64(1):187-90.
- Yerushalmi GM, Gilboa Y, Jakobson-Setton A, Tadir Y, Goldchmit C, Katz D, Seidman DS. Vaginal mifepristone for the treatment of symptomatic uterine leiomyomata: an open-label study. Fertil Steril. 2014 Feb;101(2):496-500. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.10.015. Epub 2013 Nov 9.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie, Connettivo e Tessuto Molle
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie uterine
- Emorragia
- Malattie del tessuto connettivo
- Neoplasie, tessuto connettivo
- Neoplasie, tessuto muscolare
- Leiomioma
- Miofibroma
- Emorragia uterina
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Antagonisti ormonali
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Contraccettivi, orale
- Agenti contraccettivi, femmina
- Contraccettivi, Orali, Sintetici
- Agenti abortivi
- Agenti luteolitici
- Agenti abortivi, steroidei
- Contraccettivi, Postcoitali, Sintetici
- Contraccettivi, postcoitale
- Agenti che inducono le mestruazioni
- Mifepristone
Altri numeri di identificazione dello studio
- BP001
- 5300/08
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Prove cliniche su compresse vaginali di mifepristone
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