Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidsstudie van vaginale mifepriston voor de behandeling van baarmoederfibromen

18 december 2012 bijgewerkt door: BioPro Medical Ltd

Het effect van vaginale mifepriston op de vermindering van de grootte van vleesbomen in de baarmoeder en de symptomen die verband houden met de vleesbomen - pilotstudie (fase IIa)

Het doel van deze studie is om het effect te evalueren van de dagelijkse dosering van vaginaal mifepriston op de vermindering van de grootte van baarmoederfibromen en de symptomen die gepaard gaan met baarmoederfibromen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Baarmoederfibromen zijn goedaardige tumoren van de baarmoeder die bestaan ​​uit glad spierweefsel en de extracellulaire matrixeiwitten collageen en elastine. Ze komen uitzonderlijk vaak voor; de cumulatieve incidentie van een diagnose van vleesbomen bij vrouwen van 25 tot 45 jaar is ongeveer 30 procent.

Baarmoederfibromen kunnen abnormale baarmoederbloedingen, dysmenorroe, lage rugpijn en niet-cyclische bekkenpijn veroorzaken. Ze kunnen ook bijdragen aan symptomen die verband houden met een groter wordende bekkenmassa (bijv. Frequentie van urineren of constipatie).

Baarmoederfibromen worden ook in verband gebracht met een verhoogd risico op zwangerschapscomplicaties en met onvruchtbaarheid, hoewel het onduidelijk is of dit verband de oorzaak is. Symptomen geassocieerd met baarmoederfibromen kunnen een aanzienlijke invloed hebben op de kwaliteit van leven, met scores op standaardmetingen die vergelijkbaar zijn met die voor andere belangrijke chronische ziekten

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Gynecolaoy department - Shiba Medical Center Tel Hashomer
    • Hasaron
      • ''Petah Tikva, Hasaron, Israël
        • Rabin Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 53 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ongeïnteresseerd in vruchtbaarheid tijdens de studie.
  • Premenopauzale toestand.
  • Actieve symptomen gerelateerd aan baarmoederfibromen.
  • Proefpersonen zijn verplicht om tijdens het onderzoek niet-hormonale anticonceptiva te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Abnormale lever- en nierfunctie
  • Deelnemers met een significante toename van de grootte van de baarmoederfibromen gedurende een korte tijd.
  • Exclusieve gezondheidsproblemen die een contra-indicatie voor mifepriston vormden, waren onder meer bijnierziekte; sikkelcelanemie; ernstige lever-, ademhalings- of nierziekte; en bloedstollingsdefect.
  • Huidig ​​gebruik van steroïden, anticoagulantia, kruiden of plantaardige middelen met mogelijke hormonale effecten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: antiprogestageen
Dagelijks gebruik van 10 mg toegediend per vagina
Geneesmiddel: mifepriston vaginale tabletten
Dagelijks gebruik van 10 mg toegediend per vagina gedurende 3 maanden
Andere namen:
  • mifepriston

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Afname van het volume van baarmoederfibromen met 25% en meer.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BioPro Medical Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Seidman, Prof', unaffiliation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

19 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2012

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BP001
  • 5300/08

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoeder vleesboom

Klinische onderzoeken op mifepriston vaginale tabletten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren