Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse af vaginal mifepriston til behandling af uterine fibromer

18. december 2012 opdateret af: BioPro Medical Ltd

Effekten af ​​vaginal mifepriston på reduktion af uterine fibromer størrelse og symptomer forbundet med fibromer - pilotundersøgelse (fase IIa)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​daglig dosering af vaginalt mifepriston på reduktion af uterine fibromer størrelse og symptomer forbundet med uterine fibromer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Uterine fibromer er godartede tumorer i livmoderen, der består af glat muskulatur og de ekstracellulære matrixproteiner kollagen og elastin. De er usædvanligt almindelige; den kumulative forekomst af en diagnose af fibromer hos kvinder i alderen 25 til 45 er cirka 30 procent.

Uterine fibromer kan forårsage unormal uterin blødning, dysmenoré, lændesmerter og ikke-cykliske bækkensmerter. De kan også bidrage til symptomer relateret til en forstørret bækkenmasse (f.eks. vandladningsfrekvens eller forstoppelse).

Uterine fibromer er også forbundet med en øget risiko for komplikationer af graviditeten og med infertilitet, selvom det er uklart, om denne sammenhæng er forårsagende. Symptomer forbundet med uterusfibromer kan have en betydelig indvirkning på livskvaliteten, med score på standardmål, der er sammenlignelige med dem for andre større kroniske sygdomme

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Gynecolaoy department - Shiba Medical Center Tel Hashomer
    • Hasaron
      • ''Petah Tikva, Hasaron, Israel
        • Rabin Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 53 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Uinteresseret i fertilitet under undersøgelsen.
  • Præmenopausal status.
  • Aktive symptomer relateret til uterine fibromer.
  • Forsøgspersoner vil være forpligtet til at bruge ikke-hormonelle præventionsmidler under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Unormal lever- og nyrefunktion
  • Deltagere med signifikant stigning i uterine fibromer størrelse i løbet af kort tid.
  • Eksklusiv sundhedsproblemer, der kontraindikerer mifepriston, omfattede binyresygdom; seglcelleanæmi; alvorlig lever-, luftvejs- eller nyresygdom; og blodkoagulationsdefekt.
  • Nuværende brug af steroider, antikoagulantia, urter eller botaniske stoffer med mulige hormonelle virkninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: antiprogestin
Daglig brug af 10 mg administreret pr. vagina
Medicin: mifepriston vaginale tabletter
Daglig brug af 10 mg administreret per vagina i 3 måneder
Andre navne:
  • mifepriston

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion af uterine fibromer volumen med 25% og op.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioPro Medical Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Seidman, Prof', unaffiliation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2009

Først opslået (SKØN)

15. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BP001
  • 5300/08

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uterin fibroid

Kliniske forsøg med mifepriston vaginale tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner