确定 LMI 1195-101 在健康受试者和心力衰竭患者中的剂量学、生物分布和安全性的 1 期试验
2020年11月12日 更新者：Lantheus Medical Imaging
LMI 1195-101 在健康受试者和心力衰竭患者中的多中心、单剂量、I 期、剂量测定、生物分布和安全性试验
本临床研究的目的是评估单剂量 LMI1195 在健康受试者和接受正电子发射断层扫描 (PET) 的心力衰竭患者中的安全性和辐射剂量测定
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、美国、06102
- Hartford Hospital
-
New Haven、Connecticut、美国、06250
- Yale University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
队列 1 纳入：
- 身体健康，18-40岁
队列 1 排除：
- 重大或慢性疾病
- 怀孕女性
- 入学后1个月内吸烟
- 给药前 4 周内使用过任何处方药
队列 2 纳入：
- 诊断为 NYHA II-III 级心力衰竭的 30-70 岁受试者
- 射血分数小于或等于 35%
- 入组前 90 天内休息 SPECT 成像
队列 2 排除：
- 重大或慢性疾病
- 怀孕女性
- 已知的致心律失常性疾病或节律紊乱病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：队列 1
健康人口
|
LMI 1195 的单剂量、推注 IV 注射
其他名称：
|
|
实验性的：队列 2
心力衰竭受试者记录的射血分数为 35% 或更低，诊断为 NYHA II-III 级心力衰竭，有室性心律失常和 ICD 放置史
|
LMI 1195 的单剂量、推注 IV 注射
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
LMI 1195 在治疗相关不良事件方面的安全性
大体时间：14天
|
表现出治疗相关不良事件的研究对象数量
|
14天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
单剂量 LMI 1195 的辐射剂量测定
大体时间：2天
|
MIRD 模型定义的器官的辐射剂量，单位为 mGy/MBq
|
2天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：L. Veronica Lee, M.D.、Medical Monitor - Lantheus Medical Imaging
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年8月1日
初级完成 (实际的)
2009年11月1日
研究完成 (实际的)
2009年11月1日
研究注册日期
首次提交
2009年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2009年4月30日
首次发布 (估计)
2009年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月12日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
LMI 1195-101的临床试验
-
Weill Medical College of Cornell UniversityGenzyme, a Sanofi Company完全的
-
Alaunos Therapeutics完全的