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Um estudo de fase 1 para determinar dosimetria, biodistribuição e segurança de LMI 1195-101 em indivíduos saudáveis ​​e pacientes com insuficiência cardíaca

12 de novembro de 2020 atualizado por: Lantheus Medical Imaging

Um estudo multicêntrico, dose única, fase I, dosimetria, biodistribuição e segurança do LMI 1195-101 em indivíduos saudáveis ​​e pacientes com insuficiência cardíaca

O objetivo deste estudo clínico é estimar a dosimetria de segurança e radiação de uma dose única de LMI1195 em indivíduos saudáveis ​​e pacientes com insuficiência cardíaca submetidos a tomografia por emissão de pósitrons (PET)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06250
        • Yale University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusão da Coorte 1:

  • Saudável, idade 18-40

Exclusão da Coorte 1:

  • Doença médica significativa ou crônica
  • fêmeas grávidas
  • Fumar até um mês após a inscrição
  • Uso de qualquer medicamento prescrito dentro de 4 semanas antes da dosagem

Inclusão da Coorte 2:

  • Indivíduos de 30 a 70 anos com diagnóstico de insuficiência cardíaca Classe II-III da NYHA
  • Fração de ejeção menor ou igual a 35%
  • Imagens de SPECT em repouso dentro de 90 dias antes da inscrição

Exclusão da Coorte 2:

  • Doença médica significativa ou crônica
  • fêmeas grávidas
  • História conhecida de distúrbio arritmogênico ou distúrbio do ritmo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Coorte 1
População Saudável
Medicamento: LMI 1195-101
Dose única, injeção IV em bolus de LMI 1195
Outros nomes:
  • LMI 1195-101 Ensaio Clínico
EXPERIMENTAL: Coorte 2
Insuficiência cardíaca Indivíduos com fração de ejeção documentada de 35% ou menos e diagnóstico de insuficiência cardíaca Classe II-III da NYHA, história de arritmia ventricular e colocação de CDI
Medicamento: LMI 1195-101
Dose única, injeção IV em bolus de LMI 1195
Outros nomes:
  • LMI 1195-101 Ensaio Clínico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança do LMI 1195 em termos de eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 14 dias
Número de participantes do estudo que apresentaram eventos adversos relacionados ao tratamento
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dosimetria de radiação de uma dose única de LMI 1195
Prazo: 2 dias
Dose de radiação para órgãos definidos pelo modelo MIRD, em mGy/MBq
2 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lantheus Medical Imaging

Investigadores

  • Diretor de estudo: L. Veronica Lee, M.D., Medical Monitor - Lantheus Medical Imaging

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de abril de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

1 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LMI 1195 -101

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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