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Uno studio di fase 1 per determinare la dosimetria, la biodistribuzione e la sicurezza di LMI 1195-101 in soggetti sani e pazienti con insufficienza cardiaca

12 novembre 2020 aggiornato da: Lantheus Medical Imaging

Uno studio multicentrico, monodose, di fase I, dosimetria, biodistribuzione e sicurezza di LMI 1195-101 in soggetti sani e pazienti con insufficienza cardiaca

Lo scopo di questo studio clinico è stimare la sicurezza e la dosimetria delle radiazioni di una singola dose di LMI1195 in soggetti sani e pazienti con insufficienza cardiaca sottoposti a tomografia a emissione di positroni (PET)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06250
        • Yale University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Coorte 1 Inclusione:

  • Sano, età 18-40

Esclusione della coorte 1:

  • Malattia medica significativa o cronica
  • Femmine gravide
  • Fumare entro un mese dall'iscrizione
  • Uso di qualsiasi farmaco prescritto entro 4 settimane prima della somministrazione

Coorte 2 Inclusione:

  • Soggetti di età compresa tra 30 e 70 anni con diagnosi di scompenso cardiaco di classe NYHA II-III
  • Frazione di eiezione inferiore o uguale al 35%
  • Resto dell'imaging SPECT entro 90 giorni prima dell'arruolamento

Esclusione della coorte 2:

  • Malattia medica significativa o cronica
  • Femmine gravide
  • Storia nota di disturbo aritmogeno o disturbo del ritmo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Coorte 1
Popolazione sana
Droga: LMI 1195-101
Dose singola, iniezione IV in bolo di LMI 1195
Altri nomi:
  • LMI 1195-101 Sperimentazione clinica
SPERIMENTALE: Coorte 2
Scompenso cardiaco Soggetti con una frazione di eiezione documentata pari o inferiore al 35% e diagnosi di insufficienza cardiaca di classe NYHA II-III, anamnesi di aritmia ventricolare e posizionamento di ICD
Droga: LMI 1195-101
Dose singola, iniezione IV in bolo di LMI 1195
Altri nomi:
  • LMI 1195-101 Sperimentazione clinica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza di LMI 1195 in termini di eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 14 giorni
Numero di soggetti dello studio che hanno manifestato eventi avversi correlati al trattamento
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosimetria delle radiazioni di una singola dose di LMI 1195
Lasso di tempo: 2 giorni
Dose di radiazioni agli organi definita dal modello MIRD, in mGy/MBq
2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lantheus Medical Imaging

Investigatori

  • Direttore dello studio: L. Veronica Lee, M.D., Medical Monitor - Lantheus Medical Imaging

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2009

Primo Inserito (STIMA)

1 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LMI 1195 -101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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