Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1-forsøg til bestemmelse af dosimetri, biodistribution og sikkerhed af LMI 1195-101 hos raske forsøgspersoner og patienter med hjertesvigt

12. november 2020 opdateret af: Lantheus Medical Imaging

Et multicenter-, enkeltdosis-, fase I-, dosimetri-, biodistributions- og sikkerhedsforsøg af LMI 1195-101 i raske forsøgspersoner og patienter med hjertesvigt

Formålet med dette kliniske studie er at estimere sikkerheden og strålingsdosimetrien af ​​en enkelt dosis LMI1195 hos raske forsøgspersoner og patienter med hjertesvigt, der gennemgår positronemissionstomografi (PET)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06250
        • Yale University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inkludering af kohorte 1:

  • Sund, alder 18-40

Ekskludering af kohorte 1:

  • Betydelig eller kronisk medicinsk sygdom
  • Drægtige hunner
  • Rygning inden for en måned efter tilmelding
  • Brug af receptpligtig medicin inden for 4 uger før dosering

Inkludering af kohorte 2:

  • 30-70 årige forsøgspersoner med diagnosen NYHA klasse II-III hjertesvigt
  • Udkastningsfraktion mindre end eller lig med 35 %
  • Hvil SPECT-billeddannelse inden for 90 dage før tilmelding

Ekskludering af kohorte 2:

  • Betydelig eller kronisk medicinsk sygdom
  • Drægtige hunner
  • Kendt historie med arytmogen lidelse eller rytmeforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kohorte 1
Sund befolkning
Medicin: LMI 1195-101
Enkeltdosis, bolus IV-injektion af LMI 1195
Andre navne:
  • LMI 1195-101 klinisk forsøg
EKSPERIMENTEL: Kohorte 2
Hjertesvigt Personer med en dokumenteret ejektionsfraktion på 35 % eller mindre og en diagnose af NYHA klasse II-III hjertesvigt, historie med ventrikulær arytmi og ICD-placering
Medicin: LMI 1195-101
Enkeltdosis, bolus IV-injektion af LMI 1195
Andre navne:
  • LMI 1195-101 klinisk forsøg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed af LMI 1195 med hensyn til behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 14 dage
Antal forsøgspersoner, der udviser behandlingsrelaterede bivirkninger
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Strålingsdosimetri af en enkelt dosis LMI 1195
Tidsramme: 2 dage
Strålingsdosis til organer defineret af MIRD-modellen, i mGy/MBq
2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lantheus Medical Imaging

Efterforskere

  • Studieleder: L. Veronica Lee, M.D., Medical Monitor - Lantheus Medical Imaging

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2009

Først opslået (SKØN)

1. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LMI 1195 -101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med LMI 1195-101

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner