Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 1-studie för att fastställa dosimetri, biodistribution och säkerhet för LMI 1195-101 hos friska försökspersoner och patienter med hjärtsvikt

12 november 2020 uppdaterad av: Lantheus Medical Imaging

En multicenter, endos, fas I, dosimetri, biodistribution och säkerhetsprövning av LMI 1195-101 i friska försökspersoner och patienter med hjärtsvikt

Syftet med denna kliniska studie är att uppskatta säkerheten och stråldosimetrin för en engångsdos av LMI1195 hos friska försökspersoner och hjärtsviktspatienter som genomgår positronemissionstomografi (PET)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06250
        • Yale University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inkludering av kohort 1:

  • Frisk, ålder 18-40

Uteslutning av kohort 1:

  • Betydande eller kronisk medicinsk sjukdom
  • Gravida honor
  • Rökning inom en månad efter anmälan
  • Användning av receptbelagda läkemedel inom 4 veckor före dosering

Inkludering av kohort 2:

  • 30-70 år gamla försökspersoner med diagnosen NYHA klass II-III hjärtsvikt
  • Ejektionsandel mindre än eller lika med 35 %
  • Vila SPECT imaging inom 90 dagar före registrering

Uteslutning för kohort 2:

  • Betydande eller kronisk medicinsk sjukdom
  • Gravida honor
  • Känd historia av arytmogen störning eller rytmstörning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Kohort 1
Frisk befolkning
Läkemedel: LMI 1195-101
Enkeldos, bolus IV-injektion av LMI 1195
Andra namn:
  • LMI 1195-101 klinisk prövning
EXPERIMENTELL: Kohort 2
Hjärtsvikt Patienter med en dokumenterad ejektionsfraktion på 35 % eller mindre, och en diagnos av NYHA klass II-III hjärtsvikt, historia av ventrikulär arytmi och ICD-placering
Läkemedel: LMI 1195-101
Enkeldos, bolus IV-injektion av LMI 1195
Andra namn:
  • LMI 1195-101 klinisk prövning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet för LMI 1195 när det gäller behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 14 dagar
Antal försökspersoner som uppvisar behandlingsrelaterade biverkningar
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Strålningsdosimetri av en enstaka dos av LMI 1195
Tidsram: 2 dagar
Stråldos till organ definierade av MIRD-modellen, i mGy/MBq
2 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lantheus Medical Imaging

Utredare

  • Studierektor: L. Veronica Lee, M.D., Medical Monitor - Lantheus Medical Imaging

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2009

Första postat (UPPSKATTA)

1 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LMI 1195 -101

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på LMI 1195-101

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera