Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie I fazy mające na celu określenie dozymetrii, biodystrybucji i bezpieczeństwa LMI 1195-101 u zdrowych osób i pacjentów z niewydolnością serca

12 listopada 2020 zaktualizowane przez: Lantheus Medical Imaging

Wieloośrodkowa, pojedyncza dawka, faza I, dozymetria, biodystrybucja i badanie bezpieczeństwa LMI 1195-101 u zdrowych osób i pacjentów z niewydolnością serca

Celem tego badania klinicznego jest oszacowanie bezpieczeństwa i dozymetrii promieniowania pojedynczej dawki LMI1195 u zdrowych ochotników i pacjentów z niewydolnością serca poddawanych pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06250
        • Yale University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kohorta 1 Włączenie:

  • Zdrowy, wiek 18-40 lat

Kohorta 1 Wykluczenie:

  • Poważna lub przewlekła choroba medyczna
  • Kobiety w ciąży
  • Palenie w ciągu miesiąca od rejestracji
  • Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki

Kohorta 2 Włączenie:

  • Osoby w wieku 30-70 lat z rozpoznaniem niewydolności serca II-III klasy NYHA
  • Frakcja wyrzutowa mniejsza lub równa 35%
  • Odpoczynkowe obrazowanie SPECT w ciągu 90 dni przed rejestracją

Kohorta 2 Wykluczenie:

  • Poważna lub przewlekła choroba medyczna
  • Kobiety w ciąży
  • Znana historia zaburzeń arytmogennych lub zaburzeń rytmu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 1
Zdrowa populacja
Lek: LMI 1195-101
Pojedyncza dawka, wstrzyknięcie bolusa IV LMI 1195
Inne nazwy:
  • Badanie kliniczne LMI 1195-101
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 2
Niewydolność serca Pacjenci z udokumentowaną frakcją wyrzutową wynoszącą 35% lub mniej, z rozpoznaniem niewydolności serca II-III klasy NYHA, arytmią komorową w wywiadzie i wszczepionym ICD
Lek: LMI 1195-101
Pojedyncza dawka, wstrzyknięcie bolusa IV LMI 1195
Inne nazwy:
  • Badanie kliniczne LMI 1195-101

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo LMI 1195 pod kątem zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 14 dni
Liczba uczestników badania, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dozymetria promieniowania pojedynczej dawki LMI 1195
Ramy czasowe: 2 dni
Dawka promieniowania na narządy określona przez model MIRD, w mGy/MBq
2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lantheus Medical Imaging

Śledczy

  • Dyrektor Studium: L. Veronica Lee, M.D., Medical Monitor - Lantheus Medical Imaging

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LMI 1195 -101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na LMI 1195-101

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj