Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 koe LMI 1195-101:n dosimetrian, biologisen jakautumisen ja turvallisuuden määrittämiseksi terveillä koehenkilöillä ja potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta

torstai 12. marraskuuta 2020 päivittänyt: Lantheus Medical Imaging

LMI 1195-101:n monikeskus, kerta-annos, I vaihe, dosimetria, biojakauma ja turvallisuuskoe terveillä koehenkilöillä ja potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida LMI1195:n kerta-annoksen turvallisuutta ja säteilydoosimetriaa terveillä koehenkilöillä ja sydämen vajaatoimintapotilailla, joille tehdään positroniemissiotomografia (PET).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06250
        • Yale University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Kohortin 1 sisällyttäminen:

  • Terve, 18-40v

Kohortin 1 poissulkeminen:

  • Merkittävä tai krooninen sairaus
  • Raskaana olevat naiset
  • Tupakointi kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  • Kaikkien reseptilääkkeiden käyttö 4 viikon sisällä ennen annostelua

Kohortin 2 sisällyttäminen:

  • 30–70-vuotiaat koehenkilöt, joilla on diagnosoitu NYHA-luokan II-III sydämen vajaatoiminta
  • Poistofraktio pienempi tai yhtä suuri kuin 35 %
  • Lepää SPECT-kuvaus 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista

Kohortin 2 poissulkeminen:

  • Merkittävä tai krooninen sairaus
  • Raskaana olevat naiset
  • Tunnettu rytmihäiriö tai rytmihäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kohortti 1
Terve väestö
Lääke: LMI 1195-101
LMI 1195:n kerta-annos, IV-bolusinjektio
Muut nimet:
  • LMI 1195-101 kliininen tutkimus
KOKEELLISTA: Kohortti 2
Sydämen vajaatoimintapotilaat, joiden dokumentoitu ejektiofraktio on 35 % tai vähemmän ja joilla on diagnosoitu NYHA-luokkien II-III sydämen vajaatoiminta, anamneesissa kammiorytmihäiriö ja ICD-sijoitus
Lääke: LMI 1195-101
LMI 1195:n kerta-annos, IV-bolusinjektio
Muut nimet:
  • LMI 1195-101 kliininen tutkimus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LMI 1195:n turvallisuus hoitoon liittyvien haittatapahtumien kannalta
Aikaikkuna: 14 päivää
Niiden tutkimushenkilöiden lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LMI 1195:n yhden annoksen säteilyannosmetria
Aikaikkuna: 2 päivää
MIRD-mallin määrittelemien elinten säteilyannos, mGy/MBq
2 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lantheus Medical Imaging

Tutkijat

  • Opintojohtaja: L. Veronica Lee, M.D., Medical Monitor - Lantheus Medical Imaging

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 16. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LMI 1195 -101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset LMI 1195-101

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa