老年人的亚临床甲状腺功能减退症和心理
2012年6月27日 更新者：Lilia Csrdenas-Ibarra、Universidad Autonoma de Nuevo Leon
随机双盲左旋甲状腺素与安慰剂对比，持续性 TSH 4-10 mUI/L 老年人的心理 (NEUROPSI) 改善
亚临床甲状腺功能减退症（SH）专家共识的一些建议在那些信息不足而无法得出结论的领域存在争议，例如不推荐使用4-10 mUI/L的促甲状腺激素和正常范围的游离甲状腺素进行治疗。 这个阶段的身体变化或症状常被误认为是衰老。 有研究显示心脏发生显着变化（心率减慢、射血分数降低、舒张功能障碍）；高胆固醇血症，认知能力障碍（记忆力……）。
SH 的患病率随着年龄的增长而增加，65 岁以上达到 14%。 随着人口老龄化，这个年龄组的增加突出表明需要证据来改进对老年人的建议。
NEUROPSI 是一种经过验证的神经心理学测试，对轻度认知改变敏感。 它可以适用于受教育程度低的个人。
本研究旨在确定认知能力 (NEUROPSI)、射血分数和瘦肉和脂肪组织的身体百分比的积极变化，而无不良影响，安慰剂与甲状腺素补充剂可将促甲状腺激素 (TSH) 保持在 0.5-2.5 mUI/L 之间TSH 4-10 mIU/L 的老年人。
研究概览
详细说明
2008 年 10 月 15 日开始筛选，对象 > 59 岁，没有排除标准来识别 HS。 由于难以获得用于检测的安慰剂，到 1 月停止了筛选。 五月底，我们收到了默克制药的捐赠。
协议原始日期更改如下：
- 6 月 20 日重新开始筛选，2009 年 8 月结束；
- 6月底开始招生（已确定）；
- 2009 年 10 月结束招生；
- 随访将于 2010 年 5 月结束。
注意：150 名筛选对象将来自 Fomerrey 19 随机选择的家庭，以便进行流行率估计。
- 报名截止至 2010 年 6 月
- 跟进仍在进行中 最终措施将在 2011 年底完成
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Nuevo Leon
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Monterrey、Nuevo Leon、墨西哥、64460
- Endocrinology, Outpatient Hospital Clinic
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Monterrey、Nuevo Leon、墨西哥
- Community Health Center (Fomerrey 19)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 95年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- TSH 在 4 到 10 mUI/L 之间（含）
排除标准：
- 甲状腺疾病的已知和治疗
- 心律失常
- 抗凝治疗
- 失智
- 导致痴呆的疾病（acv，肝脏......）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：左旋甲状腺素
一半的参与者被随机分配，每天吃一片药，每两个月进行一次甲状腺测试
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每日摄入量（空腹）左旋甲状腺素每两个月调整一次；将 TSH 保持在 0.5 至 2.5 mUI/L 范围内。
从 12.5mcg 开始，除护理人员外，研究人员将审查 TSH 测量值，以调整左旋甲状腺素的剂量，该剂量将包含编码瓶和给患者的 pils。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
一半的参与者被随机分配，每天吃一片药，每两个月进行一次甲状腺测试
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每日摄入（空腹）一颗药丸。
双月调整；护理人员以外的调查员将检查 TSH 测量值，并假装调整编码瓶中的剂量以及给患者的药丸。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过 NEUROPSI 增加 10 点测量的认知能力变化
大体时间：基线和治疗 6 个月后
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基线和治疗 6 个月后
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射血分数，左心室舒张容量
大体时间：基线，治疗六个月后
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基线，治疗六个月后
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DEXA 的脂质分布和身体成分
大体时间：基线，治疗六个月后
|
基线，治疗六个月后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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临床评估心脏频率和节律的显着变化（如果需要可以进行心电图确认）
大体时间：双月刊
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双月刊
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游离 tiroxina 和 TSH（由治疗医师以外的研究者评估）
大体时间：双月刊
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双月刊
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心电图变化
大体时间：基线、六个月或根据需要
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基线、六个月或根据需要
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lilia Cardenas-Ibarra, M.D.、Endocrinology, University Hospital, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
- 学习椅：Jesus Z Villarreal-Perez, M.D.、Endocrinology, University Hospital, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年3月1日
研究完成 (实际的)
2012年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月15日
首次发布 (估计)
2009年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年6月27日
最后验证
2010年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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