Hipotireoidismo Subclínico e Mente em Idosos
Levotiroxina duplo-cego randomizado vs placebo, melhora da mente (NEUROPSI) em idosos com TSH persistente 4-10 mUI/L
Algumas recomendações do consenso de especialistas sobre hipotireoidismo subclínico (HS) são controversas naquelas áreas com informações insuficientes para chegar a uma conclusão, como não recomendar o tratamento com hormônio tireotrófico de 4-10 mUI/L e tiroxina livre na faixa normal. As mudanças corporais ou sintomas nesta fase são muitas vezes confundidos com o envelhecimento. Existem estudos mostrando alterações significativas no coração (frequência lenta, fração de ejeção menor, disfunção diastólica); hipercolesterolemia, disfunção das capacidades cognitivas (atenção à memória…).
A prevalência de HAS aumenta com a idade, chegando a 14% acima dos 65 anos. Esse aumento da faixa etária à medida que a população envelhece destaca a necessidade de evidências para melhorar as recomendações para os idosos.
O NEUROPSI é um teste neuropsicológico validado e sensível para alterações cognitivas leves. Pode ser aplicado a indivíduos com baixa escolaridade.
Este estudo visa determinar mudanças positivas nas habilidades cognitivas (NEUROPSI), fração de ejeção e percentual corporal de tecido magro e adiposo sem efeitos adversos, placebo versus suplemento de tiroxina para manter o hormônio estimulante da tireoide (TSH) entre 0,5-2,5 mUI/L em idosos com TSH 4-10 mIU/L.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Triagem, indivíduos > 59 anos sem critérios de exclusão para identificar HS, iniciada em 15 de outubro de 2008. Devido a dificuldades em obter o placebo para o ensaio, em janeiro interrompeu a triagem. No final de maio recebemos a doação da farmacêutica Merck.
As datas originais do protocolo foram alteradas da seguinte forma:
- Reinicie a triagem em 20 de junho para terminar em agosto de 2009;
- Matrículas começam no final de junho (já identificadas);
- Termine a inscrição em outubro de 2009;
- O acompanhamento terminará em maio de 2010.
Nota: 150 dos indivíduos rastreados serão de casas selecionadas aleatoriamente em Fomerrey 19 para permitir a estimativa de prevalência.
- As inscrições terminaram até junho de 2010
- Acompanhamento das medidas finais ainda em andamento será feito no final de 2011
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
- Endocrinology, Outpatient Hospital Clinic
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Monterrey, Nuevo Leon, México
- Community Health Center (Fomerrey 19)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- TSH entre 4 e 10 mUI/L inclusive
Critério de exclusão:
- Conhecido e tratamento da doença da tireoide
- Arritmia
- Tratamento anticoagulante
- Demência
- Doença que leva à demência (ACV, FÍGADO....)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Levotiroxina
Metade dos participantes designados aleatoriamente, toma uma pílula diariamente, teste de tireoide bimestral
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Ingestão diária (jejum) levotiroxina ajustada bimestralmente; para manter o TSH entre 0,5 a 2,5 mUI/L.
Comece com 12,5mcg, um investigador diferente do cuidador revisará as medições de TSH para ajustar a dose de levotiroxina que conterá o frasco codificado com os comprimidos dados ao paciente.
Outros nomes:
|
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Comparador de Placebo: Placebo
Metade dos participantes designados aleatoriamente, toma uma pílula diariamente, teste de tireoide bimestral
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Ingestão diária (jejum) de um comprimido.
ajustado bimestralmente; um investigador diferente do cuidador revisará as medições de TSH e fingirá ajustar a dose contida no frasco codificado com os comprimidos dados ao paciente.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na capacidade cognitiva medida pelo aumento do NEUROPSI de 10 pontos
Prazo: basal e após 6 meses de tratamento
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basal e após 6 meses de tratamento
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fração de ejeção, capacidade diastólica ventricular esquerda
Prazo: basal, após seis meses de tratamento
|
basal, após seis meses de tratamento
|
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Perfil lipídico e composição corporal por DEXA
Prazo: basal, após seis meses de tratamento
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basal, após seis meses de tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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avaliação clínica v.g. alterações significativas na frequência e ritmo cardíacos (se necessário, faça um EKG para confirmar)
Prazo: bimestralmente
|
bimestralmente
|
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Tiroxina e TSH livres (avaliados por outro investigador que não o médico assistente)
Prazo: bimestralmente
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bimestralmente
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Alterações no ECG
Prazo: linha de base, em seis meses, ou conforme necessário
|
linha de base, em seis meses, ou conforme necessário
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lilia Cardenas-Ibarra, M.D., Endocrinology, University Hospital, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
- Cadeira de estudo: Jesus Z Villarreal-Perez, M.D., Endocrinology, University Hospital, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EN_LC_P136
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