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Hypothyroïdie subclinique et esprit chez les personnes âgées

27 juin 2012 mis à jour par: Lilia Csrdenas-Ibarra, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Lévothyroxine randomisée en double aveugle vs placebo, amélioration de l'esprit (NEUROPSI) chez les personnes âgées avec TSH persistante 4-10 mUI/L

Certaines recommandations d'un consensus d'experts sur l'hypothyroïdie subclinique (SH) sont controversées dans les domaines où il n'y a pas suffisamment d'informations pour parvenir à une conclusion, comme ne pas recommander un traitement avec l'hormone thyrotrophique de 4-10 mUI/L et de la thyroxine libre dans la plage normale. Le corps change ou les symptômes à ce stade sont souvent confondus avec le vieillissement. Il existe des études montrant des changements significatifs dans le cœur (rythme lent, fraction d'éjection plus faible, dysfonctionnement diastolique) ; hypercholestérolémie, dysfonctionnement des capacités cognitives (mémoire attention…).

La prévalence du SH augmente avec l'âge, atteignant 14 % après 65 ans. Ce groupe d'âge augmente à mesure que la population vieillit, ce qui met en évidence le besoin de preuves pour améliorer les recommandations pour les personnes âgées.

NEUROPSI est un test neuropsychologique validé sensible aux altérations cognitives légères. Il peut être appliqué à des personnes peu scolarisées.

Cette étude vise à déterminer le changement positif dans les capacités cognitives (NEUROPSI), la fraction d'éjection et le pourcentage corporel de tissu maigre et adipeux sans effets indésirables, un placebo par rapport à un supplément de thyroxine pour maintenir la thyréostimuline (TSH) entre 0,5 et 2,5 mUI/L dans personnes âgées avec TSH 4-10 mIU/L.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dépistage, sujets > 59 ans sans critère d'exclusion pour identifier l'HS, débuté le 15 octobre 2008. En raison de difficultés à obtenir le placebo pour le test, en janvier, le dépistage a été interrompu. Fin mai, nous avons reçu le don de Merck Pharmaceuticals.

Les dates originales du protocole ont changé comme suit :

  • Redémarrer le dépistage le 20 juin pour se terminer en août 2009 ;
  • Début des inscriptions fin juin (les déjà identifiés) ;
  • Fin des inscriptions en octobre 2009 ;
  • Le suivi prendra fin en mai 2010.

Remarque : 150 des sujets dépistés proviendront de foyers sélectionnés au hasard à Fomerrey 19 pour permettre une estimation de la prévalence.

  • Inscriptions terminées jusqu'en juin 2010
  • Le suivi des mesures finales en cours sera effectué fin 2011

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 64460
        • Endocrinology, Outpatient Hospital Clinic
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexique
        • Community Health Center (Fomerrey 19)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • TSH entre 4 et 10 mUI/L inclus

Critère d'exclusion:

  • Connu et traitement de la maladie thyroïdienne
  • Arythmie
  • Traitement anticoagulant
  • Démence
  • Maladie conduisant à la démence (acv, FOIE....)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lévothyroxine
La moitié des participants assignés au hasard, prennent une pilule par jour, test thyroïdien bimensuel
Médicament: lévothyroxine sodique
Apport quotidien (à jeun) de lévothyroxine ajusté tous les deux mois ; pour maintenir la TSH entre 0,5 et 2,5 mUI/L. Commencer avec 12,5 mcg, un investigateur autre que le soignant examinera les mesures de TSH pour ajuster la dose de lévothyroxine qui contiendra le flacon codé avec la pilule donnée au patient.
Autres noms:
  • eutirox (Merck)
  • synthroïde
Comparateur placebo: Placebo
La moitié des participants assignés au hasard, prennent une pilule par jour, test thyroïdien bimensuel
Médicament: excipient sans lévothyroxine (placebo)
Apport quotidien (jeûne) une pilule. ajusté bimensuellement; un enquêteur autre que le soignant examinera les mesures de TSH et prétendra ajuster la dose contenue dans le flacon codé avec les pilules données au patient.
Autres noms:
  • pilules de sucre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de la capacité cognitive mesurée par NEUROPSI augmentation de 10 points
Délai: au départ et après 6 mois de traitement
au départ et après 6 mois de traitement
fraction d'éjection, capacité diastolique ventriculaire gauche
Délai: de base, après six mois de traitement
de base, après six mois de traitement
Profil lipidique et composition corporelle par DEXA
Délai: de base, après six mois de traitement
de base, après six mois de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
évaluation clinique v.g. changements significatifs de la fréquence et du rythme cardiaques (si nécessaire, possibilité de faire un électrocardiogramme pour confirmer)
Délai: bimensuel
bimensuel
Tiroxine et TSH libres (évaluées par un investigateur autre que le médecin traitant)
Délai: bimensuel
bimensuel
Changements dans l'ECG
Délai: de base, à six mois ou au besoin
de base, à six mois ou au besoin

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lilia Cardenas-Ibarra, M.D., Endocrinology, University Hospital, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
  • Chaise d'étude: Jesus Z Villarreal-Perez, M.D., Endocrinology, University Hospital, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2009

Première publication (Estimation)

16 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2012

Dernière vérification

1 juin 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EN_LC_P136

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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