Subkliininen kilpirauhasen vajaatoiminta ja mieli iäkkäillä
Satunnaistettu kaksoissokko levotyroksiini vs plasebo, mielen (NEUROPSI) parannus vanhuksilla, joilla on jatkuva TSH 4-10 mUI/l
Jotkut asiantuntijan yksimieliset suositukset subkliinisestä kilpirauhasen vajaatoiminnasta (SH) ovat kiistanalaisia niillä alueilla, joilla ei ole tarpeeksi tietoa johtopäätöksen tekemiseen, kuten ei suositella hoitoa tyreotrofisella hormonilla 4-10 mUI/l ja vapaalla tyroksiinilla normaalialueella. Kehon muutoksia tai oireita tässä vaiheessa pidetään usein virheellisesti ikääntymisenä. On tutkimuksia, jotka osoittavat merkittäviä muutoksia sydämessä (hidas, pienempi ejektiofraktio, diastolinen toimintahäiriö); hyperkolesterolemia, kognitiivisten kykyjen toimintahäiriö (muistin huomioiminen…).
SH:n esiintyvyys lisääntyy iän myötä ja on 14 % yli 65-vuotiaista. Tämä ikäryhmä kasvaa väestön ikääntyessä korostaa tarvetta näyttöön parantaa suosituksia vanhuksille.
NEUROPSI on validoitu neuropsykologinen testi, joka on herkkä lieville kognitiivisille muutoksille. Sitä voidaan soveltaa henkilöihin, joilla on vähän koulutusta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää positiivinen muutos kognitiivisissa kyvyissä (NEUROPSI), ejektiofraktiossa sekä laihan ja rasvakudoksen prosenttiosuudessa ilman haittavaikutuksia, lumelääkettä verrattuna tyroksiinilisään, jotta kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) pysyy välillä 0,5-2,5 mUI/l vanhuksille, joiden TSH 4-10 mIU/l.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Seulonta, yli 59-vuotiaat henkilöt ilman poissulkemiskriteerejä HS:n tunnistamiseksi, aloitettiin 15. lokakuuta 2008. Koska lumelääkettä oli vaikea saada määritykseen, seulonta keskeytettiin tammikuussa. Toukokuun lopussa saimme lahjoituksen Merck-lääkkeistä.
Pöytäkirjan alkuperäiset päivämäärät muuttuivat seuraavasti:
- Aloita seulonta uudelleen 20. kesäkuuta ja päättyy elokuussa 2009;
- Ilmoittautuminen alkaa kesäkuun lopussa (jo tunnistettu);
- Ilmoittautuminen päättyy lokakuussa 2009;
- Seuranta päättyy toukokuussa 2010.
Huomautus: 150 tutkituista on satunnaisesti valituista kodeista osoitteessa Fomerrey 19, jotta esiintyvyys voidaan arvioida.
- Ilmoittautuminen päättyi kesäkuuhun 2010 asti
- Jatkotoimet keskeneräisiin lopputoimiin tehdään vuoden 2011 lopussa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64460
- Endocrinology, Outpatient Hospital Clinic
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko
- Community Health Center (Fomerrey 19)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- TSH 4-10 mUI/l mukaan lukien
Poissulkemiskriteerit:
- Kilpirauhasen sairauden tunnettu ja hoito
- Rytmihäiriö
- Antikoagulanttihoito
- Dementia
- Dementiaan johtava sairaus (ACV, MAKSA...)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Levotyroksiini
Puolet osallistujista satunnaisesti määrätty, ottaa pilleri päivittäin, joka toinen kuukausi kilpirauhastesti
|
Levotyroksiinin päivittäinen saanti (paasto) säädetty kahdesti kuukaudessa; pitää TSH välillä 0,5-2,5 mUI/l.
Aloita annoksella 12,5 mikrogrammaa. Muu tutkija kuin hoitaja tarkistaa TSH-mittaukset säätääkseen levotyroksiiniannosta, joka sisältää koodatun pullon ja potilaalle annetun pilsin.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Puolet osallistujista satunnaisesti määrätty, ottaa pilleri päivittäin, joka toinen kuukausi kilpirauhastesti
|
Päivittäinen saanti (paasto) pilleri.
kahden kuukauden välein tarkistettu; muu tutkija kuin hoitaja tarkistaa TSH-mittaukset ja teeskentelee säätävänsä koodatun pullon annosta potilaalle annetuilla pillereillä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kognitiivisen kyvyn muutos NEUROPSI-arvolla mitattuna 10 pisteen nousu
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukauden hoidon jälkeen
|
lähtötilanteessa ja 6 kuukauden hoidon jälkeen
|
|
ejektiofraktio, vasemman kammion diastolinen kapasiteetti
Aikaikkuna: lähtötasolla kuuden kuukauden hoidon jälkeen
|
lähtötasolla kuuden kuukauden hoidon jälkeen
|
|
Lipidiprofiili ja kehon koostumus DEXA:lta
Aikaikkuna: lähtötasolla kuuden kuukauden hoidon jälkeen
|
lähtötasolla kuuden kuukauden hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kliininen arviointi v.g. merkittävät muutokset sydämen taajuudessa ja rytmissä (tarvittaessa voi ottaa EKG:n vahvistaakseen)
Aikaikkuna: kahdesti kuussa
|
kahdesti kuussa
|
|
Ilmainen tiroksiina ja TSH (muu tutkija kuin hoitolääkäri arvioi)
Aikaikkuna: kahdesti kuussa
|
kahdesti kuussa
|
|
Muutokset EKG:ssä
Aikaikkuna: lähtötasolla kuuden kuukauden kuluttua tai tarpeen mukaan
|
lähtötasolla kuuden kuukauden kuluttua tai tarpeen mukaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lilia Cardenas-Ibarra, M.D., Endocrinology, University Hospital, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
- Opintojen puheenjohtaja: Jesus Z Villarreal-Perez, M.D., Endocrinology, University Hospital, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EN_LC_P136
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset levotyroksiininatrium
-
Boston UniversityAmerican Heart AssociationRekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Endoteelin toimintahäiriöYhdysvallat
-
Seoul National University HospitalTuntematonTyypin 2 diabetes | Endoteelin toimintaKorean tasavalta
-
Sequana Medical N.V.Aktiivinen, ei rekrytointiSydämen vajaatoiminta | Äänenvoimakkuuden ylikuormitusGeorgia
-
Clinical Research Centre, MalaysiaUniversity of Malaya; Ministry of Health, MalaysiaRekrytointi
-
Lung Biotechnology PBCPeruutettu
-
Novartis PharmaceuticalsValmis
-
Yale UniversityAmerican Heart AssociationRekrytointiKardiorenaalinen oireyhtymäYhdysvallat
-
University of Campinas, BrazilRekrytointiLoppuvaiheen munuaissairausBrasilia
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...RekrytointiCrohnin tauti | Glykogeenin aineenvaihdunta | Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD)Yhdysvallat
-
Sun JiaValmisYlipainoinen | Hiilihydraatti | Natrium-glukoosi Transporter 2 -estäjätKiina