Subklinická hypotyreóza a mysl u starších osob
Randomizovaný dvojitě slepý levothyroxin vs. placebo, zlepšení mysli (NEUROPSI) u starších osob s přetrvávajícím TSH 4-10 mUI/l
Některá doporučení expertního konsenzu o subklinické hypotyreóze (SH) jsou kontroverzní v těch oblastech, kde není dostatek informací k vyvození závěru, jako je nedoporučování léčby tyreotrofním hormonem 4-10 mUI/l a volným tyroxinem v normálním rozmezí. Změny těla nebo symptomy v této fázi jsou často mylně považovány za stárnutí. Existují studie prokazující významné změny srdce (pomalá frekvence, nižší ejekční frakce, diastolická dysfunkce); hypercholesterolémie, dysfunkce kognitivních schopností (paměťová pozornost…).
Prevalence SH se zvyšuje s věkem a dosahuje 14 % ve věku nad 65 let. Tato věková skupina se zvyšuje s tím, jak populace stárne, což zdůrazňuje potřebu důkazů pro zlepšení doporučení pro starší osoby.
NEUROPSI je validovaný neuropsychologický test vhodný pro mírné kognitivní změny. Může být aplikován na jednotlivce s malým vzděláním.
Tato studie si klade za cíl určit pozitivní změnu kognitivních schopností (NEUROPSI), ejekční frakci a tělesné procento netukové a tukové tkáně bez nežádoucích účinků, placebo versus doplněk tyroxinu k udržení tyreoidálního stimulačního hormonu (TSH) mezi 0,5-2,5 mUI/l v starší lidé s TSH 4-10 mIU/l.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Screening, subjekty > 59 let bez vylučovacích kritérií pro identifikaci HS, začal 15. října 2008. Kvůli potížím se získáváním placeba pro test byl v lednu screening zastaven. Na konci května jsme dostali dar od společnosti Merck pharmaceuticals.
Původní data protokolu se změnila takto:
- Znovu zahájit promítání 20. června do konce srpna 2009;
- Přihlašování začíná na konci června (již identifikované);
- Ukončení zápisu říjen 2009;
- Sledování skončí v květnu 2010.
Poznámka: 150 z kontrolovaných subjektů bude z náhodně vybraných domácností ve Fomerrey 19, aby bylo možné odhadnout prevalenci.
- Přihlašování skončilo do června 2010
- Následná dosud nedokončená závěrečná opatření budou provedena na konci roku 2011
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
- Endocrinology, Outpatient Hospital Clinic
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko
- Community Health Center (Fomerrey 19)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- TSH mezi 4 a 10 mUI/l včetně
Kritéria vyloučení:
- Známé a léčba onemocnění štítné žlázy
- Arytmie
- Antikoagulační léčba
- Demence
- Onemocnění vedoucí k demenci (ACV, JÁTRA....)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Levothyroxin
Polovina účastníků náhodně přidělených, bere pilulku denně, dvouměsíční test štítné žlázy
|
Denní příjem (nalačno) levothyroxin dvakrát za měsíc upraven; k udržení TSH v rozmezí 0,5 až 2,5 mUI/l.
Začněte s 12,5 mcg, zkoušející jiný než pečovatel zkontroluje měření TSH, aby upravil dávku levothyroxinu, která bude obsahovat kódovanou lahvičku s pilulkami podanou pacientovi.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Polovina účastníků náhodně přidělených, bere pilulku denně, dvouměsíční test štítné žlázy
|
Denní příjem (půst) pilulka.
dvouměsíční upravené; zkoušející jiný než pečovatel zkontroluje měření TSH a předstírá, že upravuje dávku obsaženou v kódované lahvičce s pilulkami podávanými pacientovi.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna kognitivní schopnosti měřená zvýšením NEUROPSI o 10 bodů
Časové okno: výchozí a po 6 měsících léčby
|
výchozí a po 6 měsících léčby
|
|
ejekční frakce, diastolická kapacita levé komory
Časové okno: výchozí stav, po šesti měsících léčby
|
výchozí stav, po šesti měsících léčby
|
|
Lipidový profil a složení těla od DEXA
Časové okno: výchozí stav, po šesti měsících léčby
|
výchozí stav, po šesti měsících léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
klinické hodnocení v.g. významné změny srdeční frekvence a rytmu (v případě potřeby lze potvrdit EKG)
Časové okno: dvouměsíčník
|
dvouměsíčník
|
|
Volná tiroxina a TSH (hodnoceno zkoušejícím jiným než ošetřujícím lékařem)
Časové okno: dvouměsíčník
|
dvouměsíčník
|
|
Změny na EKG
Časové okno: výchozí stav, po šesti měsících nebo podle potřeby
|
výchozí stav, po šesti měsících nebo podle potřeby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lilia Cardenas-Ibarra, M.D., Endocrinology, University Hospital, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
- Studijní židle: Jesus Z Villarreal-Perez, M.D., Endocrinology, University Hospital, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EN_LC_P136
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na levothyroxin sodný
-
AstraZenecaDokončenoHyperkalémieKorejská republika, Tchaj-wan, Ruská Federace, Japonsko
-
Jazz PharmaceuticalsDokončeno
-
BiogenDokončenoSvalová atrofie, SpinálníČína
-
BiogenNáborSvalová atrofie, SpinálníKorejská republika
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoHomozygotní familiární hypercholesterolémieHongkong, Izrael, Ruská Federace, Srbsko, Jižní Afrika, Tchaj-wan, Krocan, Ukrajina
-
Boston UniversityAmerican Heart AssociationNáborDiabetes mellitus, typ 2 | Endoteliální dysfunkceSpojené státy
-
UCB Pharma SADokončenoNarkolepsie s kataplexiíBelgie
-
Roswell Park Cancer InstituteDokončenoKarcinom vejcovodů | Primární peritoneální karcinom | Etapa IIA rakoviny vaječníků | Rakovina vaječníků stadium IIB | Rakovina vaječníků stadia IIC | Stádium IIIA rakoviny vaječníků | Stádium IIIB rakoviny vaječníků | Stadium IIIC rakoviny vaječníků | Stádium IV rakoviny vaječníků | Fáze IA rakoviny vaječníků a další podmínkySpojené státy