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Ipotiroidismo subclinico e mente negli anziani

27 giugno 2012 aggiornato da: Lilia Csrdenas-Ibarra, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Levotiroxina randomizzata in doppio cieco vs placebo, miglioramento della mente (NEUROPSI) negli anziani con TSH persistente 4-10 mUI/L

Alcune raccomandazioni del consenso degli esperti sull'ipotiroidismo subclinico (SH) sono controverse in quelle aree con informazioni insufficienti per giungere a una conclusione, come non raccomandare il trattamento con ormone tireotrofico di 4-10 mUI/L e tiroxina libera nel range normale. I cambiamenti o i sintomi del corpo in questa fase vengono spesso scambiati per invecchiamento. Esistono studi che mostrano cambiamenti significativi nel cuore (frequenza ridotta, frazione di eiezione inferiore, disfunzione diastolica); ipercolesterolemia, disfunzione delle capacità cognitive (memoria attenzione…).

La prevalenza di SH aumenta con l'età, raggiungendo il 14% oltre i 65 anni. Questo aumento della fascia di età con l'invecchiamento della popolazione evidenzia la necessità di prove per migliorare le raccomandazioni per gli anziani.

NEUROPSI è un test neuropsicologico validato sensibile alle lievi alterazioni cognitive. Può essere applicato a persone con poca scolarizzazione.

Questo studio mira a determinare il cambiamento positivo nelle capacità cognitive (NEUROPSI), nella frazione di eiezione e nella percentuale corporea di tessuto magro e adiposo senza effetti avversi, placebo rispetto al supplemento di tiroxina per mantenere l'ormone stimolante la tiroide (TSH) tra 0,5-2,5 mUI/L in anziani con TSH 4-10 mIU/L.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Screening, soggetti > 59 anni senza criteri di esclusione per identificare l'HS, iniziato il 15 ottobre 2008. A causa delle difficoltà nell'ottenere il placebo per il test, a gennaio lo screening è stato interrotto. A fine maggio abbiamo ricevuto la donazione da Merck Pharmaceuticals.

Le date originali del protocollo sono cambiate come segue:

  • Riavviare la proiezione il 20 giugno per terminare nell'agosto 2009;
  • Inizio immatricolazioni a fine giugno (quelle già individuate);
  • Fine immatricolazione ottobre 2009;
  • Il follow-up terminerà a maggio 2010.

Nota: 150 dei soggetti sottoposti a screening proverranno da case selezionate casualmente a Fomerrey 19 per consentire la stima della prevalenza.

  • Le iscrizioni sono terminate fino a giugno 2010
  • Il follow-up delle misure finali ancora in corso sarà effettuato alla fine del 2011

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64460
        • Endocrinology, Outpatient Hospital Clinic
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico
        • Community Health Center (Fomerrey 19)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • TSH compreso tra 4 e 10 mUI/L inclusi

Criteri di esclusione:

  • Conosciuto e trattamento della malattia tiroidea
  • Aritmia
  • Trattamento anticoagulante
  • Demenza
  • Malattia che porta alla demenza (acv, FEGATO....)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Levotiroxina
La metà dei partecipanti assegnati in modo casuale, prende una pillola al giorno, test della tiroide bimestrale
Droga: levotiroxina sodica
Assunzione giornaliera (a digiuno) levotiroxina aggiustata bimestralmente; mantenere il TSH tra 0,5 e 2,5 mUI/L. Inizia con 12,5 mcg un investigatore diverso dall'assistente esaminerà le misurazioni del TSH per regolare la dose di levotiroxina che conterrà il flacone codificato con le pils date al paziente.
Altri nomi:
  • eutirox (Merck)
  • synthroid
Comparatore placebo: Placebo
La metà dei partecipanti assegnati in modo casuale, prende una pillola al giorno, test della tiroide bimestrale
Droga: eccipiente senza levotiroxina (placebo)
Assunzione giornaliera (a digiuno) di una pillola. bimestrale rettificato; un investigatore diverso dal caregiver esaminerà le misurazioni del TSH e fingerà di aggiustare la dose contenuta nel flacone codificato con le pillole date al paziente.
Altri nomi:
  • pillole di zucchero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della capacità cognitiva misurata dall'aumento NEUROPSI di 10 punti
Lasso di tempo: basale e dopo 6 mesi di trattamento
basale e dopo 6 mesi di trattamento
frazione di eiezione, capacità diastolica del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: basale, dopo sei mesi di trattamento
basale, dopo sei mesi di trattamento
Profilo lipidico e composizione corporea secondo DEXA
Lasso di tempo: basale, dopo sei mesi di trattamento
basale, dopo sei mesi di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
valutazione clinica v.g. cambiamenti significativi della frequenza cardiaca e del ritmo (se necessario in grado di eseguire un ECG per confermare)
Lasso di tempo: bimestrale
bimestrale
Tiroxina e TSH liberi (valutati dallo sperimentatore diverso dal medico curante)
Lasso di tempo: bimestrale
bimestrale
Cambiamenti nell'ECG
Lasso di tempo: basale, a sei mesi o secondo necessità
basale, a sei mesi o secondo necessità

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Investigatori

  • Investigatore principale: Lilia Cardenas-Ibarra, M.D., Endocrinology, University Hospital, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
  • Cattedra di studio: Jesus Z Villarreal-Perez, M.D., Endocrinology, University Hospital, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

16 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EN_LC_P136

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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