Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Subklinisk hypothyroidisme og sind hos ældre

27. juni 2012 opdateret af: Lilia Csrdenas-Ibarra, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Randomiseret dobbeltblind levothyroxin vs placebo, sind (NEUROPSI) forbedring hos ældre med vedvarende TSH 4-10 mUI/L

Nogle anbefalinger af ekspertkonsensus om subklinisk hypothyroidisme (SH) er kontroversielle på de områder, hvor der ikke er nok information til at nå frem til en konklusion, såsom at ikke anbefale behandling med thyrotrofisk hormon på 4-10 mUI/L og frit thyroxin i normalområdet. Kroppens ændringer eller symptomer på dette stadium forveksles ofte som aldring. Der er undersøgelser, der viser signifikante ændringer i hjertet (langsom hastighed, lavere udstødningsfraktion, diastolisk dysfunktion); hyperkolesterolæmi, dysfunktion kognitive evner (hukommelsesopmærksomhed...).

Forekomsten af ​​SH stiger med alderen og når 14% over 65 år. Denne aldersgruppe stiger, efterhånden som befolkningen ældes, understreger behovet for evidens for at forbedre anbefalinger til ældre.

NEUROPSI er en valideret neuropsykologisk test, der er fornuftig for milde kognitive ændringer. Det kan anvendes på personer med ringe skolegang.

Denne undersøgelse har til formål at bestemme positiv ændring i kognitive evner (NEUROPSI), ejektionsfraktion og kropsprocent af magert og fedtvæv uden bivirkninger, placebo versus thyroxintilskud for at holde thyreoidea-stimulerende hormon (TSH) mellem 0,5-2,5 mUI/L i ældre med TSH 4-10 mIU/L.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Screening, forsøgspersoner > 59 år uden eksklusionskriterier for at identificere HS, startede den 15. oktober 2008. På grund af vanskeligheder med at få placebo til analysen stoppede screeningen i januar. I slutningen af ​​maj modtog vi donationen fra Merck pharmaceuticals.

Protokollens oprindelige datoer blev ændret som følger:

  • Genstart screeningen 20. juni for at slutte i august 2009;
  • Tilmelding starter i slutningen af ​​juni (den allerede identificerede);
  • Slut tilmelding oktober 2009;
  • Opfølgning slutter i maj 2010.

Bemærk: 150 af de screenede forsøgspersoner vil være fra tilfældigt udvalgte hjem på Fomerrey 19 for at tillade prævalensvurdering.

  • Tilmeldingen sluttede indtil juni 2010
  • Opfølgning på stadig igangværende endelige foranstaltninger vil blive gennemført i slutningen af ​​2011

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Endocrinology, Outpatient Hospital Clinic
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico
        • Community Health Center (Fomerrey 19)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • TSH mellem 4 og 10 mUI/L inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt og behandling af thyreoideal sygdom
  • Arytmi
  • Antikoagulerende behandling
  • Demens
  • Sygdom, der fører til demens (acv, LEVER...)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Levothyroxin
Halvdelen af ​​deltagerne tilfældigt tildelt, tager en pille dagligt, hver anden månedlig skjoldbruskkirteltest
Medicin: levothyroxin natrium
Dagligt indtag (fastende) levothyroxin justeret hver anden måned; at holde TSH mellem 0,5 til 2,5 mUI/L rækkevidde. Start med 12,5 mcg, en anden efterforsker end plejepersonalet vil gennemgå TSH-målingerne for at justere levothyroxin-dosis, der vil indeholde den kodede flaske med pillene givet til patienten.
Andre navne:
  • eutirox (Merck)
  • synthroid
Placebo komparator: Placebo
Halvdelen af ​​deltagerne tilfældigt tildelt, tager en pille dagligt, hver anden månedlig skjoldbruskkirteltest
Medicin: hjælpestof uden levothyroxin (placebo)
Dagligt indtag (fastende) en pille. justeret hver anden måned; en anden efterforsker end plejepersonalet vil gennemgå TSH-målingerne og foregive at justere dosis indeholdt i den kodede flaske med pillerne givet til patienten.
Andre navne:
  • sukkerpiller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i kognitiv evne målt ved NEUROPSI stigning på 10 point
Tidsramme: baseline og efter 6 måneders behandling
baseline og efter 6 måneders behandling
ejektionsfraktion, venstre ventrikel diastolisk kapacitet
Tidsramme: baseline efter seks måneders behandling
baseline efter seks måneders behandling
Lipidprofil og kropssammensætning af DEXA
Tidsramme: baseline efter seks måneders behandling
baseline efter seks måneders behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
klinisk vurdering v.g. betydelige ændringer i hjertefrekvens og rytme (hvis nødvendigt kan du tage EKG for at bekræfte)
Tidsramme: hver anden måned
hver anden måned
Fri tiroxina og TSH (vurderet af anden investigator end behandlingslæge)
Tidsramme: hver anden måned
hver anden måned
Ændringer i EKG
Tidsramme: baseline, efter seks måneder eller efter behov
baseline, efter seks måneder eller efter behov

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lilia Cardenas-Ibarra, M.D., Endocrinology, University Hospital, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
  • Studiestol: Jesus Z Villarreal-Perez, M.D., Endocrinology, University Hospital, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2009

Først opslået (Skøn)

16. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EN_LC_P136

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med levothyroxin natrium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner