Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Субклинический гипотиреоз и психика в пожилом возрасте

27 июня 2012 г. обновлено: Lilia Csrdenas-Ibarra, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Рандомизированное двойное слепое исследование левотироксина в сравнении с плацебо, Mind (NEUROPSI) Улучшение у пожилых людей с устойчивым уровнем ТТГ 4–10 мМЕ/л

Некоторые рекомендации консенсуса экспертов по субклиническому гипотиреозу (СГ) противоречивы в тех областях, где недостаточно информации, чтобы сделать вывод, например, не рекомендуется лечение тиреотропным гормоном 4–10 мМЕ/л и свободным тироксином в пределах нормы. Изменения тела или симптомы на этом этапе часто ошибочно принимают за старение. Имеются исследования, свидетельствующие о значительных изменениях в сердце (замедление ритма, снижение фракции выброса, диастолическая дисфункция); гиперхолестеринемия, нарушение когнитивных способностей (память, внимание…).

Распространенность СГ увеличивается с возрастом, достигая 14% старше 65 лет. Эта возрастная группа увеличивается по мере старения населения, что подчеркивает необходимость в доказательствах для улучшения рекомендаций для пожилых людей.

NEUROPSI — это утвержденный нейропсихологический тест, чувствительный к легким когнитивным нарушениям. Это может быть применено к людям с небольшим школьным образованием.

Это исследование направлено на определение положительных изменений в когнитивных способностях (NEUROPSI), фракции выброса и процентной доли мышечной и жировой ткани без побочных эффектов, плацебо по сравнению с добавками тироксина для поддержания уровня тиреотропного гормона (ТТГ) в пределах 0,5-2,5 мМЕ/л в пожилые люди с ТТГ 4-10 мМЕ/л.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Скрининг субъектов старше 59 лет без критериев исключения для выявления HS начался 15 октября 2008 г. Из-за трудностей с получением плацебо для анализа к январю скрининг был остановлен. В конце мая мы получили пожертвование от Merck Pharmaceuticals.

Исходные даты протокола изменены следующим образом:

  • Возобновление показа с 20 июня до августа 2009 г .;
  • Зачисление начнется в конце июня (уже определено);
  • Окончание регистрации в октябре 2009 г .;
  • Последующее наблюдение закончится в мае 2010 года.

Примечание. 150 обследованных субъектов будут из случайно выбранных домов по адресу Fomerrey 19, чтобы можно было оценить распространенность.

  • Регистрация закончилась до июня 2010 г.
  • Последующие действия, которые еще не завершены, окончательные меры будут приняты в конце 2011 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64460
        • Endocrinology, Outpatient Hospital Clinic
      • Monterrey, Nuevo Leon, Мексика
        • Community Health Center (Fomerrey 19)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ТТГ от 4 до 10 мМЕ/л включительно

Критерий исключения:

  • Известны и методы лечения заболеваний щитовидной железы
  • Аритмия
  • Лечение антикоагулянтами
  • слабоумие
  • Заболевание, приводящее к слабоумию (acv, ПЕЧЕНЬ....)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Левотироксин
Половина участников, выбранных случайным образом, принимают по таблетке ежедневно, тестируют щитовидную железу раз в два месяца.
Лекарство: левотироксин натрия
Суточная доза (натощак) левотироксина корректируется раз в два месяца; поддерживать уровень ТТГ в диапазоне от 0,5 до 2,5 мМЕ/л. Начните с 12,5 мкг. Исследователь, не являющийся лицом, осуществляющим уход, проверит измерения ТТГ, чтобы скорректировать дозу левотироксина, которая будет содержать закодированный флакон с таблетками, предоставленными пациенту.
Другие имена:
  • эутирокс (Мерк)
  • синтроид
Плацебо Компаратор: Плацебо
Половина участников, выбранных случайным образом, принимают по таблетке ежедневно, тестируют щитовидную железу раз в два месяца.
Лекарство: вспомогательное вещество без левотироксина (плацебо)
Суточный прием (натощак) табл. раз в два месяца корректируется; исследователь, не являющийся лицом, осуществляющим уход, проверит измерения ТТГ и сделает вид, что корректирует дозу, содержащуюся в закодированном флаконе, с таблетками, данными пациенту.
Другие имена:
  • сахарные таблетки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение когнитивных способностей, измеренное с помощью NEUROPSI, увеличение на 10 баллов.
Временное ограничение: Исходно и через 6 мес лечения
Исходно и через 6 мес лечения
фракция выброса, диастолическая емкость левого желудочка
Временное ограничение: Исходный уровень, после шести месяцев лечения
Исходный уровень, после шести месяцев лечения
Липидный профиль и состав тела по DEXA
Временное ограничение: Исходный уровень, после шести месяцев лечения
Исходный уровень, после шести месяцев лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
клиническая оценка значительные изменения сердечной частоты и ритма (при необходимости можно сделать ЭКГ для подтверждения)
Временное ограничение: раз в два месяца
раз в два месяца
Свободный тироксин и ТТГ (оценивается исследователем, не лечащим врачом)
Временное ограничение: раз в два месяца
раз в два месяца
Изменения на ЭКГ
Временное ограничение: исходный уровень, через шесть месяцев или по мере необходимости
исходный уровень, через шесть месяцев или по мере необходимости

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Следователи

  • Главный следователь: Lilia Cardenas-Ibarra, M.D., Endocrinology, University Hospital, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
  • Учебный стул: Jesus Z Villarreal-Perez, M.D., Endocrinology, University Hospital, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 июня 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2012 г.

Последняя проверка

1 июня 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EN_LC_P136

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования левотироксин натрия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться