Hipotiroidismo subclínico y mente en los ancianos
Levotiroxina doble ciego aleatorizado frente a placebo, mejora mental (NEUROPSI) en ancianos con TSH persistente de 4-10 mUI/L
Algunas recomendaciones de consenso de expertos sobre el hipotiroidismo subclínico (HS) son controvertidas en aquellas áreas sin suficiente información para llegar a una conclusión, como no recomendar tratamiento con hormona tirotrófica de 4-10 mUI/L y tiroxina libre en rango normal. Los cambios o síntomas del cuerpo en esta etapa a menudo se confunden con el envejecimiento. Hay estudios que muestran cambios significativos en el corazón (frecuencia lenta, fracción de eyección más baja, disfunción diastólica); hipercolesterolemia, disfunción de las capacidades cognitivas (memoria atención…).
La prevalencia de HS aumenta con la edad, alcanzando el 14% por encima de los 65 años. Este aumento del grupo de edad a medida que la población envejece destaca la necesidad de evidencia para mejorar las recomendaciones para las personas mayores.
NEUROPSI es una prueba neuropsicológica validada sensible a alteraciones cognitivas leves. Se puede aplicar a personas con poca escolaridad.
Este estudio tiene como objetivo determinar el cambio positivo en las capacidades cognitivas (NEUROPSI), fracción de eyección y porcentaje corporal de tejido magro y adiposo sin efectos adversos, placebo versus suplemento de tiroxina para mantener la hormona estimulante de la tiroides (TSH) entre 0.5-2.5 mUI/L en ancianos con TSH 4-10 mIU/L.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cribado, sujetos > 59 años sin criterios de exclusión para identificar HS, iniciado el 15 de octubre de 2008. Debido a las dificultades para obtener el placebo para el ensayo, en enero se detuvo la proyección. A finales de mayo recibimos la donación de la farmacéutica Merck.
Las fechas originales del protocolo cambiaron de la siguiente manera:
- Reanudar la proyección el 20 de junio para finalizar en agosto de 2009;
- Inicio de inscripciones a finales de junio (el ya identificado);
- Fin de inscripción en octubre de 2009;
- El seguimiento finalizará en mayo de 2010.
Nota: 150 de los sujetos examinados serán de hogares seleccionados al azar en Fomerrey 19 para permitir la estimación de la prevalencia.
- Matrícula finalizada hasta junio de 2010
- El seguimiento de las medidas finales aún pendientes se realizará a finales de 2011.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
- Endocrinology, Outpatient Hospital Clinic
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Monterrey, Nuevo Leon, México
- Community Health Center (Fomerrey 19)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- TSH entre 4 y 10 mUI/L inclusive
Criterio de exclusión:
- Conocidos y tratamiento de la enfermedad tiroidea
- arritmia
- Tratamiento anticoagulante
- Demencia
- Enfermedad que lleva a la demencia (acv, HÍGADO....)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Levotiroxina
La mitad de los participantes asignados al azar, toman una pastilla diariamente, prueba de tiroides cada dos meses
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Ingesta diaria (en ayunas) de levotiroxina ajustada bimestralmente; para mantener la TSH entre 0,5 y 2,5 mUI/L.
Comience con 12,5 mcg. Un investigador que no sea el cuidador revisará las mediciones de TSH para ajustar la dosis de levotiroxina que contendrá el frasco codificado con las píldoras que se le darán al paciente.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
La mitad de los participantes asignados al azar, toman una pastilla diariamente, prueba de tiroides cada dos meses
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Ingesta diaria (en ayunas) de una pastilla.
ajustado bimestralmente; un investigador que no sea el cuidador revisará las mediciones de TSH y pretenderá ajustar la dosis contenida en el frasco codificado con las píldoras que se le dan al paciente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la capacidad cognitiva medida por NEUROPSI aumento de 10 puntos
Periodo de tiempo: al inicio y después de 6 meses de tratamiento
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al inicio y después de 6 meses de tratamiento
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fracción de eyección, capacidad diastólica del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: basal, después de seis meses de tratamiento
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basal, después de seis meses de tratamiento
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Perfil lipídico y composición corporal por DEXA
Periodo de tiempo: basal, después de seis meses de tratamiento
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basal, después de seis meses de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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evaluación clínica v.g. cambios significativos en la frecuencia y el ritmo cardíacos (si es necesario, puede tomar un EKG para confirmar)
Periodo de tiempo: bimensual
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bimensual
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Tiroxina y TSH libres (evaluadas por investigador distinto al médico tratante)
Periodo de tiempo: bimensual
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bimensual
|
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Cambios en el electrocardiograma
Periodo de tiempo: línea de base, a los seis meses, o según sea necesario
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línea de base, a los seis meses, o según sea necesario
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lilia Cardenas-Ibarra, M.D., Endocrinology, University Hospital, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
- Silla de estudio: Jesus Z Villarreal-Perez, M.D., Endocrinology, University Hospital, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EN_LC_P136
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