EGT0001474 在 2 型糖尿病患者中的安全性、耐受性和药代动力学研究
2019年6月4日 更新者:Theracos
评估 EGT0001474 在 2 型糖尿病患者中的安全性、耐受性和药代动力学的 I 期随机安慰剂对照研究
本研究的目的是确定给予 2 型糖尿病患者单剂量 EGT0001474 的安全性、耐受性和药代动力学(有多少药物进入血液以及身体需要多长时间才能将其清除)。
该研究还将评估 EGT0001474 如何影响身体在尿液中产生的葡萄糖量。
研究概览
详细说明
EGT0001474 是一种化合物,可以抑制体内其他化合物(称为糖转运蛋白)的作用。
使用 EGT0001474 可以通过增加尿量来增强血液中葡萄糖的消除。
这将有助于防止空腹和餐后血糖异常下降(低血糖),而不会增加胰岛素分泌(这可能导致体重增加或血糖异常升高,称为 2 型糖尿病)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- dgd Research Inc., a Cetero Research Company
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄在 18 至 70 岁之间的男性或女性被诊断患有 2 型糖尿病。
- 体重指数 (BMI) 在 18 kg/m2 和 37 kg/m2 之间。
- HbA1c 水平在 6.5 和 9.0(含)之间,其中 HbA1c 测定的正常上限为 6.4% 或 6.2-9.0% (含)其中 HbA1c 测定的正常上限为 6.1%,空腹血糖在 110 和 240 mg/dL(含)之间,同时服用糖尿病药物。
- 如果正在服用治疗糖尿病的药物,则必须在医学上能够并且愿意在研究期间停用糖尿病药物。
- 女性受试者必须经过手术绝育或绝经后。
- 至少3个月不吸烟。
- 酒精筛查阴性。
排除标准:
- 1 型糖尿病。
- 使用除二甲双胍、西他列汀或磺脲类药物以外的胰岛素疗法或口服降糖药。
- 在筛选时间隔至少 10 分钟的 2 次评估中坐姿血压高于 150/95 mmHg。
- 在 30 天内或 7 个半衰期(以较长者为准)内使用研究药物进行治疗。
- 之前使用 EGT0001474 进行过治疗。
- 在研究药物首次给药前 30 天内接种疫苗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:安慰剂
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匹配EGT0001474的安慰剂胶囊
其他名称:
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实验性的:EGT0001474
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队列 1:单剂量 25 mg EGT0001474 口服胶囊;队列 2:单剂量 75 mg EGT0001474,3 粒口服胶囊;队列 3:单剂量 150 mg EGT0001474 作为 6 个口服胶囊给药。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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EGT0001474 的安全性和耐受性
大体时间:25天
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安全性和耐受性是根据任何参与者经历的轻度、中度和严重不良事件的数量来衡量的。
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25天
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AUC 0-吨
大体时间:3天
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从时间 0 到时间 t 的血浆浓度-时间曲线下面积
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3天
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AUC0-24
大体时间:3天
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从时间 0 到 24 小时的血浆浓度-时间曲线下面积
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3天
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AUC信息
大体时间:3天
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从时间 0 到无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积
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3天
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最高潮
大体时间:3天
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最大血浆浓度
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3天
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最高温度
大体时间:3天
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最大血药浓度时间
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3天
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λz
大体时间:3天
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终末期速率常数
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3天
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t1/2
大体时间:3天
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表观终末半衰期
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3天
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CL/F
大体时间:3天
|
EGT0001474 的表观口服清除率。口服清除率定义为口服给药后药物从体内清除的速率。
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3天
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/F
大体时间:3天
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表观分布容积
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3天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (实际的)
2009年7月1日
研究完成 (实际的)
2009年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月16日
首次发布 (估计)
2009年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月4日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
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