Studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky EGT0001474 u subjektů s diabetem 2. typu
4. června 2019 aktualizováno: Theracos
Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze I k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky EGT0001474 u subjektů s diabetem 2.
Účelem této studie je určit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (jaké množství léku se dostane do krve a jak dlouho trvá, než se ho tělo zbaví) jednotlivých dávek EGT0001474 podaných pacientům s diabetem 2. typu.
Studie také vyhodnotí, jak EGT0001474 ovlivňuje množství glukózy produkované tělem v moči.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
EGT0001474 je sloučenina, která může inhibovat účinek jiných sloučenin v těle známých jako transportéry cukru.
Použití EGT0001474 může zvýšit eliminaci glukózy z krve zvýšením množství produkované moči.
To by pomohlo zabránit abnormálnímu poklesu hladiny cukru v krvi (hypoglykémii) jak během půstu, tak po jídle, aniž by se zvýšila sekrece inzulínu (což může vést k nárůstu hmotnosti nebo abnormálnímu zvýšení hladiny cukru v krvi známému jako diabetes 2. typu).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- dgd Research Inc., a Cetero Research Company
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku od 18 do 70 let s diagnózou diabetu 2.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 kg/m2 a 37 kg/m2.
- Hladiny HbA1c mezi 6,5 a 9,0 (včetně), kde horní hranice normálu pro test HbA1c je 6,4 % nebo 6,2-9,0 % (včetně), kde horní hranice normálu pro stanovení HbA1c je 6,1 % a plazmatická glukóza nalačno mezi 110 a 240 mg/dl (včetně) při diabetické léčbě.
- Pokud užíváte léky na cukrovku, musíte být z lékařského hlediska schopni a ochotni přerušit léčbu cukrovkou po dobu trvání studie.
- Ženy musí být chirurgicky sterilizovány nebo postmenopauzální.
- Nekuřák minimálně 3 měsíce.
- Negativní alkoholová obrazovka.
Kritéria vyloučení:
- Diabetes 1. typu.
- Použití inzulinové terapie nebo perorálních antidiabetik jiných než metformin, sitagliptin nebo sulfonylmočovina.
- Krevní tlak v sedě nad 150/95 mmHg při 2 hodnoceních s odstupem nejméně 10 minut při screeningu.
- Léčba zkoumaným lékem do 30 dnů nebo 7 poločasů, podle toho, co je delší.
- Předchozí ošetření pomocí EGT0001474.
- Očkování do 30 dnů před první dávkou studovaného léku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo kapsle odpovídající EGT0001474
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: EGT0001474
|
Skupina 1: jedna dávka 25 mg EGT0001474 podaná jako perorální tobolka; kohorta 2: jedna dávka 75 mg EGT0001474 podaná jako 3 perorální tobolky; Kohorta 3: jednorázová dávka 150 mg EGT0001474 podaná jako 6 perorálních tobolek.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost EGT0001474
Časové okno: 25 dní
|
Bezpečnost a snášenlivost byly měřeny na základě počtu mírných, středních a závažných nežádoucích účinků, které zaznamenali všichni účastníci.
|
25 dní
|
|
AUC 0-t
Časové okno: 3 dny
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do času t
|
3 dny
|
|
AUC0-24
Časové okno: 3 dny
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do hodiny 24
|
3 dny
|
|
AUC Inf
Časové okno: 3 dny
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do nekonečna
|
3 dny
|
|
Cmax
Časové okno: 3 dny
|
Maximální plazmatická koncentrace
|
3 dny
|
|
Tmax
Časové okno: 3 dny
|
Doba maximální plazmatické koncentrace
|
3 dny
|
|
λz
Časové okno: 3 dny
|
Konstanta rychlosti koncové fáze
|
3 dny
|
|
t1/2
Časové okno: 3 dny
|
Zdánlivý terminální poločas
|
3 dny
|
|
CL/F
Časové okno: 3 dny
|
Zdánlivá rychlost perorální clearance EGT0001474. Perorální clearance byla definována jako rychlost odstraňování léku z těla po perorálním podání.
|
3 dny
|
|
Vz/F
Časové okno: 3 dny
|
Zdánlivý distribuční objem
|
3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- American Diabetes Association. Standards of medical care in diabetes--2008. Diabetes Care. 2008 Jan;31 Suppl 1:S12-54. doi: 10.2337/dc08-S012. No abstract available.
- Han S, Hagan DL, Taylor JR, Xin L, Meng W, Biller SA, Wetterau JR, Washburn WN, Whaley JM. Dapagliflozin, a selective SGLT2 inhibitor, improves glucose homeostasis in normal and diabetic rats. Diabetes. 2008 Jun;57(6):1723-9. doi: 10.2337/db07-1472. Epub 2008 Mar 20.
- Santer R, Kinner M, Lassen CL, Schneppenheim R, Eggert P, Bald M, Brodehl J, Daschner M, Ehrich JH, Kemper M, Li Volti S, Neuhaus T, Skovby F, Swift PG, Schaub J, Klaerke D. Molecular analysis of the SGLT2 gene in patients with renal glucosuria. J Am Soc Nephrol. 2003 Nov;14(11):2873-82. doi: 10.1097/01.asn.0000092790.89332.d2.
- Oku A, Ueta K, Arakawa K, Ishihara T, Nawano M, Kuronuma Y, Matsumoto M, Saito A, Tsujihara K, Anai M, Asano T, Kanai Y, Endou H. T-1095, an inhibitor of renal Na+-glucose cotransporters, may provide a novel approach to treating diabetes. Diabetes. 1999 Sep;48(9):1794-800. doi: 10.2337/diabetes.48.9.1794.
- Komoroski B, Vachharajani N, Feng Y, Li L, Kornhauser D, Pfister M. Dapagliflozin, a novel, selective SGLT2 inhibitor, improved glycemic control over 2 weeks in patients with type 2 diabetes mellitus. Clin Pharmacol Ther. 2009 May;85(5):513-9. doi: 10.1038/clpt.2008.250. Epub 2009 Jan 7. Erratum In: Clin Pharmacol Ther. 2009 May;85(5):558.
- Blondel O, Bailbe D, Portha B. Insulin resistance in rats with non-insulin-dependent diabetes induced by neonatal (5 days) streptozotocin: evidence for reversal following phlorizin treatment. Metabolism. 1990 Aug;39(8):787-93. doi: 10.1016/0026-0495(90)90120-2.
- Cowie CC, Rust KF, Byrd-Holt DD, Eberhardt MS, Flegal KM, Engelgau MM, Saydah SH, Williams DE, Geiss LS, Gregg EW. Prevalence of diabetes and impaired fasting glucose in adults in the U.S. population: National Health And Nutrition Examination Survey 1999-2002. Diabetes Care. 2006 Jun;29(6):1263-8. doi: 10.2337/dc06-0062.
- American Diabetes Association. Economic costs of diabetes in the U.S. In 2007. Diabetes Care. 2008 Mar;31(3):596-615. doi: 10.2337/dc08-9017. Erratum In: Diabetes Care. 2008 Jun;31(6):1271.
- Ehrenkranz JR, Lewis NG, Kahn CR, Roth J. Phlorizin: a review. Diabetes Metab Res Rev. 2005 Jan-Feb;21(1):31-8. doi: 10.1002/dmrr.532.
- Jabbour SA, Goldstein BJ. Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors: blocking renal tubular reabsorption of glucose to improve glycaemic control in patients with diabetes. Int J Clin Pract. 2008 Aug;62(8):1279-84. doi: 10.1111/j.1742-1241.2008.01829.x.
- Krook A, Kawano Y, Song XM, Efendic S, Roth RA, Wallberg-Henriksson H, Zierath JR. Improved glucose tolerance restores insulin-stimulated Akt kinase activity and glucose transport in skeletal muscle from diabetic Goto-Kakizaki rats. Diabetes. 1997 Dec;46(12):2110-4. doi: 10.2337/diab.46.12.2110.
- Pajor AM, Wright EM. Cloning and functional expression of a mammalian Na+/nucleoside cotransporter. A member of the SGLT family. J Biol Chem. 1992 Feb 25;267(6):3557-60.
- Toggenburger G, Kessler M, Semenza G. Phlorizin as a probe of the small-intestinal Na+,D-glucose cotransporter. A model. Biochim Biophys Acta. 1982 Jun 14;688(2):557-71. doi: 10.1016/0005-2736(82)90367-4.
- Tsujihara K, Hongu M, Saito K, Inamasu M, Arakawa K, Oku A, Matsumoto M. Na(+)-glucose cotransporter inhibitors as antidiabetics. I. Synthesis and pharmacological properties of 4'-dehydroxyphlorizin derivatives based on a new concept. Chem Pharm Bull (Tokyo). 1996 Jun;44(6):1174-80. doi: 10.1248/cpb.44.1174.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. června 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. června 2009
První zveřejněno (Odhad)
18. června 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- THR-1474-C-396
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus typu 2
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
West China HospitalDokončeno
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoDiabetes, typ 2Spojené státy, Kanada, Mexiko, Portoriko, Austrálie, Polsko, Tchaj-wan
-
Universidade Federal de Ouro PretoDokončeno
-
Novo Nordisk A/SNáborDiabetes, typ 2Spojené státy, Indie, Španělsko, Polsko, Jižní Afrika, Bulharsko, Německo, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno
Klinické studie na EGT0001474
-
TheracosDokončenoDiabetes mellitus 2. typuSpojené státy, Kanada, Česko, Dánsko, Korejská republika, Mexiko, Holandsko, Polsko, Ruská Federace, Tchaj-wan
-
TheracosDokončenoDiabetes mellitus typu 2Spojené státy, Japonsko
-
TheracosDokončenoDiabetes mellitus 2. typuSpojené státy
-
TheracosStaženo
-
TheracosDokončenoBezpečnost a snášenlivost EGT0001474 u zdravých dobrovolníkůSpojené státy
-
TheracosDokončenoDiabetes mellitus 2. typuSpojené státy, Francie, Španělsko, Japonsko
-
TheracosDokončeno
-
TheracosDokončenoDiabetes mellitus 2. typuSpojené státy, Japonsko, Česko, Maďarsko, Polsko, Španělsko
-
TheracosDokončenoDiabetes mellitus 2. typuSpojené státy