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Studio sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di EGT0001474 in soggetti con diabete di tipo 2

4 giugno 2019 aggiornato da: Theracos

Uno studio di fase I, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di EGT0001474 in soggetti con diabete di tipo 2

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (quanto del farmaco entra nel sangue e quanto tempo impiega il corpo a liberarsene) di singole dosi di EGT0001474 somministrate a pazienti con diabete di tipo 2. Lo studio valuterà anche come EGT0001474 influisce sulla quantità di glucosio prodotta dall'organismo nelle urine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

EGT0001474 è un composto che può inibire l'effetto di altri composti nel corpo noti come trasportatori di zucchero. L'uso di EGT0001474 può migliorare l'eliminazione del glucosio dal sangue aumentando la quantità di urina prodotta. Ciò aiuterebbe a prevenire una diminuzione anormale della glicemia (ipoglicemia) sia durante il digiuno che dopo i pasti senza aumentare la secrezione di insulina (che può provocare un aumento di peso o un aumento anomalo della glicemia noto come diabete di tipo 2).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • dgd Research Inc., a Cetero Research Company

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne di età compresa tra 18 e 70 anni con diagnosi di diabete di tipo 2.
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 kg/m2 e 37 kg/m2.
  • Livelli di HbA1c compresi tra 6,5 ​​e 9,0 (inclusi) dove il limite superiore della norma per il dosaggio di HbA1c è 6,4% o 6,2-9,0% (incluso) dove il limite superiore della norma per il dosaggio di HbA1c è del 6,1% e glicemia a digiuno tra 110 e 240 mg/dL (incluso) durante l'assunzione di farmaci per il diabete.
  • Se assume farmaci per il diabete, deve essere in grado dal punto di vista medico e disposto a interrompere i farmaci per il diabete per la durata dello studio.
  • I soggetti di sesso femminile devono essere sterilizzati chirurgicamente o in postmenopausa.
  • Non fumatore da almeno 3 mesi.
  • Screening alcolico negativo.

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 1.
  • Uso di terapia insulinica o farmaci antidiabetici orali diversi da metformina, sitagliptin o una sulfanilurea.
  • Pressione sanguigna seduta superiore a 150/95 mmHg su 2 valutazioni a distanza di almeno 10 minuti l'una dall'altra allo screening.
  • Trattamento con un farmaco sperimentale entro 30 giorni o 7 emivite, qualunque sia il più lungo.
  • Precedente trattamento con EGT0001474.
  • Vaccinazione entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Capsule di placebo per abbinare EGT0001474
Altri nomi:
  • Inibitore SGLT2 umano
Sperimentale: EGT0001474
Droga: EGT0001474
Coorte 1: dose singola di 25 mg EGT0001474 somministrata come capsula orale; Coorte 2: dose singola di 75 mg EGT0001474 somministrata come 3 capsule orali; Coorte 3: dose singola di 150 mg EGT0001474 somministrata come 6 capsule orali.
Altri nomi:
  • Inibitore SGLT2 umano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di EGT0001474
Lasso di tempo: 25 giorni
La sicurezza e la tollerabilità sono state misurate in termini di numero di eventi avversi lievi, moderati e gravi sperimentati da tutti i partecipanti.
25 giorni
AUC 0 t
Lasso di tempo: 3 giorni
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo t
3 giorni
AUC0-24
Lasso di tempo: 3 giorni
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dall'ora 0 all'ora 24
3 giorni
Inf. AUC
Lasso di tempo: 3 giorni
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 all'infinito
3 giorni
Cmax
Lasso di tempo: 3 giorni
Massima concentrazione plasmatica
3 giorni
Tmax
Lasso di tempo: 3 giorni
Tempo di massima concentrazione plasmatica
3 giorni
λz
Lasso di tempo: 3 giorni
Costante di velocità di fase terminale
3 giorni
t1/2
Lasso di tempo: 3 giorni
Emivita terminale apparente
3 giorni
CL/F
Lasso di tempo: 3 giorni
Il tasso apparente di clearance orale di EGT0001474.La clearance orale è stata definita come il tasso di eliminazione del farmaco dal corpo dopo somministrazione orale.
3 giorni
Vz/F
Lasso di tempo: 3 giorni
Volume apparente di distribuzione
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Theracos

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

18 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • THR-1474-C-396

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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