评估丙磺舒、利福平和维拉帕米对健康受试者贝格列净影响的研究
2021年6月29日 更新者：Theracos
一项 1 期、开放标签、非随机、固定序列的综合研究，以评估丙磺舒、利福平和维拉帕米对贝格列净在健康受试者中的药代动力学和药效学的影响
本研究的目的是检查研究药物贝格列净与三种常用处方药丙磺舒、维拉帕米或利福平一起服用时的药物相互作用。
该研究旨在评估研究药物的安全性以及与丙磺舒、维拉帕米或利福平一起服用时研究药物的耐受性。
研究概览
详细说明
在这项研究中，共有 48 名健康受试者被招募并分配到三组 16 名受试者中的一组。 每组都参加了一项开放标签、非随机、固定序列研究，以评估 20 mg 贝格列净片与丙磺舒、利福平或维拉帕米的潜在相互作用。
顺序 1：贝格列净/丙磺舒 16 名健康受试者服用贝格列净，qd 和/或丙磺舒片剂，500 mg，bid，顺序如下：第 1 天，受试者服用 bexagliflozin；第 1 天，受试者服用 bexagliflozin。在第 3 天和第 4 天，受试者服用丙磺舒，出价；在第 5 天，受试者服用一颗贝格列净和丙磺舒，bid；在第 6 天，受试者每天服用 500 毫克丙磺舒片剂。
顺序 2：贝格列净/利福平 16 名健康受试者每天服用贝格列净，qd 和/或 600 mg 利福平，顺序如下：第 1 天，受试者服用一片贝格列净片；第 1 天，受试者服用一片贝格列净片；在第 3 天到第 5 天，受试者每天服用一次利福平；在第 6 天，受试者服用一片贝沙格列净片剂和利福平；在第 7 天，受试者服用了利福平。
序列 3：贝格列净/维拉帕米 16 名健康受试者服用贝格列净和/或维拉帕米片剂，120 毫克，顺序如下：第 1 天受试者服用一片贝格列净片剂，第 4 天受试者服用一片维拉帕米片剂，服用前 1 小时贝格列净片剂。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Daytona Beach、Florida、美国、32117
- Covance Clinical Research Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
包括符合以下标准的受试者：
- 根据病史、身体检查、心电图和常规实验室检查，筛选时年龄在 18 至 55 岁之间，包括在内，并且身体健康。
- 筛选时的体重指数 (BMI) 在 18.0 kg/m2 和 32.0 kg/m2 之间，包括在内。
- 筛查前至少 3 个月戒烟。
- 在双臂的多个部位都有足够的静脉通路。
- 愿意并能够按照协议的要求被限制在临床研究设施中。
- 能够理解知情同意书的解释，并愿意根据机构和监管指南提供书面知情同意书。
符合以下任何标准的受试者被排除在研究之外：
- 具有临床意义的药物或乳胶过敏史（由研究者自行决定。）
- 在过去 12 个月内有酒精或药物依赖史。
- 两个月内捐献过 400 毫升全血，一个月内捐献过 200 毫升全血，或在第一次给药前 14 天内捐献过血液成分。
- 首次给药前 14 天内有处方药或非处方药 (OTC) 使用史。
- 首次给药前 14 天内有维生素制剂或补充剂使用史（包括圣约翰草和人参）。
- 服药前 72 小时内有剧烈运动史。
- 在本试验中首次服用研究药物之前，在 30 天内或研究药物的 7 个半衰期（以较长者为准）内接触研究药物的历史。
- 在任何时间之前接触过 EGT0001474 或贝格列净的病史，或在筛选后 3 个月内接触过任何其他 SGLT2 抑制剂的病史或参与过之前的贝格列净临床试验。
- 筛选后 3 个月内有服用丙磺舒、利福平或维拉帕米的病史。
- 显示以下任何一项的筛查心电图：心率 >100 bpm，QRS >120 毫秒，QTc >470 毫秒（通过 Bazett 公式校正），PR >220 毫秒（PR >220 毫秒的受试者通常被排除在外） ，但研究者可酌情允许例外情况），或任何有临床意义的心律失常。
- 筛查时坐位血压高于 140/90 mmHg。 如果筛查时的坐位血压高于 140/90 mmHg，则可以进行一次重复测量。 如果重复的坐位血压高于 140/90 mmHg，则受试者将被排除在外，但研究者可酌情允许例外情况。
- 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体或尿液药物或可替宁检测呈阳性。
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史。
- 研究药物首次给药前 5 天内有发热性疾病史。
- 在研究药物首次给药前 30 天内有疫苗接种史（流感疫苗除外）。
- 估计的肾小球滤过率 (eGFR) < 80 mL/min/1.73 m2或有肾移植史。
- 如果是男性，在出院后 30 天内没有通过手术绝育，不愿不捐献精子，和/或不愿在性交时使用适当的节育措施。
- 手术不育（即已进行部分或全部子宫切除术，或双侧卵巢切除术）或绝经后的女性受试者如果在尿妊娠试验中检测为阴性，则符合条件。
- 如果选择进行丙磺舒研究，则有贫血证据。
- 肝功能检查异常的证据（总胆红素 >1.5 x 正常上限 [ULN]）；或丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) >2.5 x ULN。
- 如果选择了利福平研究，在研究期间不愿意避免使用软性隐形眼镜。
- 不愿在入院前 72 小时和整个研究期间放弃饮酒。
- 从给药前 7 天到出院，不愿放弃食用葡萄柚和葡萄柚制品。
- 首次给药前 6 个月内有复发性酵母菌或尿路感染或任何此类感染的病史。
- 痛风病史、6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏症或肾结石病史（如果是丙磺舒研究的候选者）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：贝格列净/丙磺舒
16 名健康受试者服用 bexagliflozin，qd 和/或丙磺舒片剂，500 mg，bid，顺序如下：第 1 天，受试者服用 bexagliflozin；第 1 天，受试者服用 bexagliflozin。在第 3 天和第 4 天，受试者服用丙磺舒，出价；在第 5 天，受试者服用一颗贝格列净和丙磺舒，bid；在第 6 天，受试者每天服用 500 毫克丙磺舒片剂。
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Bexagliflozin 20 毫克，片剂； qd
其他名称：
丙磺舒片剂，500 毫克；出价
其他名称：
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实验性的：贝格列净/利福平
十六名健康受试者每天服用贝格列净，qd 和/或 600 mg 利福平，顺序如下：第 1 天，受试者服用一片贝格列净片；第 1 天，受试者服用一片贝格列净片；在第 3 天到第 5 天，受试者每天服用一次利福平；在第 6 天，受试者服用一片贝沙格列净片剂和利福平；在第 7 天，受试者服用了利福平。
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Bexagliflozin 20 毫克，片剂； qd
其他名称：
利福平，600 毫克（2 x 300 毫克胶囊）； qd
其他名称：
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实验性的：贝格列净/维拉帕米
16 名健康受试者服用贝格列净和/或维拉帕米片剂，120 毫克，顺序如下：第 1 天受试者服用一片贝格列净片剂，第 4 天受试者服用一片维拉帕米片剂，1 小时后服用贝格列净片剂。
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Bexagliflozin 20 毫克，片剂； qd
其他名称：
盐酸维拉帕米片剂，120 毫克； qd
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Cmax（最大观察血浆浓度）
大体时间：长达 48 小时
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在给药前和给药贝格列净后 1、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、36 和 48 小时从外周静脉采集 3 mL 全静脉血样；研究 1 在第 1 天和第 5 天，研究 2 在第 1 天和第 6 天，研究 3 在第 1 天和第 4 天。通过非房室分析 (NCA) 从每个受试者的贝格列净血浆浓度数据估计药代动力学参数.
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长达 48 小时
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Tmax（观察到的最大血浆浓度时间）
大体时间：长达 48 小时
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在给药前和给药贝格列净后 1、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、36 和 48 小时从外周静脉采集 3 mL 全静脉血样；研究 1 在第 1 天和第 5 天，研究 2 在第 1 天和第 6 天，研究 3 在第 1 天和第 4 天。通过非房室分析 (NCA) 从每个受试者的贝格列净血浆浓度数据估计药代动力学参数.
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长达 48 小时
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T1/2（表观终末消除半衰期）
大体时间：长达 48 小时
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在给药前和给药贝格列净后 1、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、36 和 48 小时从外周静脉采集 3 mL 全静脉血样；研究 1 在第 1 天和第 5 天，研究 2 在第 1 天和第 6 天，研究 3 在第 1 天和第 4 天。通过非房室分析 (NCA) 从每个受试者的贝格列净血浆浓度数据估计药代动力学参数.
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长达 48 小时
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AUC0-inf（血浆浓度-时间曲线下的面积，从时间 0 到无穷大）
大体时间：长达 48 小时
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在给药前和给药贝格列净后 1、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、36 和 48 小时从外周静脉采集 3 mL 全静脉血样；研究 1 在第 1 天和第 5 天，研究 2 在第 1 天和第 6 天，研究 3 在第 1 天和第 4 天。通过非房室分析 (NCA) 从每个受试者的贝格列净血浆浓度数据估计药代动力学参数.
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长达 48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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尿糖排泄 0-48 小时
大体时间：0 至 48 小时
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从-12 到 0 小时收集给药前尿样，用于药效学参数的基线测量。
分四批收集不含防腐剂的给药后尿样：给药后 0 至 12 小时、12 至 24 小时、24 至 36 小时和 36 至 48 小时。
从充分混合的收集物中制备尿液等分试样用于药效学评估。
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0 至 48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月27日
初级完成 (实际的)
2017年12月6日
研究完成 (实际的)
2017年12月6日
研究注册日期
首次提交
2017年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月25日
首次发布 (实际的)
2017年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月29日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- THR-1442-C-454
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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贝格列净的临床试验
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Yale UniversityCase Western Reserve University招聘中
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MaryAnn BanerjiThe New York Community Trust主动，不招人