Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetikundersøgelse af EGT0001474 hos forsøgspersoner med type 2-diabetes
4. juni 2019 opdateret af: Theracos
En fase I, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af EGT0001474 hos forsøgspersoner med type 2-diabetes
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken (hvor meget af lægemidlet der kommer ind i blodet, og hvor lang tid det tager kroppen at slippe af med det) af enkeltdoser af EGT0001474 givet til patienter med type 2-diabetes.
Undersøgelsen vil også evaluere, hvordan EGT0001474 påvirker mængden af glukose, som kroppen producerer i urinen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
EGT0001474 er en forbindelse, der kan hæmme virkningen af andre forbindelser i kroppen kendt som sukkertransportører.
Brugen af EGT0001474 kan øge elimineringen af glukose fra blodet ved at øge mængden af produceret urin.
Dette vil hjælpe med at forhindre et unormalt fald i blodsukkeret (hypoglykæmi) både under faste og efter måltider uden at øge insulinsekretionen (hvilket kan resultere i vægtøgning eller en unormal stigning i blodsukkeret kendt som type 2-diabetes).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- dgd Research Inc., a Cetero Research Company
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder mellem 18 og 70 år diagnosticeret med type 2-diabetes.
- Body Mass Index (BMI) mellem 18 kg/m2 og 37 kg/m2.
- HbA1c-niveauer mellem 6,5 og 9,0 (inklusive), hvor den øvre grænse for normalen for HbA1c-analysen er 6,4 % eller 6,2-9,0 % (inklusive), hvor den øvre grænse for normalen for HbA1c-analysen er 6,1 % og fastende plasmaglukose mellem 110 og 240 mg/dL (inklusive), mens du er på diabetesmedicin.
- Hvis du tager medicin mod diabetes, skal du være medicinsk i stand til og villig til at seponere diabetesmedicin i hele undersøgelsens varighed.
- Kvindelige forsøgspersoner skal være kirurgisk steriliserede eller postmenopausale.
- Ikke-ryger i mindst 3 måneder.
- Negativ alkoholskærm.
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes.
- Brug af insulinbehandling eller anden oral antidiabetisk medicin end metformin, sitagliptin eller et sulfonylurinstof.
- Siddende blodtryk over 150/95 mmHg ved 2 evalueringer med mindst 10 minutters mellemrum ved screening.
- Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 7 halveringstider, alt efter hvad der er længst.
- Tidligere behandling med EGT0001474.
- Vaccination inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo-kapsler, der matcher EGT0001474
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: EGT0001474
|
Kohorte 1: enkeltdosis på 25 mg EGT0001474 givet som oral kapsel; Kohorte 2: enkeltdosis på 75 mg EGT0001474 givet som 3 orale kapsler; Kohorte 3: enkeltdosis på 150 mg EGT0001474 givet som 6 orale kapsler.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af EGT0001474
Tidsramme: 25 dage
|
Sikkerhed og tolerabilitet blev målt i forhold til antallet af milde, moderate og alvorlige bivirkninger, som alle deltagere oplevede.
|
25 dage
|
|
AUC0-t
Tidsramme: Tre dage
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunkt t
|
Tre dage
|
|
AUC0-24
Tidsramme: Tre dage
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid 0 til time 24
|
Tre dage
|
|
AUC Inf
Tidsramme: Tre dage
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendelig
|
Tre dage
|
|
Cmax
Tidsramme: Tre dage
|
Maksimal plasmakoncentration
|
Tre dage
|
|
Tmax
Tidsramme: Tre dage
|
Tidspunkt for maksimal plasmakoncentration
|
Tre dage
|
|
λz
Tidsramme: Tre dage
|
Terminalfasehastighedskonstant
|
Tre dage
|
|
t1/2
Tidsramme: Tre dage
|
Tilsyneladende terminal halveringstid
|
Tre dage
|
|
CL/F
Tidsramme: Tre dage
|
Den tilsyneladende hastighed for oral clearance af EGT0001474. Oral clearance blev defineret som hastigheden for lægemiddelfjernelse fra kroppen efter oral administration.
|
Tre dage
|
|
Vz/F
Tidsramme: Tre dage
|
Tilsyneladende distributionsvolumen
|
Tre dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- American Diabetes Association. Standards of medical care in diabetes--2008. Diabetes Care. 2008 Jan;31 Suppl 1:S12-54. doi: 10.2337/dc08-S012. No abstract available.
- Han S, Hagan DL, Taylor JR, Xin L, Meng W, Biller SA, Wetterau JR, Washburn WN, Whaley JM. Dapagliflozin, a selective SGLT2 inhibitor, improves glucose homeostasis in normal and diabetic rats. Diabetes. 2008 Jun;57(6):1723-9. doi: 10.2337/db07-1472. Epub 2008 Mar 20.
- Santer R, Kinner M, Lassen CL, Schneppenheim R, Eggert P, Bald M, Brodehl J, Daschner M, Ehrich JH, Kemper M, Li Volti S, Neuhaus T, Skovby F, Swift PG, Schaub J, Klaerke D. Molecular analysis of the SGLT2 gene in patients with renal glucosuria. J Am Soc Nephrol. 2003 Nov;14(11):2873-82. doi: 10.1097/01.asn.0000092790.89332.d2.
- Oku A, Ueta K, Arakawa K, Ishihara T, Nawano M, Kuronuma Y, Matsumoto M, Saito A, Tsujihara K, Anai M, Asano T, Kanai Y, Endou H. T-1095, an inhibitor of renal Na+-glucose cotransporters, may provide a novel approach to treating diabetes. Diabetes. 1999 Sep;48(9):1794-800. doi: 10.2337/diabetes.48.9.1794.
- Komoroski B, Vachharajani N, Feng Y, Li L, Kornhauser D, Pfister M. Dapagliflozin, a novel, selective SGLT2 inhibitor, improved glycemic control over 2 weeks in patients with type 2 diabetes mellitus. Clin Pharmacol Ther. 2009 May;85(5):513-9. doi: 10.1038/clpt.2008.250. Epub 2009 Jan 7. Erratum In: Clin Pharmacol Ther. 2009 May;85(5):558.
- Blondel O, Bailbe D, Portha B. Insulin resistance in rats with non-insulin-dependent diabetes induced by neonatal (5 days) streptozotocin: evidence for reversal following phlorizin treatment. Metabolism. 1990 Aug;39(8):787-93. doi: 10.1016/0026-0495(90)90120-2.
- Cowie CC, Rust KF, Byrd-Holt DD, Eberhardt MS, Flegal KM, Engelgau MM, Saydah SH, Williams DE, Geiss LS, Gregg EW. Prevalence of diabetes and impaired fasting glucose in adults in the U.S. population: National Health And Nutrition Examination Survey 1999-2002. Diabetes Care. 2006 Jun;29(6):1263-8. doi: 10.2337/dc06-0062.
- American Diabetes Association. Economic costs of diabetes in the U.S. In 2007. Diabetes Care. 2008 Mar;31(3):596-615. doi: 10.2337/dc08-9017. Erratum In: Diabetes Care. 2008 Jun;31(6):1271.
- Ehrenkranz JR, Lewis NG, Kahn CR, Roth J. Phlorizin: a review. Diabetes Metab Res Rev. 2005 Jan-Feb;21(1):31-8. doi: 10.1002/dmrr.532.
- Jabbour SA, Goldstein BJ. Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors: blocking renal tubular reabsorption of glucose to improve glycaemic control in patients with diabetes. Int J Clin Pract. 2008 Aug;62(8):1279-84. doi: 10.1111/j.1742-1241.2008.01829.x.
- Krook A, Kawano Y, Song XM, Efendic S, Roth RA, Wallberg-Henriksson H, Zierath JR. Improved glucose tolerance restores insulin-stimulated Akt kinase activity and glucose transport in skeletal muscle from diabetic Goto-Kakizaki rats. Diabetes. 1997 Dec;46(12):2110-4. doi: 10.2337/diab.46.12.2110.
- Pajor AM, Wright EM. Cloning and functional expression of a mammalian Na+/nucleoside cotransporter. A member of the SGLT family. J Biol Chem. 1992 Feb 25;267(6):3557-60.
- Toggenburger G, Kessler M, Semenza G. Phlorizin as a probe of the small-intestinal Na+,D-glucose cotransporter. A model. Biochim Biophys Acta. 1982 Jun 14;688(2):557-71. doi: 10.1016/0005-2736(82)90367-4.
- Tsujihara K, Hongu M, Saito K, Inamasu M, Arakawa K, Oku A, Matsumoto M. Na(+)-glucose cotransporter inhibitors as antidiabetics. I. Synthesis and pharmacological properties of 4'-dehydroxyphlorizin derivatives based on a new concept. Chem Pharm Bull (Tokyo). 1996 Jun;44(6):1174-80. doi: 10.1248/cpb.44.1174.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juni 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juni 2009
Først opslået (Skøn)
18. juni 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. juni 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. juni 2019
Sidst verificeret
1. juni 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- THR-1474-C-396
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus type 2
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetType 2 diabetes mellitusSchweiz
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Afsluttet
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiAfsluttet
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.AfsluttetT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Kina
-
PegBio Co., Ltd.AfsluttetType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
Kliniske forsøg med EGT0001474
-
TheracosAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater, Japan
-
TheracosAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
TheracosTrukket tilbage
-
TheracosAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater, Canada, Tjekkiet, Danmark, Korea, Republikken, Mexico, Holland, Polen, Den Russiske Føderation, Taiwan
-
TheracosAfsluttetSikkerhed og tolerabilitet af EGT0001474 hos raske frivilligeForenede Stater
-
TheracosAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater, Frankrig, Spanien, Japan
-
TheracosAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
TheracosAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater, Japan, Tjekkiet, Ungarn, Polen, Spanien
-
TheracosAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater