Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van EGT0001474 bij proefpersonen met diabetes type 2

4 juni 2019 bijgewerkt door: Theracos

Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase I-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van EGT0001474 te beoordelen bij proefpersonen met diabetes type 2

Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (hoeveel van het geneesmiddel komt in het bloed en hoe lang het duurt voordat het lichaam er vanaf komt) van enkelvoudige doses EGT0001474 die worden gegeven aan patiënten met diabetes type 2. De studie zal ook evalueren hoe EGT0001474 de hoeveelheid glucose die door het lichaam in de urine wordt geproduceerd, beïnvloedt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

EGT0001474 is een verbinding die het effect van andere verbindingen in het lichaam, bekend als suikertransporteurs, kan remmen. Het gebruik van EGT0001474 kan de eliminatie van glucose uit het bloed verbeteren door de hoeveelheid geproduceerde urine te verhogen. Dit zou een abnormale daling van de bloedsuikerspiegel (hypoglykemie) helpen voorkomen, zowel tijdens vasten als na maaltijden, zonder de insulinesecretie te verhogen (wat kan leiden tot gewichtstoename of een abnormale stijging van de bloedsuikerspiegel, bekend als type 2-diabetes).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • dgd Research Inc., a Cetero Research Company

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen tussen de 18 en 70 jaar met diabetes type 2.
  • Body Mass Index (BMI) tussen 18 kg/m2 en 37 kg/m2.
  • HbA1c-waarden tussen 6,5 en 9,0 (inclusief) waarbij de bovengrens van normaal voor de HbA1c-assay 6,4% of 6,2-9,0% is (inclusief) waarbij de bovengrens van normaal voor de HbA1c-assay 6,1% is en nuchtere plasmaglucose tussen 110 en 240 mg/dL (inclusief) tijdens diabetesmedicatie.
  • Als u medicijnen voor diabetes gebruikt, moet u medisch in staat en bereid zijn om de diabetesmedicatie voor de duur van het onderzoek te staken.
  • Vrouwelijke proefpersonen moeten chirurgisch gesteriliseerd of postmenopauzaal zijn.
  • Minstens 3 maanden niet-roker.
  • Negatief alcoholscherm.

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes type 1.
  • Gebruik van insulinetherapie of orale antidiabetica anders dan metformine, sitagliptine of een sulfonylureumderivaat.
  • Zittende bloeddruk boven 150/95 mmHg op 2 evaluaties met een tussenpoos van ten minste 10 minuten bij screening.
  • Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of 7 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is.
  • Eerdere behandeling met EGT0001474.
  • Vaccinatie binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-capsules passend bij EGT0001474
Andere namen:
  • Menselijke SGLT2-remmer
Experimenteel: EGT0001474
Geneesmiddel: EGT0001474
Cohort 1: enkele dosis van 25 mg EGT0001474 gegeven als een orale capsule; Cohort 2: enkele dosis van 75 mg EGT0001474 gegeven als 3 orale capsules; Cohort 3: enkele dosis van 150 mg EGT0001474 gegeven als 6 orale capsules.
Andere namen:
  • Menselijke SGLT2-remmer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van EGT0001474
Tijdsspanne: 25 dagen
Veiligheid en verdraagbaarheid werden gemeten in termen van het aantal milde, matige en ernstige bijwerkingen die door deelnemers werden ervaren.
25 dagen
AUC 0-t
Tijdsspanne: 3 dagen
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot tijdstip t
3 dagen
AUC0-24
Tijdsspanne: 3 dagen
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot uur 24
3 dagen
AUC-info
Tijdsspanne: 3 dagen
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig
3 dagen
Cmax
Tijdsspanne: 3 dagen
Maximale plasmaconcentratie
3 dagen
Tmax
Tijdsspanne: 3 dagen
Tijd van maximale plasmaconcentratie
3 dagen
λz
Tijdsspanne: 3 dagen
Eindfase snelheidsconstante
3 dagen
t1/2
Tijdsspanne: 3 dagen
Schijnbare terminale halfwaardetijd
3 dagen
CL/F
Tijdsspanne: 3 dagen
De schijnbare snelheid van orale klaring van EGT0001474. Orale klaring werd gedefinieerd als de snelheid waarmee het geneesmiddel na orale toediening uit het lichaam werd verwijderd.
3 dagen
Vz/F
Tijdsspanne: 3 dagen
Schijnbaar distributievolume
3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Theracos

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

18 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • THR-1474-C-396

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op EGT0001474

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren