Estudio de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de EGT0001474 en sujetos con diabetes tipo 2
4 de junio de 2019 actualizado por: Theracos
Un estudio de fase I, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de EGT0001474 en sujetos con diabetes tipo 2
El propósito de este estudio es determinar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética (cuánto medicamento llega a la sangre y cuánto tarda el cuerpo en eliminarlo) de dosis únicas de EGT0001474 administradas a pacientes con diabetes tipo 2.
El estudio también evaluará cómo EGT0001474 afecta la cantidad de glucosa producida por el cuerpo en la orina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
EGT0001474 es un compuesto que puede inhibir el efecto de otros compuestos en el cuerpo conocidos como transportadores de azúcar.
El uso de EGT0001474 puede mejorar la eliminación de glucosa de la sangre al aumentar la cantidad de orina producida.
Esto ayudaría a prevenir una disminución anormal del azúcar en la sangre (hipoglucemia) tanto durante el ayuno como después de las comidas sin aumentar la secreción de insulina (lo que puede provocar un aumento de peso o un aumento anormal del azúcar en la sangre conocido como diabetes tipo 2).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- dgd Research Inc., a Cetero Research Company
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres entre las edades de 18 a 70 años diagnosticados con diabetes tipo 2.
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18 kg/m2 y 37 kg/m2.
- Niveles de HbA1c entre 6,5 y 9,0 (inclusive) donde el límite superior normal para el ensayo de HbA1c es 6,4 % o 6,2-9,0 % (inclusive) donde el límite superior normal para el análisis de HbA1c es 6.1% y la glucosa plasmática en ayunas entre 110 y 240 mg/dL (inclusive) mientras toma medicamentos para la diabetes.
- Si toma medicamentos para la diabetes, debe ser médicamente capaz y estar dispuesto a suspender los medicamentos para la diabetes durante la duración del estudio.
- Las mujeres deben ser esterilizadas quirúrgicamente o posmenopáusicas.
- No fumador durante al menos 3 meses.
- Pantalla de alcohol negativa.
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 1.
- Uso de terapia con insulina o medicamentos antidiabéticos orales que no sean metformina, sitagliptina o una sulfonilurea.
- Presión arterial sentada por encima de 150/95 mmHg en 2 evaluaciones con al menos 10 minutos de diferencia en la selección.
- Tratamiento con un fármaco en investigación dentro de los 30 días o 7 vidas medias, lo que sea más largo.
- Tratamiento previo con EGT0001474.
- Vacunación dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Cápsulas de placebo para que coincida con EGT0001474
Otros nombres:
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Experimental: EGT0001474
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Cohorte 1: dosis única de 25 mg EGT0001474 administrada como cápsula oral; Cohorte 2: dosis única de 75 mg EGT0001474 administrada en 3 cápsulas orales; Cohorte 3: dosis única de 150 mg EGT0001474 administrada en 6 cápsulas orales.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad de EGT0001474
Periodo de tiempo: 25 días
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La seguridad y la tolerabilidad se midieron en términos de la cantidad de eventos adversos leves, moderados y graves experimentados por los participantes.
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25 días
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ABC 0-t
Periodo de tiempo: 3 días
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta el tiempo t
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3 días
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AUC0-24
Periodo de tiempo: 3 días
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta la hora 24
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3 días
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Inf. ABC
Periodo de tiempo: 3 días
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito
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3 días
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Cmáx
Periodo de tiempo: 3 días
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Concentración plasmática máxima
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3 días
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Tmáx
Periodo de tiempo: 3 días
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Momento de máxima concentración plasmática
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3 días
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λz
Periodo de tiempo: 3 días
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Constante de velocidad de fase terminal
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3 días
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t1/2
Periodo de tiempo: 3 días
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Vida media terminal aparente
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3 días
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CL/A
Periodo de tiempo: 3 días
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Tasa aparente de eliminación oral de EGT0001474. La eliminación oral se definió como la tasa de eliminación del fármaco del cuerpo después de la administración oral.
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3 días
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Vz/F
Periodo de tiempo: 3 días
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Volumen aparente de distribución
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3 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Cowie CC, Rust KF, Byrd-Holt DD, Eberhardt MS, Flegal KM, Engelgau MM, Saydah SH, Williams DE, Geiss LS, Gregg EW. Prevalence of diabetes and impaired fasting glucose in adults in the U.S. population: National Health And Nutrition Examination Survey 1999-2002. Diabetes Care. 2006 Jun;29(6):1263-8. doi: 10.2337/dc06-0062.
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- Jabbour SA, Goldstein BJ. Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors: blocking renal tubular reabsorption of glucose to improve glycaemic control in patients with diabetes. Int J Clin Pract. 2008 Aug;62(8):1279-84. doi: 10.1111/j.1742-1241.2008.01829.x.
- Krook A, Kawano Y, Song XM, Efendic S, Roth RA, Wallberg-Henriksson H, Zierath JR. Improved glucose tolerance restores insulin-stimulated Akt kinase activity and glucose transport in skeletal muscle from diabetic Goto-Kakizaki rats. Diabetes. 1997 Dec;46(12):2110-4. doi: 10.2337/diab.46.12.2110.
- Pajor AM, Wright EM. Cloning and functional expression of a mammalian Na+/nucleoside cotransporter. A member of the SGLT family. J Biol Chem. 1992 Feb 25;267(6):3557-60.
- Toggenburger G, Kessler M, Semenza G. Phlorizin as a probe of the small-intestinal Na+,D-glucose cotransporter. A model. Biochim Biophys Acta. 1982 Jun 14;688(2):557-71. doi: 10.1016/0005-2736(82)90367-4.
- Tsujihara K, Hongu M, Saito K, Inamasu M, Arakawa K, Oku A, Matsumoto M. Na(+)-glucose cotransporter inhibitors as antidiabetics. I. Synthesis and pharmacological properties of 4'-dehydroxyphlorizin derivatives based on a new concept. Chem Pharm Bull (Tokyo). 1996 Jun;44(6):1174-80. doi: 10.1248/cpb.44.1174.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
Otros números de identificación del estudio
- THR-1474-C-396
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus tipo 2
-
AstraZenecaReclutamiento
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aún no reclutandoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)
-
University of ZambiaUniversity Teaching Hospital, Lusaka, ZambiaAún no reclutandoDiabetes Mellitus Tipo 2 Sin Complicaciones
-
Zhongda HospitalReclutamientoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.ReclutamientoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActivo, no reclutandoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.TerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
-
PegBio Co., Ltd.TerminadoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
-
Oramed, Ltd.IntegriumTerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Estados Unidos
Ensayos clínicos sobre EGT0001474
-
TheracosTerminadoDiabetes mellitus tipo 2Estados Unidos, Canadá, Chequia, Dinamarca, Corea, república de, México, Países Bajos, Polonia, Federación Rusa, Taiwán
-
TheracosTerminadoDiabetes mellitus tipo 2Estados Unidos, Japón
-
TheracosRetirado
-
TheracosTerminadoDiabetes mellitus tipo 2Estados Unidos
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TheracosTerminadoSeguridad y tolerabilidad de EGT0001474 en voluntarios sanosEstados Unidos
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TheracosTerminadoDiabetes mellitus tipo 2Estados Unidos, Francia, España, Japón
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TheracosTerminadoDiabetes mellitus tipo 2Estados Unidos
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TheracosTerminadoDiabetes mellitus tipo 2Estados Unidos, Japón, Chequia, Hungría, Polonia, España
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TheracosTerminadoDiabetes mellitus tipo 2Estados Unidos