Bexagliflozin 与安慰剂相比作为二甲双胍附加疗法治疗 2 型糖尿病患者的安全性和有效性
2021年7月6日 更新者：Theracos
一项 3 期、随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估贝格列净在单用二甲双胍不能充分控制的 2 型糖尿病患者中的疗效
本研究的目的是研究贝格列净与安慰剂相比作为二甲双胍的附加疗法在降低 2 型糖尿病 (T2DM) 受试者的血红蛋白 A1c (HbA1c) 水平方面的效果。
研究概览
详细说明
从美国和日本招募了大约 300 名二甲双胍控制不佳的 T2DM 受试者。
受试者被随机分配接受 20 毫克贝格列净片剂或贝格列净片剂安慰剂，比例为 1:1，每天一次，持续 24 周。
受试者将在研究期间继续服用二甲双胍。
该研究还招募了 50 名二甲双胍控制极差的 T2DM 受试者，接受开放标签的贝格列净片剂 20 毫克，为期 24 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
351
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Fukuoka、日本、819-0006
- Clinical Research Site 6040
-
Kyoto、日本、600-8898
- Clinical Research Site 6043
-
Osaka、日本、536-0008
- Clinical Research Site 6015
-
Tokyo、日本、108-0075
- Clinical Research Site 6045
-
Tokyo、日本、166-0003
- Clinical Research Site 6047
-
-
Aichi
-
Nagoya、Aichi、日本、456-0058
- Clinical Research Site 6048
-
-
Hokkaido
-
Sapporo、Hokkaido、日本、003-0023
- Clinical Research Site 6050
-
-
Ibaraki
-
Koga、Ibaraki、日本、306-0232
- Clinical Research Site 6041
-
-
Kanagawa
-
Atsugi、Kanagawa、日本、243-0035
- Clinical Research Site 6029
-
Kamakura、Kanagawa、日本、547-0055
- Clinical Research Site 6051
-
Yokohama、Kanagawa、日本、221-080
- Clinical Research Site 6020
-
-
Meguro
-
Tokyo、Meguro、日本、153-0053
- Clinical Research Site 6055
-
-
Osaka
-
Higashiosaka、Osaka、日本、577-0803
- Clinical Research Site 6046
-
Kashiwara、Osaka、日本、582-0005
- Clinical Research Site 6033
-
Toyonaka、Osaka、日本、560-0082
- Clinical Research Site 6013
-
-
Saitama
-
Kawaguchi、Saitama、日本、332-0012
- Clinical Research Site 6052
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke、Tochigi、日本、329-0433
- Clinical Research Site 6053
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35205
- Clinical Research Site 1232
-
Birmingham、Alabama、美国、35242
- Clinical Research Site 1378
-
Foley、Alabama、美国、36535
- Clinical Research Site 1269
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72209
- Clinical Research Site 1363
-
-
California
-
Anaheim、California、美国、92805
- Clinical Research Site 1381
-
North Hollywood、California、美国、91606
- Clinical Research Site 1375
-
Norwalk、California、美国、90650
- Clinical Research Site 1365
-
-
Connecticut
-
Norwalk、Connecticut、美国、06851
- Clinical Research Site 1382
-
-
Florida
-
Hollywood、Florida、美国、33024
- Clinical Research Site 1372
-
Palm Springs、Florida、美国、33461
- Clinical Research Site 1362
-
Pembroke Pines、Florida、美国、33026
- Clinical Research Site 1373
-
-
Idaho
-
Nampa、Idaho、美国、83686
- Clinical Research Site 1376
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60602
- Clinical Research Site 1366
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70124
- Clinical Research Site 1294
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63117
- Clinical Research Site 1374
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89104
- Clinical Research Site 1370
-
-
New Jersey
-
Berlin、New Jersey、美国、08009
- Clinical Research Site 1009
-
Trenton、New Jersey、美国、08611
- Clinical Research Site 1037
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87102
- Clinical Research Site 1286
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10455
- Clinical Research Site 1275
-
New York、New York、美国、10036
- Clinical Research Site 1368
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Clinical Research Site 1019
-
-
Texas
-
Gonzales、Texas、美国、78629
- Clinical Research Site 1379
-
Houston、Texas、美国、77051
- Clinical Research Site 1369
-
San Antonio、Texas、美国、78209
- Clinical Research Site 1371
-
San Antonio、Texas、美国、78258
- Clinical Research Site 1360
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
受试者在注册时必须满足以下标准才有资格参加研究：
- 筛选时年龄≥20 岁。 要求有生育能力的女性怀孕测试呈阴性，并同意在研究期间禁欲或避孕以避免任何可能的怀孕。 手术不育（子宫切除术、卵巢切除术）或绝经后（没有月经超过 12 个月）的女性如果在筛选时妊娠检测呈阴性，则符合条件。
- a) 有 T2DM 病史且筛选时 HbA1c 水平≥ 7.5% 且≤ 10.5%，或 b) 有 T2DM 病史且筛选时 HbA1c 水平 > 10.5% 且≤ 12.0%
- 已开具稳定剂量的二甲双胍（美国每天≥1500 毫克或日本每天≥1000 毫克）作为唯一的抗糖尿病药物
- 体重指数 (BMI) ≤ 45 kg m-2
- 能够理解并愿意根据机构和监管指南提供书面知情同意书
- 最近没有改变他们的高血压或高脂血症药物（如果适用）
- 有能力定期自我服药，如在随机化之前消耗所有剂量或最坏情况下少于所有剂量的磨合药物所证明
符合以下任何标准的受试者将被排除在研究之外：
- 被诊断患有 1 型糖尿病或年轻人的成年型糖尿病
- 怀孕或哺乳
- 有一个或多个影响 HbA1c 测量的血红蛋白等位基因
- 筛选后 6 周内有泌尿生殖系统感染史（例如 UTI、GMI、阴道炎、龟头炎）或筛选后 6 个月内有≥ 3 次需要治疗的泌尿生殖系统感染史
- 估计肾小球滤过率 (eGFR)，根据肾脏疾病研究方程式 (MDRD) 中的饮食修正计算，< 60 mL min-1 每 1.73 m2
- 筛选时坐位收缩压 >180 mmHg 或坐位舒张压 > 110 mmHg
- 在筛选前 8 周内接触过二甲双胍以外的降糖药
- 过去2年有吸毒或酗酒史
- 预期寿命 < 2 年
- 筛选后 3 个月内诊断为纽约心脏协会 (NYHA) IV 级心力衰竭
- 在筛选后 3 个月内经历过心梗、不稳定型心绞痛、中风或因心力衰竭住院
- 在 30 天内接触过研究药物
- 之前接触过贝格列净或 EGT0001474
- 有 SGLT2 抑制剂治疗史
- 正在参加另一项干预试验
- 无法遵守研究计划的访问
- 有任何状况、疾病、紊乱或临床相关异常，在主要研究者看来，会危及受试者适当参与本研究或掩盖治疗效果
- 筛选时丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) ≥ 2.5 × ULN 或总胆红素 ≥ 1.5 × ULN
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：Bexagliflozin 片剂，20 毫克；双盲
|
在研究期间，每位受试者每天一次接受贝格列净 20 毫克。
其他名称：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：Bexagliflozin 片剂，安慰剂；双盲
|
在研究期间，每位受试者将每天接受一次安慰剂（无活性药片）。
|
|
实验性的：Bexagliflozin 片剂，20 毫克；高升糖组
|
在研究期间，每位受试者每天一次接受贝格列净 20 毫克。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
双盲组第 24 周时 HbA1c 相对于基线的变化
大体时间：第 24 周的基线
|
在基线和第 24 周时获得 HbA1c。
使用混合效应重复测量分析计算相对于基线的模型调整变化。
|
第 24 周的基线
|
|
高血糖组第 24 周时 HbA1c 相对于基线的变化
大体时间：第 24 周的基线
|
通过从第 24 周时的平均 HbA1c 减去基线时的平均 HbA1c，计算高血糖组中第 24 周时 HbA1c 相对于基线的变化
|
第 24 周的基线
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
双盲组第 24 周时空腹血糖 (FPG) 相对于基线的变化
大体时间：基线，最长 24 周
|
FPG 在基线和第 24 周时获得。
使用混合效应重复测量分析计算相对于基线的模型调整变化。
|
基线，最长 24 周
|
|
高血糖组第 24 周空腹血糖 (FPG) 相对于基线的变化
大体时间：基线，最长 24 周
|
通过从第 24 周时的平均 FPG 减去基线时的平均 FPG，计算高血糖组第 24 周时 FPG 相对于基线的变化
|
基线，最长 24 周
|
|
第 24 周收缩压 (SBP) 相对于基线的变化
大体时间：第 24 周的基线
|
双盲组和高血糖组 SBP 在第 24 周时相对于基线的变化
|
第 24 周的基线
|
|
双盲组随时间推移达到 HbA1c < 7% 的受试者比例
大体时间：基线，最长 24 周
|
在第 6、12、18 和 24 周达到 HbA1c < 7% 的受试者比例根据每组在每个时间点具有值的受试者人数计算。
模型调整后的比例是根据使用广义估计方程 (GEE) 逻辑回归的逻辑分析计算得出的，该回归包括国家、治疗、就诊、治疗与就诊交互作用以及作为固定效应协变量的基线 HbA1c 值。
将使用非结构化相关结构，如果具有非结构化结构的模型不收敛，则使用自回归。
|
基线，最长 24 周
|
|
对于高血糖组，随时间推移达到 HbA1c < 7% 的受试者比例
大体时间：基线，最长 24 周
|
在第 6、12、18 和 24 周达到 HbA1c < 7% 的受试者比例根据每组在每个时间点具有值的受试者人数计算。
|
基线，最长 24 周
|
|
双盲组 BMI ≥ 25 kg/m2 的受试者从基线到第 24 周的体重变化
大体时间：第 24 周的基线
|
基于贝格列净组和安慰剂组的 LS 平均值计算从基线到第 24 周的体重变化。
|
第 24 周的基线
|
|
高血糖组 BMI ≥ 25 kg/m2 的受试者从基线到第 24 周的体重变化
大体时间：第 24 周的基线
|
通过从第 24 周时的平均体重减去基线时的平均体重，计算高血糖组第 24 周时体重相对于基线的变化
|
第 24 周的基线
|
|
双盲治疗组 HbA1c 随时间从基线的变化
大体时间：基线，最长 24 周
|
根据每组在每个时间点具有值的受试者数量，计算第 6、12、18 和 24 周时 HbA1c 相对于基线的变化。
基于混合效应重复测量分析计算相对于基线的模型调整变化，该分析包括国家、治疗、就诊、治疗与就诊相互作用以及作为固定效应协变量的基线 HbA1c 值。
|
基线，最长 24 周
|
|
基线 HbA1c > 10.5% 且≤ 12.0% 的受试者中 HbA1c 随时间的变化
大体时间：基线，最长 24 周
|
6、12、18 和 24 周时 HbA1c 相对于基线的变化是根据高血糖组中每个时间点具有值的受试者数量计算的。
|
基线，最长 24 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：J, Paul Lock, M.D.、Theracos
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月28日
初级完成 (实际的)
2019年1月23日
研究完成 (实际的)
2019年1月23日
研究注册日期
首次提交
2017年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月21日
首次发布 (实际的)
2017年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月6日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
2型糖尿病的临床试验
-
Laval University尚未招聘糖尿病，Mellitus，1 型
Bexagliflozin 片剂，20 毫克的临床试验
-
Tourmaline Bio, Inc.主动，不招人甲状腺眼病美国, 巴西, 法国, 意大利, 约旦, 拉脱维亚, 新西兰, 波多黎各, 斯洛伐克, 韩国, 西班牙
-
S-INFINITY Pharmaceuticals Co., Ltd尚未招聘
-
Alexion Pharmaceuticals终止
-
Al-Mustansiriyah University招聘中
-
Instituto Nacional de Cancerologia de MexicoRoche Pharma AG主动，不招人