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慢性阻塞性肺疾病患者吸入 BI 1744 CL 和吸入福拉地尔的 24 小时 FEV1 时间曲线的特征

2016年1月11日 更新者：Boehringer Ingelheim

慢性阻塞性肺疾病患者吸入 BI 1744 CL 和吸入福拉地尔的 24 小时肺活量测定曲线的特征

该研究旨在表征 BI1744 在 COPD 患者中的肺功能概况，患者将在 6 周治疗期结束时定期进行肺功能测试 24 小时。 每位患者将接受所有四种治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Jasper、Alabama、美国
        • 1222.25.25009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国
        • 1222.25.25002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deland、Florida、美国
        • 1222.25.25003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winter Park、Florida、美国
        • 1222.25.25007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Austell、Georgia、美国
        • 1222.25.25010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国
        • 1222.25.25008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国
        • 1222.25.25012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Raleigh、North Carolina、美国
        • 1222.25.25004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国
        • 1222.25.25011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Seneca、South Carolina、美国
        • 1222.25.25014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国
        • 1222.25.25006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Houston、Texas、美国
        • 1222.25.25005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国
        • 1222.25.25013 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 愿意参加并确诊为 COPD 的患者
  • 40岁以上
  • 有 10 包年的吸烟史
  • 能够进行一系列肺功能测试
  • 能够同时使用 DPI 和 Respimat 设备

排除标准：

重大其他疾病

  • 临床相关的异常血液学、化学或尿液分析
  • 哮喘病史
  • 甲状腺毒症的诊断
  • 与β受体激动剂相关的阵发性心动过速
  • 1年内心肌梗死病史、心律失常、1年内因心力衰竭住院
  • 活动性肺结核、囊性纤维化、临床上明显的支气管扩张
  • 大量饮酒或吸毒
  • 肺切除术
  • 服用口服 β 肾上腺素能药
  • 服用不稳定的口服类固醇
  • 白天氧气
  • 参加康复计划
  • 参加另一项研究或服用研究产品
  • 孕妇或哺乳期妇女、育龄期妇女不愿意使用两种避孕方法
  • 那些不愿意遵守肺部药物冲洗的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：BI1744（奥达特罗）
中等剂量每日一次
药品：BI 1744（奥达特罗）中等剂量
BI1744 Respimat 中等剂量每天一次和安慰剂 Foradil
实验性的：BI 1744（奥达特罗）
每日一次低剂量
药品：BI 1744（奥达特罗）低剂量
BI1744 Respimat 低剂量每天一次和安慰剂 Foradil
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂每天一次
药品：安慰剂
安慰剂 Respimat 每天一次和安慰剂 Foradil
有源比较器：福拉地尔
每天两次 12 微克
药品：福拉地尔
每天两次 12 微克和安慰剂能倍乐

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
FEV1 曲线下面积 0-12 小时 (AUC 0-12 小时) 治疗六周后的反应
大体时间：治疗第一天上午给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min)（基线）和 -30 分钟（零时间）、30 分钟、60 分钟、2 小时 (h)、3 小时、4 小时, 6 小时, 8 小时, 10 小时, 11 小时 50 分钟相对于 am 治疗六周后的剂量
响应定义为相对于基线的变化。 研究基线 FEV1 被定义为在第一次治疗就诊的早晨进行的 -1 小时和 -10 分钟测量值的平均值，就在随机治疗的早晨给药之前。 使用混合效应模型调整均值，其中中心、治疗和周期作为固定效应，中心内的患者作为随机效应。 FEV1 AUC 0-12h 使用梯形法则从给药后 0-12 小时计算，除以观察时间 (12h)，以升为单位报告。
治疗第一天上午给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min)（基线）和 -30 分钟（零时间）、30 分钟、60 分钟、2 小时 (h)、3 小时、4 小时, 6 小时, 8 小时, 10 小时, 11 小时 50 分钟相对于 am 治疗六周后的剂量
FEV1 曲线下面积 12-24h (AUC 12-24h) 治疗六周后的反应
大体时间：治疗第一天上午给药前 1 小时 10 分钟（基线）和治疗六周后相对于上午剂量的 12 小时 30 分钟、13 小时、14 小时、22 小时、23 小时和 23 小时 50 分钟
响应定义为相对于基线的变化。 研究基线 FEV1 被定义为在第一次治疗就诊的早晨进行的 -1 小时和 -10 分钟测量值的平均值，就在随机治疗的早晨给药之前。 使用混合效应模型调整均值，其中中心、治疗和周期作为固定效应，中心内的患者作为随机效应。 FEV1 AUC 12-24h 使用梯形规则从给药后 12-24 小时计算，除以观察时间 (12h) 以报告为单位升。
治疗第一天上午给药前 1 小时 10 分钟（基线）和治疗六周后相对于上午剂量的 12 小时 30 分钟、13 小时、14 小时、22 小时、23 小时和 23 小时 50 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生命体征、血液化学、血液学、尿液分析和心电图的临床相关异常
大体时间：6周
生命体征、血液化学、血液学、尿液分析和心电图的临床相关异常。 新的异常发现或基线条件恶化被报告为与治疗相关的不良事件（心脏疾病和检查）。
6周
第 1 秒用力呼气容积 (FEV1) 曲线下面积 0-24 小时 (AUC 0-24h) 治疗六周后的反应
大体时间：治疗第一天上午给药前 1 小时和 10 分钟（基线）和 -30 分钟、30 分钟、60 分钟、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、11 小时 50 分钟、12 小时 30六周治疗后相对于上午剂量的分钟、13 小时、14 小时、22 小时、23 小时和 23 小时 50 分钟。
响应定义为相对于基线的变化。 研究基线 FEV1 定义为随机访问时可用的给药前 FEV1 值的平均值。 使用混合效应模型调整均值，中心、治疗和周期作为固定效应，中心内的患者作为随机效应。FEV1 AUC 0-24h 是使用梯形法则从给药后 0-24 小时计算，除以观察时间（ 24h) 以升为单位报告。
治疗第一天上午给药前 1 小时和 10 分钟（基线）和 -30 分钟、30 分钟、60 分钟、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、11 小时 50 分钟、12 小时 30六周治疗后相对于上午剂量的分钟、13 小时、14 小时、22 小时、23 小时和 23 小时 50 分钟。
第 1 秒用力呼气容积 (FEV1) 曲线下面积 0-3 小时 (AUC 0-3h) 治疗六周后的反应
大体时间：第一次给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min)（基线）和 -30 分钟、30 分钟、60 分钟、2 小时、3 小时，相对于治疗六周后的上午剂量
响应定义为相对于基线的变化。 研究基线 FEV1 定义为随机访问时可用的给药前 FEV1 值的平均值。 使用混合效应模型调整均值，其中中心、治疗和周期作为固定效应，中心内的患者作为随机效应。 FEV1 AUC 0-3h 使用梯形规则从给药后 0-3 小时计算，除以观察时间（3 小时）以报告为单位升。
第一次给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min)（基线）和 -30 分钟、30 分钟、60 分钟、2 小时、3 小时，相对于治疗六周后的上午剂量
峰值 FEV1 (0-3h) 响应
大体时间：基线和 6 周
响应定义为相对于基线的变化。 研究基线 FEV1 定义为随机访问时可用的给药前 FEV1 值的平均值。 峰值是在治疗六周后最后一次上午给药后 0-3 小时内获得的。 使用混合效应模型调整均值，其中中心、治疗和周期作为固定效应，中心内的患者作为随机效应。
基线和 6 周
低 FEV1 反应
大体时间：基线和 6 周
响应定义为相对于基线的变化。 研究基线 FEV1 定义为随机访问时可用的给药前 FEV1 值的平均值。 谷值是在治疗六周后研究药物最后一次上午给药前 30 分钟获得的。 使用混合效应模型调整均值，其中中心、治疗和周期作为固定效应，中心内的患者作为随机效应。
基线和 6 周
用力肺活量 (FVC) 曲线下面积 0-12 小时 (AUC 0-12h) 响应
大体时间：治疗第一天上午给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min)（基线）和 -30 分钟（零时间）、30 分钟、60 分钟、2 小时 (h)、3 小时、4 小时, 6 小时, 8 小时, 10 小时, 11 小时 50 分钟相对于 am 治疗六周后的剂量
响应定义为相对于基线的变化。 研究基线 FVC 定义为随机访问时可用的给药前 FVC 值的平均值。 使用混合效应模型调整均值，其中中心、治疗和周期作为固定效应，中心内的患者作为随机效应。 使用梯形规则计算 FVC AUC 0-12h，除以观察时间以报告单位为升。
治疗第一天上午给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min)（基线）和 -30 分钟（零时间）、30 分钟、60 分钟、2 小时 (h)、3 小时、4 小时, 6 小时, 8 小时, 10 小时, 11 小时 50 分钟相对于 am 治疗六周后的剂量
FVC 曲线下面积 12-24 小时 (AUC 12-24h) 响应
大体时间：治疗第一天上午给药前 1 小时 10 分钟（基线）和治疗六周后相对于上午剂量的 12 小时 30 分钟、13 小时、14 小时、22 小时、23 小时和 23 小时 50 分钟
响应定义为相对于基线的变化。 研究基线 FVC 定义为随机访问时可用的给药前 FVC 值的平均值。 使用混合效应模型调整均值，其中中心、治疗和周期作为固定效应，中心内的患者作为随机效应。 FVC AUC 12-24h 使用梯形规则计算，除以观察时间以报告单位为升。
治疗第一天上午给药前 1 小时 10 分钟（基线）和治疗六周后相对于上午剂量的 12 小时 30 分钟、13 小时、14 小时、22 小时、23 小时和 23 小时 50 分钟
FVC 曲线下面积 0-24 小时 (AUC 0-24h) 反应
大体时间：治疗第一天上午给药前 1 小时 10 分钟（基线）和 -30 分钟、30 分钟、60 分钟、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、11 小时 50 分钟、12 小时 30 分钟、 13 小时、14 小时、22 小时、23 小时和 23 小时 50 分钟，相对于 am 治疗六周后的剂量。
响应定义为相对于基线的变化。 研究基线 FVC 定义为随机访问时可用的给药前 FVC 值的平均值。 使用混合效应模型调整均值，其中中心、治疗和周期作为固定效应，中心内的患者作为随机效应。 使用梯形规则计算 FVC AUC 0-24h，除以观察时间以报告单位为升。
治疗第一天上午给药前 1 小时 10 分钟（基线）和 -30 分钟、30 分钟、60 分钟、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、11 小时 50 分钟、12 小时 30 分钟、 13 小时、14 小时、22 小时、23 小时和 23 小时 50 分钟，相对于 am 治疗六周后的剂量。
峰值 FVC (0-3h) 响应
大体时间：基线和 6 周
响应定义为相对于基线的变化。 研究基线 FVC 定义为随机访问时可用的给药前 FVC 值的平均值。 峰值 FVC 是在治疗 6 周后研究药物最后一次上午给药后 0-3 小时内获得的。 使用混合效应模型调整均值，其中中心、治疗和周期作为固定效应，中心内的患者作为随机效应。
基线和 6 周
低 FVC 反应
大体时间：基线和 6 周
响应定义为相对于基线的变化。 研究基线 FVC 定义为随机访问时可用的给药前 FVC 值的平均值。 谷值是在治疗六周后研究药物最后一次上午给药前 30 分钟获得的。 使用混合效应模型调整均值，其中中心、治疗和周期作为固定效应，中心内的患者作为随机效应。
基线和 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年6月1日

初级完成 (实际的)

2010年5月1日

研究注册日期

首次提交

2009年7月2日

首先提交符合 QC 标准的

2009年7月2日

首次发布 (估计)

2009年7月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年2月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年1月11日

最后验证

2016年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1222.25

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