Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az inhalált BI 1744 CL és az inhalált foradil 24 órás FEV1-időbeli profiljának jellemzése krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegeknél

2016. január 11. frissítette: Boehringer Ingelheim

Az inhalált BI 1744 CL és az inhalált foradil 24 órás spirometriai profiljának jellemzése krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegeknél

A vizsgálat célja a BI1744 tüdőfunkciós profiljának jellemzése COPD-s betegeknél, ahol a betegek rendszeres időközönként 24 órán keresztül tüdőfunkciós vizsgálatokat végeznek a 6 hetes kezelési időszak végén. Minden beteg megkapja mind a négy kezelést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Egyesült Államok
        • 1222.25.25009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok
        • 1222.25.25002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deland, Florida, Egyesült Államok
        • 1222.25.25003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Egyesült Államok
        • 1222.25.25007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Egyesült Államok
        • 1222.25.25010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok
        • 1222.25.25008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok
        • 1222.25.25012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok
        • 1222.25.25004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok
        • 1222.25.25011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Seneca, South Carolina, Egyesült Államok
        • 1222.25.25014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok
        • 1222.25.25006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
        • 1222.25.25005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok
        • 1222.25.25013 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan betegek, akik hajlandóak részt venni a COPD megerősített diagnózisával
  • 40 éves vagy idősebb
  • 10 csomag éves dohányzási múlttal rendelkezik
  • képes sorozatos tüdőfunkciós vizsgálatokat végezni
  • képes DPI és Respimat eszközt is használni

Kizárási kritériumok:

Jelentős egyéb betegség

  • klinikailag jelentős kóros hematológiai, kémiai vagy vizeletvizsgálati eredmények
  • asztma története
  • a tirotoxikózis diagnózisa
  • béta-agonistákhoz kapcsolódó paroxizmális tachycardia
  • anamnézisben MI 1 éven belül, szívritmuszavar, szívelégtelenség miatti kórházi kezelés 1 éven belül
  • aktív tuberkulózis, cisztás fibrózis, klinikailag evidens bronchiectasia
  • jelentős alkohol- vagy drogfogyasztás
  • tüdőreszekció
  • orális béta-adrenerg szerek szedése
  • instabil orális szteroidok szedése
  • nappali oxigén
  • beiratkozott a rehabilitációs programba
  • másik vizsgálatba vontak be, vagy vizsgálati termékeket szednek
  • terhes vagy szoptató nők, fogamzóképes nők, akik nem hajlandók két fogamzásgátlási módszert alkalmazni
  • azok, akik nem hajlandók betartani a tüdőgyógyszeres kimosást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BI1744 (Olodaterol)
Közepes adag naponta egyszer
Drog: BI 1744 (Olodaterol) Közepes dózisú
BI1744 Respimat közepes adag naponta egyszer és placebo Foradil
Kísérleti: BI 1744 (Olodaterol)
Alacsony dózis naponta egyszer
Drog: BI 1744 (Olodaterol) Alacsony dózisú
BI1744 Respimat alacsony dózisú naponta egyszer és placebo Foradil
Placebo Comparator: Placebo
Placebo naponta egyszer
Drog: Placebo
Placebo Respimat naponta egyszer és placebo Foradil
Aktív összehasonlító: Foradil
12 mcg naponta kétszer
Drog: Foradil
12 mcg naponta kétszer és placebo Respimat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
FEV1 görbe alatti terület 0-12 óra (AUC 0-12h) Válasz hathetes kezelés után
Időkeret: 1 óra (óra) és 10 perccel (perc) az adag beadása előtt a kezelés első napján (alapvonal) és -30 perccel (nulla idő), 30 perc, 60 perc, 2 óra (óra), 3 óra, 4 óra , 6 óra, 8 óra, 10 óra, 11 óra 50 perc az am adaghoz képest hathetes kezelés után
A választ az alapvonalhoz képesti változásként határoztuk meg. A vizsgálat kiindulási FEV1 értékét az első kezelési vizit reggelén, közvetlenül a randomizált kezelés reggeli adagjának beadása előtt végzett -1 óra és -10 perces mérések átlagaként határozták meg. Az átlagokat egy vegyes hatásmodell segítségével állítják be, amelyben a központ, a kezelés és az időszak rögzített hatások, a páciens pedig a központon belül véletlenszerű. A FEV1 AUC 0-12h értékét az adagolás utáni 0-12 órától számítottuk ki a trapéz szabály alapján, elosztva a megfigyelési idővel (12 óra) a literben kifejezett jelentéshez.
1 óra (óra) és 10 perccel (perc) az adag beadása előtt a kezelés első napján (alapvonal) és -30 perccel (nulla idő), 30 perc, 60 perc, 2 óra (óra), 3 óra, 4 óra , 6 óra, 8 óra, 10 óra, 11 óra 50 perc az am adaghoz képest hathetes kezelés után
FEV1 görbe alatti terület 12-24h (AUC 12-24h) Válasz hathetes kezelés után
Időkeret: 1 óra és 10 perccel a beadás előtt a kezelés első napján (alapvonal) és 12 óra 30 perccel, 13 óra 14 óra, 22 óra, 23 óra és 23 óra 50 perccel az am adaghoz képest hat hetes kezelés után
A választ az alapvonalhoz képesti változásként határoztuk meg. A vizsgálat kiindulási FEV1 értékét az első kezelési vizit reggelén, közvetlenül a randomizált kezelés reggeli adagjának beadása előtt végzett -1 óra és -10 perces mérések átlagaként határozták meg. Az átlagokat egy vegyes hatásmodell segítségével állítják be, amelyben a központ, a kezelés és az időszak rögzített hatások, a páciens pedig a központon belül véletlenszerű. A FEV1 AUC 12-24h értékét az adagolás utáni 12-24 órától számítottuk ki a trapéz szabály alapján, elosztva a megfigyelési idővel (12 óra) a literben kifejezett jelentéshez.
1 óra és 10 perccel a beadás előtt a kezelés első napján (alapvonal) és 12 óra 30 perccel, 13 óra 14 óra, 22 óra, 23 óra és 23 óra 50 perccel az am adaghoz képest hat hetes kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikailag releváns eltérések az életjelek, a vérkémia, a hematológia, a vizeletvizsgálat és az EKG szempontjából
Időkeret: 6 hét
Klinikailag releváns életjelek, vérkémiai, hematológiai, vizeletvizsgálati és EKG rendellenességek. A kezeléssel (szívbetegségek és vizsgálatok) kapcsolatos nemkívánatos eseményekként új kóros leleteket vagy az alapállapotok rosszabbodását jelentették.
6 hét
Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) görbe alatti terület 0-24 óra (AUC 0-24h) Válasz hathetes kezelés után
Időkeret: 1 órával és 10 perccel az adag előtt a kezelés első napján (alapvonal) és -30 perc, 30 perc, 60 perc, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 11 óra 50 perc, 12 óra 30 óra perc, 13 óra, 14 óra, 22 óra, 23 óra és 23 óra 50 perc az am dózishoz képest hathetes kezelés után.
A választ az alapvonalhoz képesti változásként határoztuk meg. A vizsgálat kiindulási FEV1 értékét a randomizációs vizit alkalmával a rendelkezésre álló adagolás előtti FEV1 értékek átlagaként határozták meg. Az átlagokat vegyes hatású modell segítségével állítjuk be, amelyben a központ, a kezelés és az időszak rögzített hatások, a páciens pedig a központon belül véletlenszerűen. 24h) jelenteni literben.
1 órával és 10 perccel az adag előtt a kezelés első napján (alapvonal) és -30 perc, 30 perc, 60 perc, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 11 óra 50 perc, 12 óra 30 óra perc, 13 óra, 14 óra, 22 óra, 23 óra és 23 óra 50 perc az am dózishoz képest hathetes kezelés után.
Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) görbe alatti terület 0-3 óra (AUC 0-3h) Válasz hathetes kezelés után
Időkeret: 1 órával (óra) az első adag előtt és 10 perccel (perccel) az első adag előtt (alapvonal) és -30 perc, 30 perc, 60 perc, 2 óra, 3 óra, az am adaghoz képest hat hetes kezelés után
A választ az alapvonalhoz képesti változásként határoztuk meg. A vizsgálat kiindulási FEV1 értékét a randomizációs vizit alkalmával a rendelkezésre álló adagolás előtti FEV1 értékek átlagaként határozták meg. Az átlagokat egy vegyes hatásmodell segítségével állítják be, amelyben a központ, a kezelés és az időszak rögzített hatások, a páciens pedig a központon belül véletlenszerű. A FEV1 AUC 0-3h értékét az adagolás utáni 0-3 órától számítottuk ki a trapéz szabály alapján, elosztva a megfigyelési idővel (3 óra) a literben kifejezett jelentéshez.
1 órával (óra) az első adag előtt és 10 perccel (perccel) az első adag előtt (alapvonal) és -30 perc, 30 perc, 60 perc, 2 óra, 3 óra, az am adaghoz képest hat hetes kezelés után
Csúcs FEV1 (0-3h) Válasz
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
A választ az alapvonalhoz képesti változásként határoztuk meg. A vizsgálat kiindulási FEV1 értékét a randomizációs vizit alkalmával a rendelkezésre álló adagolás előtti FEV1 értékek átlagaként határozták meg. A csúcsértékeket hathetes kezelés után az utolsó reggeli adag beadása után 0-3 órán belül érték el. Az átlagokat egy vegyes hatásmodell segítségével állítják be, amelyben a központ, a kezelés és az időszak rögzített hatások, a páciens pedig a központon belül véletlenszerű.
Alapállapot és 6 hét
FEV1 válaszon keresztül
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
A választ az alapvonalhoz képesti változásként határoztuk meg. A vizsgálat kiindulási FEV1 értékét a randomizációs vizit alkalmával a rendelkezésre álló adagolás előtti FEV1 értékek átlagaként határozták meg. A legalacsonyabb értékeket 30 perccel a vizsgálati gyógyszer utolsó napi adagja előtt kaptuk meg hathetes kezelés után. Az átlagokat egy vegyes hatásmodell segítségével állítják be, amelyben a központ, a kezelés és az időszak rögzített hatások, a páciens pedig a központon belül véletlenszerű.
Alapállapot és 6 hét
Kényszerített életkapacitás (FVC) görbe alatti terület 0-12 óra (AUC 0-12h) válasz
Időkeret: 1 óra (óra) és 10 perccel (perc) az adag beadása előtt a kezelés első napján (alapvonal) és -30 perccel (nulla idő), 30 perc, 60 perc, 2 óra (óra), 3 óra, 4 óra , 6 óra, 8 óra, 10 óra, 11 óra 50 perc az am adaghoz képest hathetes kezelés után
A választ az alapvonalhoz képesti változásként határoztuk meg. A vizsgálat kiindulási FVC-jét a randomizációs vizit alkalmával a rendelkezésre álló adagolás előtti FVC értékek átlagaként határozták meg. Az átlagokat egy vegyes hatásmodell segítségével állítják be, amelyben a központ, a kezelés és az időszak rögzített hatások, a páciens pedig a központon belül véletlenszerű. Az FVC AUC 0-12h értékét a trapéz szabály alapján számítottuk ki, osztva a megfigyelési idővel, amelyet literben kell megadni.
1 óra (óra) és 10 perccel (perc) az adag beadása előtt a kezelés első napján (alapvonal) és -30 perccel (nulla idő), 30 perc, 60 perc, 2 óra (óra), 3 óra, 4 óra , 6 óra, 8 óra, 10 óra, 11 óra 50 perc az am adaghoz képest hathetes kezelés után
FVC görbe alatti terület 12-24 óra (AUC 12-24h) válasz
Időkeret: 1 óra és 10 perccel a beadás előtt a kezelés első napján (alapvonal) és 12 óra 30 perccel, 13 óra 14 óra, 22 óra, 23 óra és 23 óra 50 perccel az am adaghoz képest hat hetes kezelés után
A választ az alapvonalhoz képesti változásként határoztuk meg. A vizsgálat kiindulási FVC-jét a randomizációs vizit alkalmával a rendelkezésre álló adagolás előtti FVC értékek átlagaként határozták meg. Az átlagokat egy vegyes hatásmodell segítségével állítják be, amelyben a központ, a kezelés és az időszak rögzített hatások, a páciens pedig a központon belül véletlenszerű. Az FVC AUC 12-24h értékét a trapéz szabály alapján számítottuk ki, osztva a megfigyelési idővel, amelyet literben kell megadni.
1 óra és 10 perccel a beadás előtt a kezelés első napján (alapvonal) és 12 óra 30 perccel, 13 óra 14 óra, 22 óra, 23 óra és 23 óra 50 perccel az am adaghoz képest hat hetes kezelés után
FVC görbe alatti terület 0-24 óra (AUC 0-24h) válasz
Időkeret: 1 óra és 10 perccel a beadás előtt a kezelés első napján (alapvonal) és -30 perc, 30 perc, 60 perc, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 11 óra 50 perc, 12 óra 30 perc , 13 óra, 14 óra, 22 óra, 23 óra és 23 óra 50 perc az am adaghoz képest hathetes kezelés után.
A választ az alapvonalhoz képesti változásként határoztuk meg. A vizsgálat kiindulási FVC-jét a randomizációs vizit alkalmával a rendelkezésre álló adagolás előtti FVC értékek átlagaként határozták meg. Az átlagokat egy vegyes hatásmodell segítségével állítják be, amelyben a központ, a kezelés és az időszak rögzített hatások, a páciens pedig a központon belül véletlenszerű. Az FVC AUC 0-24h értékét a trapéz szabály alapján számítottuk ki, osztva a megfigyelési idővel, amelyet literben kell megadni.
1 óra és 10 perccel a beadás előtt a kezelés első napján (alapvonal) és -30 perc, 30 perc, 60 perc, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 11 óra 50 perc, 12 óra 30 perc , 13 óra, 14 óra, 22 óra, 23 óra és 23 óra 50 perc az am adaghoz képest hathetes kezelés után.
Csúcs FVC (0-3h) válasz
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
A választ az alapvonalhoz képesti változásként határoztuk meg. A vizsgálat kiindulási FVC-jét a randomizációs vizit alkalmával a rendelkezésre álló adagolás előtti FVC értékek átlagaként határozták meg. A csúcs FVC-t a vizsgálati gyógyszer utolsó reggeli adagja után 0-3 órán belül értük el 6 hetes kezelés után. Az átlagokat egy vegyes hatásmodell segítségével állítják be, amelyben a központ, a kezelés és az időszak rögzített hatások, a páciens pedig a központon belül véletlenszerű.
Alapállapot és 6 hét
FVC-válaszon keresztül
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
A választ az alapvonalhoz képesti változásként határoztuk meg. A vizsgálat kiindulási FVC-jét a randomizációs vizit alkalmával a rendelkezésre álló adagolás előtti FVC értékek átlagaként határozták meg. A legalacsonyabb értékeket 30 perccel a vizsgálati gyógyszer utolsó napi adagja előtt kaptuk meg hathetes kezelés után. Az átlagokat egy vegyes hatásmodell segítségével állítják be, amelyben a központ, a kezelés és az időszak rögzített hatások, a páciens pedig a központon belül véletlenszerű.
Alapállapot és 6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 2.

Első közzététel (Becslés)

2009. július 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1222.25

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a BI 1744 (Olodaterol) Közepes dózisú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel