Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Характеристика 24-часовых профилей ОФВ1-время ингаляционного BI 1744 CL и ингаляционного форадила у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких

11 января 2016 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Характеристика 24-часовых спирометрических профилей вдыхаемого BI 1744 CL и вдыхаемого форадила у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких

Исследование предназначено для характеристики профиля функции легких BI1744 у пациентов с ХОБЛ, где пациенты будут выполнять тесты функции легких через регулярные интервалы в течение 24 часов в конце 6-недельного периода лечения. Каждый пациент получит все четыре процедуры.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Соединенные Штаты
        • 1222.25.25009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты
        • 1222.25.25002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deland, Florida, Соединенные Штаты
        • 1222.25.25003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты
        • 1222.25.25007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Соединенные Штаты
        • 1222.25.25010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
        • 1222.25.25008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
        • 1222.25.25012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
        • 1222.25.25004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
        • 1222.25.25011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Seneca, South Carolina, Соединенные Штаты
        • 1222.25.25014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты
        • 1222.25.25006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • 1222.25.25005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
        • 1222.25.25013 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Желающие участвовать пациенты с подтвержденным диагнозом ХОБЛ
  • 40 лет и старше
  • наличие стажа курения 10 пачек в год
  • возможность выполнять серийные тесты функции легких
  • возможность использовать как DPI, так и устройство Respimat

Критерий исключения:

Значительное другое заболевание

  • клинически значимые аномальные гематологические, химические или анализ мочи
  • история астмы
  • диагностика тиреотоксикоза
  • пароксизмальная тахикардия, связанная с бета-агонистами
  • перенесенный ИМ в течение 1 года, сердечная аритмия, госпитализация по поводу сердечной недостаточности в течение 1 года
  • активный туберкулез, муковисцидоз, клинически выраженные бронхоэктазы
  • значительное употребление алкоголя или наркотиков
  • резекция легкого
  • пероральный прием бета-адренергических средств
  • прием нестабильных пероральных стероидов
  • дневной кислород
  • записался на реабилитационную программу
  • включен в другое исследование или принимает исследуемые продукты
  • беременные или кормящие женщины, женщины детородного возраста, не желающие использовать два метода контроля над рождаемостью
  • те, кто не желает соблюдать промывание легочных препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BI1744 (олодатерол)
Средняя доза один раз в день
Лекарство: BI 1744 (Олодатерол) Средняя доза
BI1744 Средняя доза Респимат один раз в день и плацебо Форадил
Экспериментальный: БИ 1744 (олодатерол)
Низкая доза один раз в день
Лекарство: BI 1744 (Олодатерол) Низкая доза
BI1744 Респимат в низкой дозе один раз в день и плацебо Форадил
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо один раз в день
Лекарство: Плацебо
Плацебо Респимат один раз в день и плацебо Форадил
Активный компаратор: Форадил
12 мкг два раза в день
Лекарство: Форадил
12 мкг два раза в день и плацебо Респимат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ОФВ1 Площадь под кривой 0–12 ч (AUC 0–12 ч) Ответ после шести недель лечения
Временное ограничение: 1 час (ч) и 10 минут (мин) до дозы am в первый день лечения (исходный уровень) и -30 мин (нулевое время), 30 мин, 60 мин, 2 часа (ч), 3 ч, 4 ч , 6 ч, 8 ч, 10 ч, 11 ч 50 мин по отношению к дозе am после шести недель лечения
Ответ определяли как изменение по сравнению с исходным уровнем. Исходный уровень ОФВ1 исследования определяли как среднее значение измерений -1 час и -10 минут, выполненных утром в первый визит, непосредственно перед введением утренней дозы рандомизированного лечения. Средние корректируются с использованием модели смешанных эффектов с центром, лечением и периодом в качестве фиксированных эффектов и пациентом в центре в качестве случайного. ОФВ1 AUC 0–12 ч рассчитывали через 0–12 ч после введения дозы с использованием правила трапеций, деленного на время наблюдения (12 ч) для записи в литрах.
1 час (ч) и 10 минут (мин) до дозы am в первый день лечения (исходный уровень) и -30 мин (нулевое время), 30 мин, 60 мин, 2 часа (ч), 3 ч, 4 ч , 6 ч, 8 ч, 10 ч, 11 ч 50 мин по отношению к дозе am после шести недель лечения
ОФВ1 Площадь под кривой 12–24 ч (AUC 12–24 ч) Ответ после шести недель лечения
Временное ограничение: За 1 ч 10 мин до приема утренней дозы в первый день лечения (исходный уровень) и за 12 ч 30 мин, 13 ч, 14 ч, 22 ч, 23 ч и 23 ч 50 мин относительно утренней дозы после шести недель лечения
Ответ определяли как изменение по сравнению с исходным уровнем. Исходный уровень ОФВ1 исследования определяли как среднее значение измерений -1 час и -10 минут, выполненных утром в первый визит, непосредственно перед введением утренней дозы рандомизированного лечения. Средние корректируются с использованием модели смешанных эффектов с центром, лечением и периодом в качестве фиксированных эффектов и пациентом в центре в качестве случайного. ОФВ1 AUC 12–24 ч рассчитывали через 12–24 ч после введения дозы с использованием правила трапеций, деленного на время наблюдения (12 ч) для отчета в литрах.
За 1 ч 10 мин до приема утренней дозы в первый день лечения (исходный уровень) и за 12 ч 30 мин, 13 ч, 14 ч, 22 ч, 23 ч и 23 ч 50 мин относительно утренней дозы после шести недель лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинически значимые отклонения показателей жизнедеятельности, биохимии крови, гематологии, анализа мочи и ЭКГ
Временное ограничение: 6 недель
Клинически значимые нарушения основных показателей жизнедеятельности, биохимии крови, гематологии, анализа мочи и ЭКГ. О новых аномальных результатах или ухудшении исходного состояния сообщалось как о нежелательных явлениях, связанных с лечением (сердечные расстройства и исследования).
6 недель
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) Площадь под кривой 0–24 ч (AUC 0–24 ч) Ответ после шести недель лечения
Временное ограничение: 1 ч и 10 мин до утренней дозы в первый день лечения (базовый уровень) и -30 мин, 30 мин, 60 мин, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 11 ч 50 мин, 12 ч 30 мин. мин, 13 ч, 14 ч, 22 ч, 23 ч и 23 ч 50 мин относительно дозы am после шести недель лечения.
Ответ определяли как изменение по сравнению с исходным уровнем. Исходный уровень ОФВ1 исследования определяли как среднее доступных значений ОФВ1 до введения дозы на визите рандомизации. Средние значения корректируются с использованием модели смешанных эффектов с центром, лечением и периодом в качестве фиксированных эффектов и пациентом в центре в качестве случайного. AUC ОФВ1 0–24 ч была рассчитана через 0–24 ч после введения дозы с использованием правила трапеций, деленная на время наблюдения ( 24ч) в литрах.
1 ч и 10 мин до утренней дозы в первый день лечения (базовый уровень) и -30 мин, 30 мин, 60 мин, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 11 ч 50 мин, 12 ч 30 мин. мин, 13 ч, 14 ч, 22 ч, 23 ч и 23 ч 50 мин относительно дозы am после шести недель лечения.
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) Площадь под кривой 0–3 ч (AUC 0–3 ч) Ответ после шести недель лечения
Временное ограничение: За 1 час (ч) до и за 10 минут (мин) до первой дозы (исходный уровень) и -30 мин, 30 мин, 60 мин, 2 ч, 3 ч относительно дозы am после шести недель лечения
Ответ определяли как изменение по сравнению с исходным уровнем. Исходный уровень ОФВ1 исследования определяли как среднее доступных значений ОФВ1 до введения дозы на визите рандомизации. Средние корректируются с использованием модели смешанных эффектов с центром, лечением и периодом в качестве фиксированных эффектов и пациентом в центре в качестве случайного. ОФВ1 AUC 0–3 ч рассчитывали через 0–3 ч после введения дозы с использованием правила трапеций, деленного на время наблюдения (3 ч) для отчета в литрах.
За 1 час (ч) до и за 10 минут (мин) до первой дозы (исходный уровень) и -30 мин, 30 мин, 60 мин, 2 ч, 3 ч относительно дозы am после шести недель лечения
Пик ОФВ1 (0-3ч) Ответ
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
Ответ определяли как изменение по сравнению с исходным уровнем. Исходный уровень ОФВ1 исследования определяли как среднее доступных значений ОФВ1 до введения дозы на визите рандомизации. Пиковые значения были получены в течение 0-3 часов после приема последней утренней дозы после шести недель лечения. Средние корректируются с использованием модели смешанных эффектов с центром, лечением и периодом в качестве фиксированных эффектов и пациентом в центре в качестве случайного.
Исходный уровень и 6 недель
Минимальный ответ ОФВ1
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
Ответ определяли как изменение по сравнению с исходным уровнем. Исходный уровень ОФВ1 исследования определяли как среднее доступных значений ОФВ1 до введения дозы на визите рандомизации. Минимальные значения были получены за 30 минут до приема последней утренней дозы исследуемого препарата после шести недель лечения. Средние корректируются с использованием модели смешанных эффектов с центром, лечением и периодом в качестве фиксированных эффектов и пациентом в центре в качестве случайного.
Исходный уровень и 6 недель
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) Область под кривой 0–12 часов (AUC 0–12 часов) Реакция
Временное ограничение: 1 час (ч) и 10 минут (мин) до дозы am в первый день лечения (исходный уровень) и -30 мин (нулевое время), 30 мин, 60 мин, 2 часа (ч), 3 ч, 4 ч , 6 ч, 8 ч, 10 ч, 11 ч 50 мин по отношению к дозе am после шести недель лечения
Ответ определяли как изменение по сравнению с исходным уровнем. Исходный уровень ФЖЕЛ исследования определяли как среднее доступных значений ФЖЕЛ до введения дозы на визите рандомизации. Средние корректируются с использованием модели смешанных эффектов с центром, лечением и периодом в качестве фиксированных эффектов и пациентом в центре в качестве случайного. FVC AUC 0–12 ч рассчитывали с использованием правила трапеций, деленного на время наблюдения, чтобы представить данные в литрах.
1 час (ч) и 10 минут (мин) до дозы am в первый день лечения (исходный уровень) и -30 мин (нулевое время), 30 мин, 60 мин, 2 часа (ч), 3 ч, 4 ч , 6 ч, 8 ч, 10 ч, 11 ч 50 мин по отношению к дозе am после шести недель лечения
FVC Area Under Curve 12-24 часа (AUC 12-24 часа) Ответ
Временное ограничение: За 1 ч 10 мин до приема утренней дозы в первый день лечения (исходный уровень) и за 12 ч 30 мин, 13 ч, 14 ч, 22 ч, 23 ч и 23 ч 50 мин относительно утренней дозы после шести недель лечения
Ответ определяли как изменение по сравнению с исходным уровнем. Исходный уровень ФЖЕЛ исследования определяли как среднее доступных значений ФЖЕЛ до введения дозы на визите рандомизации. Средние корректируются с использованием модели смешанных эффектов с центром, лечением и периодом в качестве фиксированных эффектов и пациентом в центре в качестве случайного. FVC AUC 12-24 ч рассчитывали с использованием правила трапеций, деленного на время наблюдения, чтобы сообщить в литрах.
За 1 ч 10 мин до приема утренней дозы в первый день лечения (исходный уровень) и за 12 ч 30 мин, 13 ч, 14 ч, 22 ч, 23 ч и 23 ч 50 мин относительно утренней дозы после шести недель лечения
Зона ФЖЕЛ под кривой 0–24 ч (AUC 0–24 ч) Ответ
Временное ограничение: За 1 ч и 10 мин до утренней дозы в первый день лечения (исходный уровень) и -30 мин, 30 мин, 60 мин, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 11 ч 50 мин, 12 ч 30 мин. , 13 ч, 14 ч, 22 ч, 23 ч и 23 ч 50 мин относительно дозы am после шести недель лечения.
Ответ определяли как изменение по сравнению с исходным уровнем. Исходный уровень ФЖЕЛ исследования определяли как среднее доступных значений ФЖЕЛ до введения дозы на визите рандомизации. Средние корректируются с использованием модели смешанных эффектов с центром, лечением и периодом в качестве фиксированных эффектов и пациентом в центре в качестве случайного. FVC AUC 0–24 ч рассчитывали с использованием правила трапеций, деленного на время наблюдения, чтобы сообщить в литрах.
За 1 ч и 10 мин до утренней дозы в первый день лечения (исходный уровень) и -30 мин, 30 мин, 60 мин, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 11 ч 50 мин, 12 ч 30 мин. , 13 ч, 14 ч, 22 ч, 23 ч и 23 ч 50 мин относительно дозы am после шести недель лечения.
Пиковая ФЖЕЛ (0-3 часа) ответ
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
Ответ определяли как изменение по сравнению с исходным уровнем. Исходный уровень ФЖЕЛ исследования определяли как среднее доступных значений ФЖЕЛ до введения дозы на визите рандомизации. Пик ФЖЕЛ был получен в течение 0-3 часов после приема последней утренней дозы исследуемого препарата через 6 недель лечения. Средние корректируются с использованием модели смешанных эффектов с центром, лечением и периодом в качестве фиксированных эффектов и пациентом в центре в качестве случайного.
Исходный уровень и 6 недель
Минимальная реакция ФЖЕЛ
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
Ответ определяли как изменение по сравнению с исходным уровнем. Исходный уровень ФЖЕЛ исследования определяли как среднее доступных значений ФЖЕЛ до введения дозы на визите рандомизации. Минимальные значения были получены за 30 минут до приема последней утренней дозы исследуемого препарата после шести недель лечения. Средние корректируются с использованием модели смешанных эффектов с центром, лечением и периодом в качестве фиксированных эффектов и пациентом в центре в качестве случайного.
Исходный уровень и 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1222.25

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования BI 1744 (Олодатерол) Средняя доза

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться