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Caratterizzazione dei profili tempo FEV1 delle 24 ore di BI 1744 CL inalato e Foradil inalato in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva

11 gennaio 2016 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Caratterizzazione dei profili spirometrici delle 24 ore di BI 1744 CL inalato e Foradil inalato in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva

Lo studio ha lo scopo di caratterizzare il profilo di funzionalità polmonare di BI1744 nei pazienti con BPCO in cui i pazienti eseguiranno test di funzionalità polmonare a intervalli regolari per 24 ore al termine di un periodo di trattamento di 6 settimane. Ogni paziente riceverà tutti e quattro i trattamenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Stati Uniti
        • 1222.25.25009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti
        • 1222.25.25002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deland, Florida, Stati Uniti
        • 1222.25.25003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti
        • 1222.25.25007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Stati Uniti
        • 1222.25.25010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
        • 1222.25.25008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
        • 1222.25.25012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
        • 1222.25.25004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
        • 1222.25.25011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Seneca, South Carolina, Stati Uniti
        • 1222.25.25014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti
        • 1222.25.25006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • 1222.25.25005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
        • 1222.25.25013 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti disposti a partecipare con diagnosi confermata di BPCO
  • 40 anni o più
  • avere una storia di fumo di 10 pacchetti all'anno
  • in grado di eseguire test di funzionalità polmonare seriali
  • in grado di utilizzare sia un dispositivo DPI che Respimat

Criteri di esclusione:

Altra malattia significativa

  • ematologia, chimica o analisi delle urine clinicamente rilevanti
  • storia di asma
  • diagnosi di tireotossicosi
  • tachicardia parossistica correlata ai beta agonisti
  • storia di IM entro 1 anno, aritmia cardiaca, ricovero per insufficienza cardiaca entro 1 anno
  • tubercolosi attiva, fibrosi cistica, bronchiectasie clinicamente evidenti
  • uso significativo di alcol o droghe
  • resezione polmonare
  • assunzione di beta-adrenergici per via orale
  • prendendo steroidi orali instabili
  • ossigeno diurno
  • iscritti al programma riabilitativo
  • arruolati in un altro studio o assumendo prodotti sperimentali
  • donne incinte o che allattano, donne in età fertile non disposte a utilizzare due metodi di controllo delle nascite
  • coloro che non sono disposti a rispettare i lavaggi dei farmaci polmonari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BI1744 (Olodaterolo)
Dose media una volta al giorno
Droga: BI 1744 (Olodaterolo) Dose media
BI1744 Respimat dose media una volta al giorno e placebo Foradil
Sperimentale: BI 1744 (Olodaterolo)
Dose bassa una volta al giorno
Droga: BI 1744 (Olodaterolo) Dose bassa
BI1744 Respimat a basso dosaggio una volta al giorno e placebo Foradil
Comparatore placebo: Placebo
Placebo una volta al giorno
Droga: Placebo
Placebo Respimat una volta al giorno e placebo Foradil
Comparatore attivo: Foradil
12 mcg due volte al giorno
Droga: Foradil
12 mcg due volte al giorno e placebo Respimat

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FEV1 Area sotto la curva 0-12 h (AUC 0-12h) Risposta dopo sei settimane di trattamento
Lasso di tempo: 1 ora (h) e 10 minuti (min) prima della dose mattutina il primo giorno di trattamento (basale) e -30 min (tempo zero), 30 min, 60 min, 2 ore (h), 3 h, 4 h , 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min rispetto alla dose mattutina dopo sei settimane di trattamento
La risposta è stata definita come cambiamento rispetto al basale. Il FEV1 basale dello studio è stato definito come la media delle misurazioni di -1 ora e -10 minuti eseguite la mattina della prima visita di trattamento, appena prima della somministrazione della dose mattutina del trattamento randomizzato. Le medie vengono aggiustate utilizzando un modello a effetti misti con centro, trattamento e periodo come effetti fissi e paziente all'interno del centro come casuali. Il FEV1 AUC 0-12h è stato calcolato da 0-12 ore post-dose utilizzando la regola trapezoidale, diviso per il tempo di osservazione (12h) da riportare in litri.
1 ora (h) e 10 minuti (min) prima della dose mattutina il primo giorno di trattamento (basale) e -30 min (tempo zero), 30 min, 60 min, 2 ore (h), 3 h, 4 h , 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min rispetto alla dose mattutina dopo sei settimane di trattamento
FEV1 Area sotto la curva 12-24h (AUC 12-24h) Risposta dopo sei settimane di trattamento
Lasso di tempo: 1 h e 10 min prima della dose del mattino il primo giorno di trattamento (basale) e 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h e 23 h 50 min rispetto alla dose del mattino dopo sei settimane di trattamento
La risposta è stata definita come cambiamento rispetto al basale. Il FEV1 basale dello studio è stato definito come la media delle misurazioni di -1 ora e -10 minuti eseguite la mattina della prima visita di trattamento, appena prima della somministrazione della dose mattutina del trattamento randomizzato. Le medie vengono aggiustate utilizzando un modello a effetti misti con centro, trattamento e periodo come effetti fissi e paziente all'interno del centro come casuali. Il FEV1 AUC 12-24h è stato calcolato da 12-24 ore post-dose utilizzando la regola trapezoidale, diviso per il tempo di osservazione (12h) da riportare in litri.
1 h e 10 min prima della dose del mattino il primo giorno di trattamento (basale) e 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h e 23 h 50 min rispetto alla dose del mattino dopo sei settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anomalie rilevanti dal punto di vista clinico per segni vitali, esami ematochimici, ematologia, analisi delle urine ed ECG
Lasso di tempo: 6 settimane
Anomalie clinicamente rilevanti per segni vitali, analisi del sangue, ematologia, analisi delle urine ed ECG. Nuovi risultati anomali o peggioramenti delle condizioni basali sono stati segnalati come eventi avversi correlati al trattamento (disturbi cardiaci e indagini).
6 settimane
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) Area sotto la curva 0-24 h (AUC 0-24 h) Risposta dopo sei settimane di trattamento
Lasso di tempo: 1 h e 10 min prima della dose mattutina il primo giorno del trattamento (basale) e -30 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min, 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h e 23 h 50 min rispetto alla dose mattutina dopo sei settimane di trattamento.
La risposta è stata definita come cambiamento rispetto al basale. Il FEV1 al basale dello studio è stato definito come la media dei valori di FEV1 pre-dose disponibili alla visita di randomizzazione. Le medie sono aggiustate usando un modello a effetti misti con centro, trattamento e periodo come effetti fissi e paziente all'interno del centro come casuali. L'AUC FEV1 0-24h è stata calcolata da 0-24 ore post-dose usando la regola trapezoidale, divisa per il tempo di osservazione ( 24h) da riportare in litri.
1 h e 10 min prima della dose mattutina il primo giorno del trattamento (basale) e -30 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min, 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h e 23 h 50 min rispetto alla dose mattutina dopo sei settimane di trattamento.
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) Area sotto la curva 0-3 h (AUC 0-3 h) Risposta dopo sei settimane di trattamento
Lasso di tempo: 1 ora (h) prima e 10 minuti (min) prima della prima dose (basale) e -30 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, rispetto alla prima dose dopo sei settimane di trattamento
La risposta è stata definita come cambiamento rispetto al basale. Il FEV1 al basale dello studio è stato definito come la media dei valori di FEV1 pre-dose disponibili alla visita di randomizzazione. Le medie vengono aggiustate utilizzando un modello a effetti misti con centro, trattamento e periodo come effetti fissi e paziente all'interno del centro come casuali. Il FEV1 AUC 0-3h è stato calcolato da 0-3 ore dopo la somministrazione utilizzando la regola trapezoidale, diviso per il tempo di osservazione (3 ore) da riportare in litri.
1 ora (h) prima e 10 minuti (min) prima della prima dose (basale) e -30 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, rispetto alla prima dose dopo sei settimane di trattamento
Picco FEV1 (0-3 ore) Risposta
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
La risposta è stata definita come cambiamento rispetto al basale. Il FEV1 al basale dello studio è stato definito come la media dei valori di FEV1 pre-dose disponibili alla visita di randomizzazione. I valori di picco sono stati ottenuti entro 0 - 3 ore dopo l'ultima dose mattutina dopo sei settimane di trattamento. Le medie vengono aggiustate utilizzando un modello a effetti misti con centro, trattamento e periodo come effetti fissi e paziente all'interno del centro come casuali.
Basale e 6 settimane
Risposta minima del FEV1
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
La risposta è stata definita come cambiamento rispetto al basale. Il FEV1 al basale dello studio è stato definito come la media dei valori di FEV1 pre-dose disponibili alla visita di randomizzazione. I valori minimi sono stati ottenuti 30 minuti prima dell'ultima dose mattutina del farmaco in studio dopo sei settimane di trattamento. Le medie vengono aggiustate utilizzando un modello a effetti misti con centro, trattamento e periodo come effetti fissi e paziente all'interno del centro come casuali.
Basale e 6 settimane
Risposta dell'area sotto la curva della capacità vitale forzata (FVC) 0-12 ore (AUC 0-12 ore)
Lasso di tempo: 1 ora (h) e 10 minuti (min) prima della dose mattutina il primo giorno di trattamento (basale) e -30 min (tempo zero), 30 min, 60 min, 2 ore (h), 3 h, 4 h , 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min rispetto alla dose mattutina dopo sei settimane di trattamento
La risposta è stata definita come cambiamento rispetto al basale. La FVC al basale dello studio è stata definita come la media dei valori di FVC pre-dose disponibili alla visita di randomizzazione. Le medie vengono aggiustate utilizzando un modello a effetti misti con centro, trattamento e periodo come effetti fissi e paziente all'interno del centro come casuali. FVC AUC 0-12h è stata calcolata utilizzando la regola trapezoidale, divisa per il tempo di osservazione da riportare in litri.
1 ora (h) e 10 minuti (min) prima della dose mattutina il primo giorno di trattamento (basale) e -30 min (tempo zero), 30 min, 60 min, 2 ore (h), 3 h, 4 h , 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min rispetto alla dose mattutina dopo sei settimane di trattamento
FVC Area sotto la curva 12-24 ore (AUC 12-24 ore) Risposta
Lasso di tempo: 1 h e 10 min prima della dose del mattino il primo giorno di trattamento (basale) e 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h e 23 h 50 min rispetto alla dose del mattino dopo sei settimane di trattamento
La risposta è stata definita come cambiamento rispetto al basale. La FVC al basale dello studio è stata definita come la media dei valori di FVC pre-dose disponibili alla visita di randomizzazione. Le medie vengono aggiustate utilizzando un modello a effetti misti con centro, trattamento e periodo come effetti fissi e paziente all'interno del centro come casuali. FVC AUC 12-24h è stata calcolata utilizzando la regola trapezoidale, divisa per il tempo di osservazione da riportare in litri.
1 h e 10 min prima della dose del mattino il primo giorno di trattamento (basale) e 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h e 23 h 50 min rispetto alla dose del mattino dopo sei settimane di trattamento
FVC Area sotto la curva 0-24 ore (AUC 0-24 ore) Risposta
Lasso di tempo: 1 h e 10 min prima della dose mattutina il primo giorno di trattamento (basale) e -30 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min, 12 h 30 min , 13 h, 14 h, 22 h, 23 h e 23 h 50 min rispetto alla dose am dopo sei settimane di trattamento.
La risposta è stata definita come cambiamento rispetto al basale. La FVC al basale dello studio è stata definita come la media dei valori di FVC pre-dose disponibili alla visita di randomizzazione. Le medie vengono aggiustate utilizzando un modello a effetti misti con centro, trattamento e periodo come effetti fissi e paziente all'interno del centro come casuali. FVC AUC 0-24h è stata calcolata utilizzando la regola trapezoidale, divisa per il tempo di osservazione da riportare in litri.
1 h e 10 min prima della dose mattutina il primo giorno di trattamento (basale) e -30 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min, 12 h 30 min , 13 h, 14 h, 22 h, 23 h e 23 h 50 min rispetto alla dose am dopo sei settimane di trattamento.
Risposta FVC di picco (0-3 ore).
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
La risposta è stata definita come cambiamento rispetto al basale. La FVC al basale dello studio è stata definita come la media dei valori di FVC pre-dose disponibili alla visita di randomizzazione. Il picco di FVC è stato ottenuto entro 0 - 3 ore dopo l'ultima dose mattutina del farmaco in studio dopo 6 settimane di trattamento. Le medie vengono aggiustate utilizzando un modello a effetti misti con centro, trattamento e periodo come effetti fissi e paziente all'interno del centro come casuali.
Basale e 6 settimane
Attraverso la risposta FVC
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
La risposta è stata definita come cambiamento rispetto al basale. La FVC al basale dello studio è stata definita come la media dei valori di FVC pre-dose disponibili alla visita di randomizzazione. I valori minimi sono stati ottenuti 30 minuti prima dell'ultima dose mattutina del farmaco in studio dopo sei settimane di trattamento. Le medie vengono aggiustate utilizzando un modello a effetti misti con centro, trattamento e periodo come effetti fissi e paziente all'interno del centro come casuali.
Basale e 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

3 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1222.25

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BI 1744 (Olodaterolo) Dose media

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