Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Inhaloidun BI 1744 CL:n ja inhaloidun foradilin 24 tunnin FEV1-aikaprofiilien karakterisointi potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus

maanantai 11. tammikuuta 2016 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Inhaloidun BI 1744 CL:n ja inhaloidun foradilin 24 tunnin spirometriaprofiilien karakterisointi potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus

Tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida BI1744:n keuhkojen toimintaprofiilia keuhkoahtaumatautipotilailla, jolloin potilaat suorittavat keuhkojen toimintakokeita säännöllisin väliajoin 24 tunnin ajan 6 viikon hoitojakson lopussa. Jokainen potilas saa kaikki neljä hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Yhdysvallat
        • 1222.25.25009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat
        • 1222.25.25002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deland, Florida, Yhdysvallat
        • 1222.25.25003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat
        • 1222.25.25007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Yhdysvallat
        • 1222.25.25010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
        • 1222.25.25008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
        • 1222.25.25012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
        • 1222.25.25004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat
        • 1222.25.25011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Seneca, South Carolina, Yhdysvallat
        • 1222.25.25014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat
        • 1222.25.25006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • 1222.25.25005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat
        • 1222.25.25013 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka haluavat osallistua, joilla on vahvistettu keuhkoahtaumatauti
  • 40-vuotias tai vanhempi
  • jolla on 10 pakkausvuoden tupakointihistoria
  • pystyy suorittamaan sarja keuhkojen toimintakokeita
  • pystyy käyttämään sekä DPI- että Respimat-laitetta

Poissulkemiskriteerit:

Merkittävä muu sairaus

  • kliinisesti merkitykselliset epänormaalit hematologiat, kemiat tai virtsan analyysit
  • astman historia
  • tyrotoksikoosin diagnoosi
  • beeta-agonisteihin liittyvä kohtauksellinen takykardia
  • MI-historia 1 vuoden sisällä, sydämen rytmihäiriö, sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi 1 vuoden sisällä
  • aktiivinen tuberkuloosi, kystinen fibroosi, kliinisesti ilmeinen keuhkoputkentulehdus
  • merkittävää alkoholin tai huumeiden käyttöä
  • keuhkojen resektio
  • oraalisten beeta-adrenergisten lääkkeiden ottaminen
  • epävakaiden suun kautta otettavien steroidien ottaminen
  • päiväsaikaan happi
  • ilmoittautunut kuntoutusohjelmaan
  • osallistunut toiseen tutkimukseen tai käyttänyt tutkimustuotteita
  • raskaana olevat tai imettävät naiset, hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua käyttää kahta ehkäisymenetelmää
  • ne, jotka eivät ole halukkaita noudattamaan keuhkolääkkeiden huuhtoutumisia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BI1744 (Olodateroli)
Keskimääräinen annos kerran päivässä
Lääke: BI 1744 (Olodateroli) Keskiannos
BI1744 Respimat keskimääräinen annos kerran päivässä ja lumelääke Foradil
Kokeellinen: BI 1744 (Olodaterol)
Pieni annos kerran päivässä
Lääke: BI 1744 (Olodateroli) Pieni annos
BI1744 Respimat pieni annos kerran päivässä ja lumelääke Foradil
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo kerran päivässä
Lääke: Plasebo
Placebo Respimat kerran päivässä ja lumelääke Foradil
Active Comparator: Foradil
12 mikrogrammaa kahdesti päivässä
Lääke: Foradil
12 mikrogrammaa kahdesti päivässä ja lumelääke Respimat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FEV1-käyrän alla oleva pinta-ala 0-12 h (AUC 0-12h) vaste kuuden viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ja 10 minuuttia (min) ennen aamuannosta ensimmäisenä hoitopäivänä (perustaso) ja -30 min (nollaaika), 30 min, 60 min, 2 tuntia (h) , 3 h, 4 h , 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min suhteessa annokseen kuuden viikon hoidon jälkeen
Vaste määriteltiin muutokseksi lähtötasosta. Tutkimuksen lähtötaso FEV1 määritettiin -1 tunnin ja -10 minuutin mittausten keskiarvoksi, joka suoritettiin ensimmäisen hoitokäynnin aamuna juuri ennen satunnaistetun hoidon aamuannoksen antamista. Keskiarvoja säädetään käyttämällä sekavaikutusmallia, jossa keskus, hoito ja jakso ovat kiinteitä vaikutuksia ja potilas keskellä satunnaisina. FEV1 AUC 0-12h laskettiin 0-12 tunnin ajalta annoksen jälkeen käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä, jaettuna havaintoajalla (12 h) raportoitavaksi litroina.
1 tunti (h) ja 10 minuuttia (min) ennen aamuannosta ensimmäisenä hoitopäivänä (perustaso) ja -30 min (nollaaika), 30 min, 60 min, 2 tuntia (h) , 3 h, 4 h , 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min suhteessa annokseen kuuden viikon hoidon jälkeen
FEV1-käyrän alla oleva alue 12-24h (AUC 12-24h) vaste kuuden viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 h ja 10 min ennen aamuannosta ensimmäisenä hoitopäivänä (perustilanne) ja 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h ja 23 h 50 min suhteessa aamuannokseen kuuden viikon hoidon jälkeen
Vaste määriteltiin muutokseksi lähtötasosta. Tutkimuksen lähtötaso FEV1 määritettiin -1 tunnin ja -10 minuutin mittausten keskiarvoksi, joka suoritettiin ensimmäisen hoitokäynnin aamuna juuri ennen satunnaistetun hoidon aamuannoksen antamista. Keskiarvoja säädetään käyttämällä sekavaikutusmallia, jossa keskus, hoito ja jakso ovat kiinteitä vaikutuksia ja potilas keskellä satunnaisina. FEV1 AUC 12-24h laskettiin 12-24 tunnilta annoksen jälkeen käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä, jaettuna havaintoajalla (12 h) raportoitavaksi litroina.
1 h ja 10 min ennen aamuannosta ensimmäisenä hoitopäivänä (perustilanne) ja 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h ja 23 h 50 min suhteessa aamuannokseen kuuden viikon hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti merkitykselliset elintoimintojen, veren kemian, hematologian, virtsan analyysin ja EKG:n poikkeavuudet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Kliinisesti merkitykselliset elintoimintojen, veren kemian, hematologian, virtsan ja EKG:n poikkeavuudet. Uusia poikkeavia löydöksiä tai lähtötilanteen pahenemista ilmoitettiin hoitoon liittyvinä haittatapahtumina (sydänhäiriöt ja tutkimukset).
6 viikkoa
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) käyrän alla oleva alue 0-24 h (AUC 0-24h) vaste kuuden viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 h ja 10 min ennen aamuannosta ensimmäisenä hoitopäivänä (perustilanne) ja -30 min, 30 min, 60 min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 11 h 50 min, 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h ja 23 h 50 min suhteessa am-annokseen kuuden viikon hoidon jälkeen.
Vaste määriteltiin muutokseksi lähtötasosta. Tutkimuksen lähtötaso FEV1 määritettiin satunnaistuskäynnillä käytettävissä olevien annosta edeltävien FEV1-arvojen keskiarvoksi. Keskiarvot säädetään käyttämällä sekavaikutusmallia, jossa keskus, hoito ja jakso kiinteinä vaikutuksina ja potilas keskuksen sisällä satunnaisina. FEV1 AUC 0-24h laskettiin 0-24 tunnilta annoksen jälkeen käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä jaettuna havaintoajalla ( 24h) ilmoittaa litroina.
1 h ja 10 min ennen aamuannosta ensimmäisenä hoitopäivänä (perustilanne) ja -30 min, 30 min, 60 min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 11 h 50 min, 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h ja 23 h 50 min suhteessa am-annokseen kuuden viikon hoidon jälkeen.
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) käyrän alla oleva alue 0-3 h (AUC 0-3h) vaste kuuden viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ennen ja 10 minuuttia (min) ennen ensimmäistä annosta (perustaso) ja -30 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h suhteessa am-annokseen kuuden viikon hoidon jälkeen
Vaste määriteltiin muutokseksi lähtötasosta. Tutkimuksen lähtötaso FEV1 määritettiin satunnaistuskäynnillä käytettävissä olevien annosta edeltävien FEV1-arvojen keskiarvoksi. Keskiarvoja säädetään käyttämällä sekavaikutusmallia, jossa keskus, hoito ja jakso ovat kiinteitä vaikutuksia ja potilas keskellä satunnaisina. FEV1 AUC 0-3h laskettiin 0-3 tunnilta annoksen jälkeen käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä, jaettuna havaintoajalla (3 h) raportoitavaksi litroina.
1 tunti (h) ennen ja 10 minuuttia (min) ennen ensimmäistä annosta (perustaso) ja -30 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h suhteessa am-annokseen kuuden viikon hoidon jälkeen
Huippu FEV1 (0-3h) vaste
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
Vaste määriteltiin muutokseksi lähtötasosta. Tutkimuksen lähtötaso FEV1 määritettiin satunnaistuskäynnillä käytettävissä olevien annosta edeltävien FEV1-arvojen keskiarvoksi. Huippuarvot saatiin 0 - 3 tunnin kuluessa viimeisen aamupäiväannoksen jälkeen kuuden viikon hoidon jälkeen. Keskiarvoja säädetään käyttämällä sekavaikutusmallia, jossa keskus, hoito ja jakso ovat kiinteitä vaikutuksia ja potilas keskellä satunnaisina.
Perustaso ja 6 viikkoa
FEV1-vasteen kautta
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
Vaste määriteltiin muutokseksi lähtötasosta. Tutkimuksen lähtötaso FEV1 määritettiin satunnaistuskäynnillä käytettävissä olevien annosta edeltävien FEV1-arvojen keskiarvoksi. Alimmaiset arvot saatiin 30 minuuttia ennen viimeistä tutkimuslääkkeen annosta kuuden viikon hoidon jälkeen. Keskiarvoja säädetään käyttämällä sekavaikutusmallia, jossa keskus, hoito ja jakso ovat kiinteitä vaikutuksia ja potilas keskellä satunnaisina.
Perustaso ja 6 viikkoa
Pakotettu elinvoimakapasiteetti (FVC) käyrän alainen alue 0-12 tuntia (AUC 0-12h) vaste
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ja 10 minuuttia (min) ennen aamuannosta ensimmäisenä hoitopäivänä (perustaso) ja -30 min (nollaaika), 30 min, 60 min, 2 tuntia (h) , 3 h, 4 h , 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min suhteessa annokseen kuuden viikon hoidon jälkeen
Vaste määriteltiin muutokseksi lähtötasosta. Tutkimuksen lähtötilanteen FVC määriteltiin satunnaistuskäynnillä käytettävissä olevien annosta edeltävien FVC-arvojen keskiarvona. Keskiarvoja säädetään käyttämällä sekavaikutusmallia, jossa keskus, hoito ja jakso ovat kiinteitä vaikutuksia ja potilas keskellä satunnaisina. FVC AUC 0-12h laskettiin käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä jaettuna havaintoajalla, joka ilmoitetaan litroina.
1 tunti (h) ja 10 minuuttia (min) ennen aamuannosta ensimmäisenä hoitopäivänä (perustaso) ja -30 min (nollaaika), 30 min, 60 min, 2 tuntia (h) , 3 h, 4 h , 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min suhteessa annokseen kuuden viikon hoidon jälkeen
FVC:n käyrän alialue 12-24 tuntia (AUC 12-24h) vaste
Aikaikkuna: 1 h ja 10 min ennen aamuannosta ensimmäisenä hoitopäivänä (perustilanne) ja 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h ja 23 h 50 min suhteessa aamuannokseen kuuden viikon hoidon jälkeen
Vaste määriteltiin muutokseksi lähtötasosta. Tutkimuksen lähtötilanteen FVC määriteltiin satunnaistuskäynnillä käytettävissä olevien annosta edeltävien FVC-arvojen keskiarvona. Keskiarvoja säädetään käyttämällä sekavaikutusmallia, jossa keskus, hoito ja jakso ovat kiinteitä vaikutuksia ja potilas keskellä satunnaisina. FVC AUC 12-24h laskettiin käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä jaettuna havaintoajalla, joka ilmoitetaan litroina.
1 h ja 10 min ennen aamuannosta ensimmäisenä hoitopäivänä (perustilanne) ja 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h ja 23 h 50 min suhteessa aamuannokseen kuuden viikon hoidon jälkeen
FVC:n käyrän alialue 0-24 tuntia (AUC 0-24h) vaste
Aikaikkuna: 1 h ja 10 min ennen aamuannosta ensimmäisenä hoitopäivänä (perustilanne) ja -30 min, 30 min, 60 min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 11 h 50 min, 12 h 30 min. , 13 h, 14 h, 22 h, 23 h ja 23 h 50 min suhteessa am-annokseen kuuden viikon hoidon jälkeen.
Vaste määriteltiin muutokseksi lähtötasosta. Tutkimuksen lähtötilanteen FVC määriteltiin satunnaistuskäynnillä käytettävissä olevien annosta edeltävien FVC-arvojen keskiarvona. Keskiarvoja säädetään käyttämällä sekavaikutusmallia, jossa keskus, hoito ja jakso ovat kiinteitä vaikutuksia ja potilas keskellä satunnaisina. FVC AUC 0-24h laskettiin käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä jaettuna havaintoajalla, joka ilmoitetaan litroina.
1 h ja 10 min ennen aamuannosta ensimmäisenä hoitopäivänä (perustilanne) ja -30 min, 30 min, 60 min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 11 h 50 min, 12 h 30 min. , 13 h, 14 h, 22 h, 23 h ja 23 h 50 min suhteessa am-annokseen kuuden viikon hoidon jälkeen.
Huippu FVC (0-3h) vaste
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
Vaste määriteltiin muutokseksi lähtötasosta. Tutkimuksen lähtötilanteen FVC määriteltiin satunnaistuskäynnillä käytettävissä olevien annosta edeltävien FVC-arvojen keskiarvona. Huippu-FVC saavutettiin 0 - 3 tunnin kuluessa tutkimuslääkkeen viimeisen aamuannoksen jälkeen 6 viikon hoidon jälkeen. Keskiarvoja säädetään käyttämällä sekavaikutusmallia, jossa keskus, hoito ja jakso ovat kiinteitä vaikutuksia ja potilas keskellä satunnaisina.
Perustaso ja 6 viikkoa
FVC-vastauksen kautta
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
Vaste määriteltiin muutokseksi lähtötasosta. Tutkimuksen lähtötilanteen FVC määriteltiin satunnaistuskäynnillä käytettävissä olevien annosta edeltävien FVC-arvojen keskiarvona. Alimmaiset arvot saatiin 30 minuuttia ennen viimeistä tutkimuslääkkeen annosta kuuden viikon hoidon jälkeen. Keskiarvoja säädetään käyttämällä sekavaikutusmallia, jossa keskus, hoito ja jakso ovat kiinteitä vaikutuksia ja potilas keskellä satunnaisina.
Perustaso ja 6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 5. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1222.25

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BI 1744 (Olodateroli) Keskiannos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa