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一项在可卡因使用障碍受试者中评估 EMB 001 的研究

2023年8月7日 更新者：Embera NeuroTherapeutics, Inc.

评估 EMB 001 在中度至重度可卡因使用障碍受试者中的安全性和有效性的第 2 阶段、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究

EMB-001 是两种药物的组合：皮质醇合成抑制剂甲吡酮 (Metopirone®) 和苯二氮卓受体激动剂奥沙西泮（原商品名 Serax®；现在仅以奥沙西泮（仿制药）销售）。

这是一项针对大约 80 名患有中度至重度可卡因使用障碍 (CUD) 成年受试者的 2 期研究。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究是一项 2 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，旨在比较 EMB-001 与安慰剂对照在大约 80 名患有中度至重度 CUD 的受试者中的安全性和有效性。 受试者将在为期 12 周的双盲治疗期（第 2 周至第 13 周）和为期 1 周的双盲逐渐减量期（第 14 周）期间接受试验性医药产品 (IMP)。

在筛选和基线期接受研究程序后，符合纳入和排除标准的受试者将在治疗期（第 2-13 周）以 1:1 的比例（n=40/臂）随机分配到以下之一在学习第 8 天：

  • EMB-001 720 mg 甲吡酮/24 mg 奥沙西泮 mg BID，每日总剂量为 1440 mg 甲吡酮和 48 mg 奥沙西泮（活性组）
  • 安慰剂 BID，（安慰剂组）

在逐渐减量期间（第 14 周），活性组中的受试者将接受 EMB-001 240/8 mg BID；安慰剂组将继续接受安慰剂。 两组都将从服用三粒胶囊 BID（每天两次）改为服用一粒胶囊 BID（每天两次）。

第 18 周将进行安全评估的后续访问。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

82

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Diego、California、美国、92092
        • Pacific Treatment and Research Center, Department of Psychiatry, University of California, San Diego, School of Medicine
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33161
        • Segal Trials
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • U PENN- Perelman School of Medicine
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29403
        • Medical University of South Carolina

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

  • 在任何研究程序之前提供书面知情同意书
  • 18至65岁
  • DSM-5 对中重度 CUD 的诊断
  • 寻求 CUD 治疗。 如果最近的康复尝试在筛选前至少 30 天结束，则过去进行过康复尝试的受试者符合条件
  • 女性受试者必须具有非生育潜力
  • 男性受试者必须同意在研究期间和最后一次研究药物给药后至少 90 天内使用公认的避孕方案

关键排除标准：

  • 任何重大的当前医疗状况
  • 已知对奥沙西泮、甲吡酮或任何苯二氮卓类药物过敏或不耐受，或对任何药物有严重的过敏反应（例如血管性水肿）
  • 研究者或指定人员认为肾上腺功能不全的可能性增加
  • 目前法院规定的物质使用障碍治疗要求
  • 当前 DSM-5 中度至重度物质使用障碍，CUD、烟草或咖啡因除外
  • 当前 DSM-5 任何严重程度的阿片类药物或苯二氮卓类药物使用障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：EMB-001 主动
EMB-001 720 mg 美替拉酮/24 mg 奥沙西泮的组合产品，每天口服两次，持续 12 周，随后 1 周逐渐减量
药品：EMB-001
720 毫克甲吡酮/24 毫克奥沙西泮毫克 BID
安慰剂比较：EMB-001 安慰剂
EMB-001 安慰剂，每天口服两次，持续 12 周，随后 1 周逐渐减量
药品：EMB-001安慰剂
无效比较器

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
持续戒断可卡因
大体时间：第 11 周至第 13 周
主要终点是在过去三周的治疗中使用时间线追溯成功戒断可卡因的受试者比例；禁欲天数，由尿液苯甲酰爱康宁 (BE) 证实
第 11 周至第 13 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗紧急不良事件的发生率（安全性和耐受性）
大体时间：13周
将为 EMB-001 和安慰剂组编制不良事件数据（包括实验室值的临床显着变化）。
13周
减少可卡因使用天数
大体时间：第 2 周至第 13 周
按时间线回溯自我报告每周可卡因不使用天数
第 2 周至第 13 周
可卡因使用的尿液确认
大体时间：第 2 周至第 13 周
定性尿 BE 水平每周两次
第 2 周至第 13 周
总可卡因渴求问卷-简要评分减少
大体时间：第 2 周至第 13 周
可卡因渴求问卷简报 (CCQ-B) 评估常规临床实践中当前的可卡因渴求。 CCQ-B 是一份包含 10 个项目的问卷，项目按 1 到 7 的等级评分。 然后将总反应除以 10 以获得 1.0（最不渴望）到 7.0（最渴望）之间的总渴望分数。
第 2 周至第 13 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Embera NeuroTherapeutics, Inc.

合作者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

调查人员

  • 学习椅：Bruce McCarthy, MD、Embera NeuroTherapeutics, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月29日

初级完成 (实际的)

2022年7月27日

研究完成 (实际的)

2022年10月15日

研究注册日期

首次提交

2020年8月3日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月5日

首次发布 (实际的)

2020年8月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月7日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ERL-003
  • 5U01DA038879-03 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

每三个月，NIDA DSMB 将召开一次会议，审查整体安全数据，以及按治疗条件总结的安全数据。 根据 NIH 指南，这些审查的目的是确定继续进行试验是否会给参与者带来任何不当风险。 盲数据表、数字和/或列表将提供给数据安全监控委员会 (DSMB)。

IPD 共享时间框架

每三个月-盲法结果

IPD 共享访问标准

通过 NIDA 准备并提交 DSMB 报告

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

可卡因使用障碍的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    肠动力障碍：分钟节律
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    DR-01 在大颗粒淋巴细胞白血病或细胞毒性淋巴瘤患者中的研究
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)（CD8+ 或 NK 衍生） | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    T 细胞淋巴瘤患者登记处
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

EMB-001的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

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药物干预

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