此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

EMB-06 在复发或难治性骨髓瘤患者中的 Ph1/2 研究

2023年8月31日 更新者：Shanghai EpimAb Biotherapeutics Co., Ltd.

评估 EMB-06 在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的首次人体 I/II 期开放标签研究

本研究的主要目的是确定推荐的第 2 阶段剂量 (RP2D) 和经评估对 EMB-06 安全的时间表，并描述 EMB-06 在 RP2D 中的安全性和耐受性。 还将评估 EMB-06 的药代动力学 (PK)、免疫原性和抗多发性骨髓瘤活性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 I/II 期、多中心、开放标签、多剂量、首次人体研究，旨在评估安全性和耐受性，并确定最大耐受剂量 (MTD) 和/或推荐的 2 期剂量 (RP2D) ) 用于复发或难治性多发性骨髓瘤患者的 EMB-06。 还将评估药代动力学、药效学、免疫原性和反应。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

66

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Zhongqi Wu
  • 电话号码：+8613501633946 +8613501633946
  • 邮箱：zqwu@epimab.com

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 招聘中
        • Peking University, Third Hospital
        • 接触：
          • Hongmei Jing
      • Guangzhou、中国
        • 招聘中
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • 接触：
          • Peilong Lai
      • Hangzhou、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • 接触：
          • Zhen Cai
      • Wuhan、中国
        • 招聘中
        • Tongji hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • 接触：
          • Chunrui Li
      • Zhengzhou、中国
        • 招聘中
        • Henan Cancer Hospital
        • 接触：
          • Qingsong Yin
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100035
        • 招聘中
        • Beijing Jishuitan hospital
        • 接触：
          • Li Bao
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200020
        • 招聘中
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
        • 接触：
          • Jianqing Mi
  • 澳大利亚
    • Queensland
      • Buderim、Queensland、澳大利亚、4556
        • 招聘中
        • Sunshine Coast Haematology and Oncology Clinic (SCHOC)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sorab Shavaksha, MBBS
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚
        • 撤销
        • Cabrini Health
      • Richmond、Victoria、澳大利亚、3121
        • 招聘中
        • Epworth Healthcare
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Miles Prince, FRACP
    • Western Australia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 能够理解并愿意签署知情同意书（ICF）
  • 根据 2014 年 IMWG 诊断标准诊断为多发性骨髓瘤且患有复发或难治性多发性骨髓瘤且至少有一处可测量病灶的患者。
  • 患者必须接受过至少两行（对于美国患者，至少三行应包括抗 CD38 抗体）的先前抗骨髓瘤治疗，并且必须接受过蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂的治疗，并且如果可获得，抗CD38靶向单克隆抗体。
  • I 期 ECOG 体能状态 0 或 1，II 期≤2。
  • 有足够的器官功能和合理的实验室检查结果参加试验。
  • 高效避孕

排除标准：

  • 预期寿命不到3个月。
  • 患者在参加本临床研究前 1 个月内参加过任何其他临床研究。
  • 患有持续性 AE 的患者。
  • 以前接受过任何 BCMA 靶向治疗。（例外：在第 2 期部分，最多可以招募 10 名先前接受过抗 BCMA ADC 或 BCMA 靶向 CAR-T 的患者）
  • 同种异体干细胞移植史。

  • 以前接受过以下抗肿瘤治疗（在首次给予 EMB-06 之前）

    1. 28天内用单克隆抗体治疗多发性骨髓瘤
    2. 14 天内用蛋白酶体抑制剂治疗
    3. 14 天内接受过免疫调节剂治疗
    4. 在 14 天内接受过细胞毒性治疗
    5. 在 28 天内或至少 5 个半衰期内接受研究药物，以较短者为准（如果 a、b、c、d 不适用）
    6. 21 天内接受过放疗。 除了辐射入口覆盖≤ 5% 的骨髓储备外，无论放射治疗的结束日期如何，患者都有资格参加研究
    7. 7天内血浆置换
  • 患者在研究治疗开始前 12 周内接受了自体干细胞移植。
  • 活动性或历史上与多发性骨髓瘤相关的中枢神经系统受累。
  • 需要用皮质类固醇进行高剂量全身治疗的患者。
  • 活动性感染患者，包括COVID-19、肝炎等。
  • 严重过敏反应史
  • 需要治疗的严重或不受控制的心血管疾病患者
  • 预先存在的其他严重疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：EMB-06

在第一阶段部分：不同时间入组的参与者将接受不同递增剂量水平的静脉输注 EMB-06。

在第二阶段部分：参与者将在先前定义的 RP2D 中通过静脉输注接受 EMB-06。
生物：EMB-06
EMB-06 是一种针对 BCMA 和 CD3 的 FIT-Ig® 双特异性抗体。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
剂量强度
大体时间：筛选直至随访（最后一次给药后 30 天）
患者实际服药量除以计划服药量。
筛选直至随访（最后一次给药后 30 天）
不良事件的发生率和严重程度
大体时间：筛选直至随访（最后一次给药后 30 天）
AE 的发生率和严重程度。
筛选直至随访（最后一次给药后 30 天）
严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：筛选直至随访（最后一次给药后 30 天）
SAE的发生率
筛选直至随访（最后一次给药后 30 天）
剂量中断的发生率。
大体时间：筛选直至随访（最后一次给药后 30 天）
治疗期间 EMB-06 剂量中断的发生率作为耐受性的衡量标准。
筛选直至随访（最后一次给药后 30 天）
治疗期间 DLT 的发生率。
大体时间：第一次输注至第 1 周期结束（每个周期为 28 天）
剂量限制毒性 (DLT) 基于与药物相关的不良事件，并在研究方案中具体定义。
第一次输注至第 1 周期结束（每个周期为 28 天）
总缓解率 (ORR)
大体时间：从给药日期到第一次记录到进展日期或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准，预计平均 6 个月
以IMWG标准衡量，仅适用于Phase II部分
从给药日期到第一次记录到进展日期或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准，预计平均 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
EMB-06 的血清浓度-时间曲线下面积 (AUC)。
大体时间：从治疗到 EOT 就诊，预计平均 6 个月
将获得用于血清 PK 分析的血样 (AUC)。
从治疗到 EOT 就诊，预计平均 6 个月
EMB-06 的最大血清浓度 (Cmax)。
大体时间：从治疗到 EOT 就诊，预计平均 6 个月
将获得用于血清 PK 分析的血样 (Cmax)。
从治疗到 EOT 就诊，预计平均 6 个月
EMB-06的谷浓度（Ctrough）。
大体时间：从治疗到 EOT 就诊，预计平均 6 个月
将获得用于血清 PK 分析的血样（Ctrough）。
从治疗到 EOT 就诊，预计平均 6 个月
EMB-06 给药间隔内的平均浓度（Css，avg）。
大体时间：从治疗到 EOT 就诊，预计平均 6 个月
将获得用于血清 PK 分析的血样 (Css, avg)。
从治疗到 EOT 就诊，预计平均 6 个月
EMB-06 的终末半衰期 (T1/2)。
大体时间：从治疗到 EOT 就诊，预计平均 6 个月
将获得用于血清 PK 分析的血样 (T1/2)。
从治疗到 EOT 就诊，预计平均 6 个月
EMB-06 的系统清除率 (CL)。
大体时间：从治疗到 EOT 就诊，预计平均 6 个月
将获得用于血清 PK 分析的血样 (CL)。
从治疗到 EOT 就诊，预计平均 6 个月
EMB-06 的稳态分布容积 (Vss)。
大体时间：从治疗到 EOT 就诊，预计平均 6 个月
将获得用于血清 PK 分析的血样 (Vss)。
从治疗到 EOT 就诊，预计平均 6 个月
根据 IMWG 标准评估的 EMB-06 的无进展生存期 (PFS)。
大体时间：从给药日期到第一次记录到进展日期或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准，预计平均 6 个月
将获得EMB-06的初步抗多发性骨髓瘤活性(PFS)。
从给药日期到第一次记录到进展日期或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准，预计平均 6 个月
根据 IMWG 标准评估的 EMB-06 反应持续时间
大体时间：从给药日期到第一次记录到进展日期或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准，预计平均 6 个月
将获得EMB-06的初步抗多发性骨髓瘤活性(DOR)。
从给药日期到第一次记录到进展日期或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准，预计平均 6 个月
EMB-06 刺激的抗药物抗体的发生率和滴度。
大体时间：直至治疗随访期结束（最后一次给药后 30 天）
将评估针对 EMB-06 的抗体以评估潜在的免疫原性。
直至治疗随访期结束（最后一次给药后 30 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shanghai EpimAb Biotherapeutics Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月20日

初级完成 (估计的)

2023年12月1日

研究完成 (估计的)

2025年3月1日

研究注册日期

首次提交

2021年1月28日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月1日

首次发布 (实际的)

2021年2月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月31日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EMB06X101

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

EMB-06的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Brazil

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅