晚年抑郁症神经变性的病理生理学 (AV45+THK)
探索和分型晚年抑郁症神经变性的病理生理学：对未来治疗和预后的影响
晚年抑郁症经常与认知障碍有关。 几项荟萃分析一致表明，抑郁症病史会使一个人在以后的生活中患痴呆症的风险大约增加一倍。 神经变性可能在晚年抑郁症中起重要作用。 晚年抑郁症与随后的痴呆症发展之间的联系背后的病理生理学在很大程度上仍不清楚，并且应该是异质的。 这突出表明需要确定与晚年抑郁症有关的特定神经退行性通路，这将促进未来机制和新疗法的研究。
最近发布的国家老龄化研究所和阿尔茨海默病协会 (NIA-AA) 标准可能会提供新的见解和框架，以探索老年抑郁症患者神经退行性过程的模式，并将他们分类为不同的基于生物标志物的组。 在目前的项目中，研究人员将招募 40 名终生患有重度抑郁症的患者，以及 20 名非抑郁症认知正常的对照对象。 阿尔茨海默病病理学 (A) 是通过 F-18 AV-45 PET 测量 Aβ 沉积来确定的，神经变性 (N) 是通过使用 MRI 测量海马体积来确定的。 个体被分类为 A-N-、A+N-、A+N+ 或疑似非阿尔茨海默病病理生理学（A-N+、SNAP）。 所有受试者将进一步接受 F-18-THK-5351 图像研究以检测潜在的 tau 病理。 通过这样做，研究人员将阐明抑郁症与随后的痴呆症发展之间联系背后的神经退行性病理生理学。
研究概览
详细说明
访问 1，筛选评估（第 1 天）
目的是确定拟议研究的资格。 筛选期可能会在第一次访问后的几天到一周内进行。 筛选评估将包括：
- 研究解释和获得知情同意；
- 纳入和排除标准；
- 人口统计学、病史和合并用药；
- MDD的临床特征；
- 安全测量包括生命体征、心电图和实验室测试。 此外，将在筛选具有生育潜力的女性时进行妊娠试验（不适用于绝经期后的受试者）。 将在研究访问期间或在研究访问前 3 个月内进行静息心电图和实验室测试。
- 生育女性必须避免在服用 F-18 AV-45 和 18F-THK-5351 后 30 天怀孕。研究人员将建议生育女性在此期间使用适当的避孕方法，例如，确定使用口服、注射或植入激素避孕方法；放置宫内节育器 (IUD) 或宫内节育系统 (IUS)；屏障方法：带有杀精泡沫/凝胶/薄膜/乳膏的避孕套或带有杀精泡沫/凝胶/薄膜/乳膏的封闭帽（隔膜或宫颈/穹窿帽）。 此外，在筛选具有生育潜力的女性时将进行妊娠试验（试验必须为阴性）。该试验不适用于绝经期的女性受试者；永久绝育（例如，双侧输卵管阻塞[包括符合当地法规的输卵管结扎手术]、子宫切除术、双侧输卵管切除术、双侧卵巢切除术）；或以其他方式无法怀孕。
- 认知功能评估包括 MMSE、CDR 和综合神经认知电池。
访问 2，图像研究（第 1 个月±14 天） 将对所有受试者进行 F-18 AV-45 PET 研究。 PET 数据将使用 SIMENS PET/CT 或 PET/MRI 扫描仪获取。 对于 PET/CT 协议，动态脑部 PET 扫描将与低剂量 CT 扫描后注射 F-18 AV-45 PET 同时开始，以进行患者定位和衰减校正。 除了 PET/CT，研究人员还将考虑 PET/MRI，以获得更好的软组织对比度和限制多次扫描的辐射暴露。 然而，从 MRI 描绘的衰减图并不一致，精致的 PET/MRI 协议仍在评估中。 在所有受试者的图像研究之前和结束时将检查生命体征。 将持续观察受试者是否有不良事件或严重不良事件的迹象。 在 PET 成像研究后大约 7-14 天或在门诊部的下一次随访时，将通过电话联系每位研究参与者（或其护理人员，如果适用），以确认他们的健康状况并询问他们是否有任何新的不良事件. 将监测研究中出现的 AE，直到解决或相对稳定的状态。
访问 3，图像研究（第 1 个月±14 天） 所有参与者将接受 F-18-THK-5351 PET 图像研究。 PET 数据将使用 SIMENS PET/CT 或 PET/MRI 扫描仪获取。 对于 PET/CT 协议，在进行低剂量 CT 扫描以进行患者定位和衰减校正后，将在注射 F-18-THK-5351 的同时开始动态脑部 PET 扫描。 除了 PET/CT，研究人员还将考虑 PET/MRI，以获得更好的软组织对比度和限制多次扫描的辐射暴露。 然而，从 MRI 描绘的衰减图并不一致，精致的 PET/MRI 协议仍在评估中。 图像研究前后将检查生命体征。 安全测量包括心电图，临床实验室将在所有受试者的图像研究结束时进行。 将持续观察受试者是否有不良事件或严重不良事件的迹象。 在 PET 成像研究后大约 7-14 天或在门诊部的下一次随访时，将通过电话联系每位研究参与者（或其护理人员，如果适用），以确认他们的健康状况并询问他们是否有任何新的不良事件. 将监测研究中出现的 AE，直到解决或相对稳定的状态。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Guishan
-
Taoyuan、Guishan、台湾、333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 登记的受试者年龄在 50 至 90 岁之间。 在解释本试验的益处和可能的副作用后，他们应了解同意书的内容并签署同意书
- 根据 DSM -5 标准（APA，2013）临床诊断为重度抑郁症的患者。
- 通过 MINI 访谈（Sheehan et al., 1998）评估比较对象是否终生没有精神疾病。
- 有生育能力的女性必须避免怀孕，并且必须在研究放射性示踪剂给药后 30 天内使用适当的避孕方法。
排除标准：
- 根据可能或很可能临床定义的 AD 痴呆的 NIA-AA 标准（McKhann，2011 年）或任何类型痴呆的 DSM -5 标准（APA，2013 年），任何受试者在研究招募前具有临床明确的痴呆诊断。
- 任何受试者患有临床上显着或不稳定的医学疾病，包括代谢、肾脏、肝脏、肺或心血管疾病，包括代谢、肾脏、肝脏、肺或心血管疾病
- 任何受试者当前或过去有影响大脑结构或功能的具有临床意义的神经损伤史，如中风、头部受伤或癫痫
- 任何受试者在最近一年内有酒精或其他物质滥用和/或依赖，或以前有长期物质滥用史
- 任何怀孕或哺乳期的女性
- 一般 MRI 和/或 PET 排除标准包括怀孕或接受过脑动脉瘤手术或植入起搏器、机械瓣膜或人工耳蜗的受试者。
- 任何有严重过敏或过敏反应史的受试者，特别是对研究药物，或任何被主要研究者认为是不良反应高风险的受试者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：F-18 AV-45
F-18 AV-45成像
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在目前的项目中，研究人员将招募 40 名终生患有重度抑郁症的患者，以及 20 名非抑郁症认知正常的对照对象。
阿尔茨海默病病理学 (A) 是通过 F-18 AV-45 PET 测量 Aβ 沉积来确定的。
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实验性的：F-18-THK-5351
F-18-THK-5351成像
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在目前的项目中，研究人员将招募 40 名终生患有重度抑郁症的患者，以及 20 名非抑郁症认知正常的对照对象。
所有受试者将进一步接受 F-18-THK-5351 图像研究以检测潜在的 tau 病理。
通过这样做，研究人员将阐明抑郁症与随后的痴呆症发展之间联系背后的神经退行性病理生理学。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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18F-florbetapir 的标准摄取值比 (SUVR)
大体时间：三年
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主要结果是测量 18F-florbetapir 在重度抑郁症患者中的标准摄取值比 (SUVR)，并比较患者与非抑郁症受试者之间的差异。
使用整个小脑作为参考区域分析每个感兴趣体积的 18 F-florbetapir SUVR。
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三年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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18F-THK-5351的标准摄取值比（SUVR）
大体时间：三年
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次要结果是测量 18F-THK-5351 在重度抑郁症患者中的标准摄取值比 (SUVR)，并比较患者与非抑郁症受试者之间的差异。
使用脑桥作为参考区域分析每个感兴趣体积的 18F-THK-5351 SUVR。
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三年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：KUAN YI WU、Attending Physician
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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